En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Paltusotin til behandling af akromegali (ACROBAT Evolve)
4. marts 2025 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af CRN00808 hos patienter med akromegali, der reagerer på Octreotid LAR eller Lanreotide Depot (ACROBAT Evolve)
Et fase 2 dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv non-peptid somatostatinreceptor type 2-biased agonist) hos personer med akromegali, der reagerer på octreotid LAR eller lanreotiddepot.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
São Paulo, Brasilien
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 10260
- The Research Institute of Dallas
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Ľubochňa, Slovakiet
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
- Bekræftet diagnose af akromegali, der er kontrolleret på stabile doser af octreotid LAR eller lanreotiddepot
- Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge effektive præventionsmetode(r)
- Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsnaive akromegali-personer
- Forudgående behandling med paltusotin
- Hypofysekirurgi inden for 6 måneder før screening eller strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsens start. Hypofysestrålebehandling (inden for 3 til 4 år eller mere end 4 år før studiestart) med nyligt dokumenteret forhøjet IGF-1 kan være berettiget.
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlede basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden inden for de seneste 5 år.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
- Positiv test ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare
- Kardiovaskulære tilstande eller medicin forbundet med forlænget QT eller dem, der disponerer personer for hjerterytmeabnormiteter.
- Personer med symptomatisk kolelithiasis
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i løbet af screeningsperioden og enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
- Personer, der tidligere har taget følgende medicin: pegvisomant (inden for de sidste 3 måneder), dopaminagonister (inden for de sidste 3 måneder) og pasireotid LAR (inden for de sidste 6 måneder)
- Forsøgspersoner, der tager octreotid LAR i en dosis højere end 40 mg eller lanreotid depot i en dosis højere end 120 mg
- Personer, der normalt tager octreotid LAR eller lanreotid depot sjældnere end hver 4. uge (f. hver 6. uge eller 8. uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, kapsler, én gang dagligt gennem munden
|
|
Eksperimentel: Paltusotin
|
Paltusotin, kapsler, en gang dagligt gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderkriterier var baseret på gennemsnittet af to på hinanden følgende insulinlignende vækstfaktor-1 [IGF-1] målinger ≤uln i uge 13
Tidsramme: 13 uger
|
Andel af emner, der opfylder responderkriterier (baseret på gennemsnittet af to på hinanden følgende IGF-1-målinger ≤ øvre grænse for normal [ULN])
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IGF-1-niveauer
Tidsramme: Fra uge 10 til uge 13
|
Ændring i IGF-1-niveauer mellem RWP-baseline/uge 10 og uge 13
|
Fra uge 10 til uge 13
|
|
Ændring i væksthormon (GH) niveauer
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 13
|
Ændring i væksthormonniveauer mellem RWP -baseline/uge 8 og uge 13
|
Fra uge 8 til uge 13
|
|
Ændring i den samlede ASD -score mellem RWP -baseline/uge 10 og uge 13
Tidsramme: Fra uge 10 til uge 13
|
Målt ved total acromegaly symptomdagbog (ASD) score fra W10-W13. ASD er en sponsorudviklet daglig dagbog for at vurdere vigtige akromegaliske symptomer fra patientens perspektiv. Det dækker 7 symptomer (hovedpine smerter, ledssmerter, sved, træthed, svaghed i ben, hævelse og følelsesløshed eller prikken). Patienter vurderer sværhedsgraden af hver oplevelse i det sidste 24 timer i en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (intet symptom) til 10 (værste symptom). En ugentlig gennemsnitlig ASD -score beregnes for hver vare som summen af varesvarene for et specifikt element i løbet af undersøgelsesuge divideret med antallet af dage, hvor varen blev afsluttet. Den ugentlige gennemsnitlige ASD -samlede score beregnes ved at beregne summen af de ugentlige gennemsnitlige varescore for de 7 poster (samlet interval fra 0 til 70), hvor højere score = højere symptomens sværhedsgrad. |
Fra uge 10 til uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .