Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające jakość życia po definitywnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem odbytu (LANACARE) (LANACARE)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Badanie obserwacyjne oceniające długoterminową jakość życia według standaryzowanych kwestionariuszy EORTC oraz wyniki funkcjonalne, onkologiczne i toksyczność u pacjentów leczonych ostateczną chemioradioterapią z powodu raka odbytu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długofalowej jakości życia według standardowych kwestionariuszy EORTC, a także wyników czynnościowych, wyników onkologicznych i toksyczności u pacjentów leczonych ostateczną chemioradioterapią z powodu raka odbytu. Qol będzie oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i QLQ CR29. Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE 4.03. Wynik onkologiczny zostanie oceniony pod kątem kontroli miejscowej i odległej, wzorców nawrotów, braku niepowodzenia leczenia i przeżycia całkowitego. Zaplanowano korelacje wyników funkcjonalnych ocenianych przez lekarzy i pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Franziska Walter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Hoffmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zobacz kryteria kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak odbytu bez przerzutów odległych
  • wskazaniem do ostatecznej chemioradioterapii w oparciu o wielodyscyplinarną ocenę
  • wiek >=18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • umiejętność udzielania odpowiedzi na wystandaryzowane kwestionariusze w zależności od lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • wcześniejsze leczenie systemowe w odniesieniu do raka odbytu
  • odległe przerzuty
  • drugi nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qol (EORTC QLQC30) wartości bezwzględne i zmiany w czasie
Ramy czasowe: dzień 0, koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQC30 w wartościach bezwzględnych w różnych punktach czasowych i zmieniających się w czasie
dzień 0, koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qol (EORTC QLQCR29) wartości bezwzględne i zmiany w czasie
Ramy czasowe: dzień 0, koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQCR29 w wartościach bezwzględnych w różnych punktach czasowych i zmieniających się w czasie
dzień 0, koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
brak progresji choroby w docelowej objętości radioterapii
koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
odległa kontrola
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
brak progresji choroby poza docelową objętością radioterapii
koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
wolność od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
brak progresji choroby wewnątrz lub na zewnątrz docelowej objętości radioterapii
koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
brak śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
koniec tygodnia 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
ostra toksyczność
Ramy czasowe: dzień 0, koniec tygodnia 6, 12, 19
ostra toksyczność spowodowana chemioradioterapią zgodnie z CTCAE 4.03
dzień 0, koniec tygodnia 6, 12, 19
późna toksyczność
Ramy czasowe: koniec tygodnia 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
późna toksyczność spowodowana chemioradioterapią zgodnie z CTCAE 4.03
koniec tygodnia 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1 10/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj