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Ensayo observacional prospectivo para evaluar la calidad de vida después de la quimiorradioterapia definitiva en pacientes con cáncer anal (LANACARE) (LANACARE)

2 de enero de 2019 actualizado por: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudio observacional para evaluar la calidad de vida longitudinal según cuestionarios estandarizados de la EORTC, así como el resultado funcional, el resultado oncológico y la toxicidad en pacientes tratados con quimiorradiación definitiva por cáncer anal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional para evaluar la calidad de vida longitudinal según cuestionarios estandarizados de la EORTC, así como el resultado funcional, el resultado oncológico y la toxicidad en pacientes tratados con quimiorradiación definitiva por cáncer anal. Qol se evaluará mediante cuestionarios EORTC estandarizados QLQ C30 y QLQ CR29. La toxicidad aguda y tardía se evaluará según CTCAE 4.03. El resultado oncológico se evaluará con respecto al control local ya distancia, los patrones de recurrencia, la ausencia de fracaso del tratamiento y la supervivencia global. Se planifican las correlaciones de los resultados funcionales evaluados por médicos y pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Franziska Walter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hoffmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ver criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer anal histológicamente probado sin metástasis a distancia
  • indicación de quimiorradioterapia definitiva basada en una evaluación multidisciplinaria
  • edad >=18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • capacidad de responder a los cuestionarios estandarizados según el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • terapia sistémica previa con respecto al cáncer anal
  • metástasis a distancia
  • segunda malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Qol (EORTC QLQC30) valores absolutos y cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: día 0, fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Calidad de vida medida por el cuestionario EORTC QLQC30 en valores absolutos en diferentes momentos y cambio a lo largo del tiempo
día 0, fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qol (EORTC QLQCR29) valores absolutos y cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: día 0, fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Calidad de vida medida por el cuestionario EORTC QLQCR29 en valores absolutos en diferentes momentos y cambio a lo largo del tiempo
día 0, fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ausencia de progresión de la enfermedad dentro del volumen objetivo de la radioterapia
fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
control remoto
Periodo de tiempo: fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ausencia de progresión de la enfermedad fuera del volumen objetivo de la radioterapia
fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ausencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ausencia de progresión de la enfermedad dentro o fuera del volumen objetivo de la radioterapia
fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ausencia de muerte por cualquier causa
fin de semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: día 0, fin de semana 6, 12, 19
toxicidad aguda causada por quimiorradiación según CTCAE 4.03
día 0, fin de semana 6, 12, 19
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: fin de semana 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
toxicidad tardía causada por quimiorradiación según CTCAE 4.03
fin de semana 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1 10/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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