Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života po definitivní chemoradiaci u pacientů s análním karcinomem (LANACARE) (LANACARE)

2. ledna 2019 aktualizováno: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Observační studie hodnotící longitudinální kvalitu života podle standardizovaných EORTC dotazníků, stejně jako funkční výsledek, onkologický výsledek a toxicitu u pacientů léčených definitivní chemoradiací pro rakovinu konečníku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie hodnotící longitudinální kvalitu života podle standardizovaných EORTC dotazníků a také funkční výsledek, onkologický výsledek a toxicitu u pacientů léčených definitivní chemoradiací pro anální karcinom. Qol bude hodnocena standardizovanými EORTC dotazníky QLQ C30 a QLQ CR29. Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle CTCAE 4.03. Onkologický výsledek bude hodnocen s ohledem na lokální a vzdálenou kontrolu, vzorce recidivy, absenci selhání léčby a celkové přežití. Jsou plánovány korelace funkčních výsledků hodnocených lékaři a pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franziska Walter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hoffmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

viz kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný anální karcinom bez vzdálených metastáz
  • indikace k definitivní chemoradiační terapii na základě multidisciplinárního hodnocení
  • věk >=18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost odpovídat na standardizované dotazníky dle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • předchozí systémová terapie s ohledem na anální rakovinu
  • vzdálené metastázy
  • druhá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty Qol (EORTC QLQC30) a mění se v čase
Časové okno: den 0, konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQC30 v absolutních hodnotách v různých časových bodech a mění se v čase
den 0, konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qol (EORTC QLQCR29) absolutní hodnoty a mění se v čase
Časové okno: den 0, konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQCR29 v absolutních hodnotách v různých časových bodech a mění se v čase
den 0, konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
nepřítomnost progrese onemocnění uvnitř cílového objemu radiační terapie
konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
vzdálené ovládání
Časové okno: konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
nepřítomnost progrese onemocnění mimo cílový objem radiační terapie
konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
osvobození od selhání léčby
Časové okno: konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
nepřítomnost progrese onemocnění uvnitř nebo vně cílového objemu radiační terapie
konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
celkové přežití
Časové okno: konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
nepřítomnost smrti z jakékoli příčiny
konec týdne 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
akutní toxicita
Časové okno: den 0, konec týdne 6, 12, 19
akutní toxicita způsobená chemoradiací podle CTCAE 4.03
den 0, konec týdne 6, 12, 19
pozdní toxicita
Časové okno: konec týdne 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
pozdní toxicita způsobená chemoradiací podle CTCAE 4.03
konec týdne 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1 10/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit