肛門がん患者における根治的化学放射線療法後の生活の質を評価するための前向き観察試験（LANACARE） (LANACARE)
2019年1月2日 更新者：Falk Roeder、Ludwig-Maximilians - University of Munich
肛門がんに対する根治的化学放射線療法で治療された患者の機能的転帰、腫瘍学的転帰、および毒性に加えて、標準化された EORTC アンケートに従って長期的な QOL を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
肛門がんに対する根治的化学放射線療法で治療された患者の機能的転帰、腫瘍学的転帰、および毒性に加えて、標準化された EORTC アンケートに従って長期的な QOL を評価するための観察研究。
Qol は、標準化された EORTC アンケート QLQ C30 および QLQ CR29 によって評価されます。
急性および晩期毒性は、CTCAE 4.03 に従って評価されます。
腫瘍学的転帰は、局所および遠隔制御、再発パターン、治療失敗からの自由、および全生存に関して評価されます。
医師と患者が評価した機能的転帰の相関関係が計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Falk Roeder, MD
- 電話番号：73729 +49894400
- メール：falk.roeder@t-online.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabine Gerum, MD
- 電話番号：73729 +49894400
- メール：sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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コンタクト：
- Sabine Gerum, MD
- 電話番号：73729 +49894400
- メール：sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Falk Roeder, MD
- 電話番号：73729 +49894400
- メール：Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
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副調査官：
- Franziska Walter, MD
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副調査官：
- Michael Hoffmann, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を見る
説明
包含基準:
- 遠隔転移のない組織学的に証明された肛門癌
- 集学的評価に基づく根治的化学放射線療法の適応
- 年齢>=18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 担当医師による標準化された質問事項に回答する能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 肛門がんに関する以前の全身療法
- 遠隔転移
- 二次悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qol (EORTC QLQC30) 絶対値と経時変化
時間枠：0 日目、6 週目の終わり、12、19、32、58、84、110、162、214、266
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EORTCアンケートQLQC30によって測定された生活の質は、さまざまな時点での絶対値と経時変化で測定されます
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0 日目、6 週目の終わり、12、19、32、58、84、110、162、214、266
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Qol (EORTC QLQCR29) 絶対値と経時変化
時間枠：0 日目、6 週目の終わり、12、19、32、58、84、110、162、214、266
|
EORTCアンケートQLQCR29によって測定された生活の質は、さまざまな時点での絶対値と経時変化で測定されます
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0 日目、6 週目の終わり、12、19、32、58、84、110、162、214、266
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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放射線療法の標的体積内に疾患の進行がないこと
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6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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遠隔制御
時間枠：6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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放射線療法の標的体積外での疾患の進行がないこと
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6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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治療失敗からの自由
時間枠：6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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放射線療法の標的体積の内外で疾患の進行がないこと
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6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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全生存
時間枠：6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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あらゆる原因による死亡の欠如
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6、12、19、32、58、84、110、162、214、266週の終わり
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急性毒性
時間枠：0 日目、6、12、19 週の終わり
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CTCAE 4.03 による化学放射線療法による急性毒性
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0 日目、6、12、19 週の終わり
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後期毒性
時間枠：週の終わり 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
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CTCAE 4.03 による化学放射線療法による晩期毒性
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週の終わり 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Falk Roeder, MD、Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。