Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus elämänlaadun arvioimiseksi lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on peräaukon syöpä (LANACARE) (LANACARE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Havaintotutkimus pitkittäisen elämänlaadun arvioimiseksi standardoitujen EORTC-kyselylomakkeiden mukaisesti sekä toiminnallisen lopputuloksen, onkologisen lopputuloksen ja toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä peräaukon syövän vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus pitkittäisen elämänlaadun arvioimiseksi standardoitujen EORTC-kyselylomakkeiden mukaisesti sekä toiminnallisen lopputuloksen, onkologisen lopputuloksen ja toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin lopullisella kemosäteilyllä peräaukon syövän vuoksi. Qol arvioidaan standardoiduilla EORTC-kyselyillä QLQ C30 ja QLQ CR29. Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan CTCAE 4.03:n mukaisesti. Onkologinen lopputulos arvioidaan paikallisen ja kaukaisen kontrollin, uusiutumismallien, hoidon epäonnistumisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. Lääkäreiden ja potilaiden arvioimien toiminnallisten tulosten korrelaatioita suunnitellaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Franziska Walter, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Hoffmann, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

katso kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu peräaukon syöpä ilman etäpesäkkeitä
  • Monitieteiseen arviointiin perustuvan lopullisen kemosädehoidon indikaatio
  • ikä >=18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • kyky vastata standardoituihin kyselyihin hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • aiempi systeeminen hoito peräaukon syövän suhteen
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • toinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qol (EORTC QLQC30) absoluuttiset arvot ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: päivä 0, viikon loppu 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Elämänlaatu mitattuna EORTC-kyselyllä QLQC30 absoluuttisina arvoina eri ajankohtina ja ajan myötä
päivä 0, viikon loppu 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qol (EORTC QLQCR29) absoluuttiset arvot ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: päivä 0, viikon loppu 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
EORTC-kyselyllä QLQCR29 mitattu elämänlaatu absoluuttisina arvoina eri ajankohtina ja ajan myötä
päivä 0, viikon loppu 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
taudin etenemisen puuttuminen sädehoidon tavoitetilavuuden sisällä
viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
kaukainen ohjaus
Aikaikkuna: viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
taudin etenemisen puuttuminen sädehoidon tavoitevolyymin ulkopuolella
viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
taudin etenemisen puuttuminen sädehoidon tavoitemäärän sisällä tai sen ulkopuolella
viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
kuoleman puuttuminen mistään syystä
viikon lopussa 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: päivä 0, viikon loppu 6, 12, 19
CTCAE 4.03:n mukainen kemosäteilyn aiheuttama akuutti toksisuus
päivä 0, viikon loppu 6, 12, 19
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikon lopussa 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
CTCAE 4.03:n mukainen kemosäteilyn aiheuttama myöhäinen toksisuus
viikon lopussa 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1 10/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa