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Studio osservazionale prospettico per valutare la qualità della vita dopo chemioradioterapia definitiva in pazienti con cancro anale (LANACARE) (LANACARE)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studio osservazionale per valutare la qualità della vita longitudinale secondo questionari EORTC standardizzati, nonché l'esito funzionale, l'esito oncologico e la tossicità in pazienti trattati con chemioradioterapia definitiva per carcinoma anale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale per valutare la qualità della vita longitudinale secondo questionari EORTC standardizzati, nonché l'esito funzionale, l'esito oncologico e la tossicità in pazienti trattati con chemioradioterapia definitiva per cancro anale. La Qol sarà valutata mediante questionari EORTC standardizzati QLQ C30 e QLQ CR29. La tossicità acuta e tardiva sarà valutata secondo CTCAE 4.03. L'esito oncologico sarà valutato in relazione al controllo locale ea distanza, ai modelli di recidiva, alla libertà dal fallimento del trattamento e alla sopravvivenza globale. Sono previste correlazioni di risultati funzionali valutati da medici e pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Franziska Walter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Hoffmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

vedere i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma anale istologicamente provato senza metastasi a distanza
  • indicazione per la terapia chemioradioterapica definitiva sulla base di una valutazione multidisciplinare
  • età >=18 anni
  • consenso informato scritto
  • capacità di rispondere ai questionari standardizzati secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • precedente terapia sistemica per quanto riguarda il cancro anale
  • metastasi a distanza
  • seconda neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qol (EORTC QLQC30) valori assoluti e variazioni nel tempo
Lasso di tempo: giorno 0, fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQC30 in valori assoluti in diversi momenti e cambiamento nel tempo
giorno 0, fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qol (EORTC QLQCR29) valori assoluti e variazioni nel tempo
Lasso di tempo: giorno 0, fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQCR29 in valori assoluti in diversi momenti e cambiamento nel tempo
giorno 0, fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
assenza di progressione della malattia all'interno del volume target della radioterapia
fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
controllo a distanza
Lasso di tempo: fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
assenza di progressione della malattia al di fuori del volume target della radioterapia
fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
libertà dal fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
assenza di progressione della malattia all'interno o all'esterno del volume target della radioterapia
fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
assenza di morte per qualsiasi causa
fine settimana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
tossicità acuta
Lasso di tempo: giorno 0, fine settimana 6, 12, 19
tossicità acuta causata da chemioradioterapia secondo CTCAE 4.03
giorno 0, fine settimana 6, 12, 19
tossicità tardiva
Lasso di tempo: fine settimana 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
tossicità tardiva causata da chemioradioterapia secondo CTCAE 4.03
fine settimana 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1 10/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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