Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere livskvalitet etter definitiv kjemoradiasjon hos pasienter med analkreft (LANACARE) (LANACARE)
2. januar 2019 oppdatert av: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Observasjonsstudie for å evaluere longitudinell livskvalitet i henhold til standardiserte EORTC-spørreskjemaer samt funksjonelt utfall, onkologisk utfall og toksisitet hos pasienter behandlet med definitiv kjemoradiasjon for analkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie for å evaluere longitudinell livskvalitet i henhold til standardiserte EORTC-spørreskjemaer samt funksjonelt utfall, onkologisk utfall og toksisitet hos pasienter behandlet med definitiv kjemoradiasjon for analkreft.
Qol vil bli evaluert av standardiserte EORTC-spørreskjemaer QLQ C30 og QLQ CR29.
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert i henhold til CTCAE 4.03.
Onkologisk utfall vil bli vurdert med hensyn til lokal og fjernkontroll, residivmønstre, frihet fra behandlingssvikt og total overlevelse.
Korrelasjoner mellom lege- og pasientvurderte funksjonelle utfall planlegges.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-post: falk.roeder@t-online.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-post: sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Ta kontakt med:
- Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-post: sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-post: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Underetterforsker:
- Franziska Walter, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Hoffmann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist analkreft uten fjernmetastaser
- indikasjon for definitiv cellegiftbehandling basert på multidisiplinær evaluering
- alder >=18 år
- skriftlig informert samtykke
- evne til å svare på de standardiserte spørreskjemaene i henhold til behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- tidligere systemisk terapi med hensyn til analkreft
- fjernmetastaser
- andre malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qol (EORTC QLQC30) absolutte verdier og endring over tid
Tidsramme: dag 0, slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Livskvalitet målt av EORTC spørreskjema QLQC30 i absolutte verdier på forskjellige tidspunkter og endring over tid
|
dag 0, slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
Qol (EORTC QLQCR29) absolutte verdier og endring over tid
Tidsramme: dag 0, slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Livskvalitet målt av EORTC spørreskjema QLQCR29 i absolutte verdier på forskjellige tidspunkter og endring over tid
|
dag 0, slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsramme: slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær av sykdomsprogresjon innenfor målvolumet for strålebehandling
|
slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
fjernkontroll
Tidsramme: slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær av sykdomsprogresjon utenfor målvolumet for strålebehandling
|
slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
frihet fra behandlingssvikt
Tidsramme: slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær av sykdomsprogresjon innenfor eller utenfor målvolumet for strålebehandling
|
slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
total overlevelse
Tidsramme: slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær av død uansett årsak
|
slutten av uke 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
akutt forgiftning
Tidsramme: dag 0, slutten av uke 6, 12, 19
|
akutt toksisitet forårsaket av kjemoradiasjon i henhold til CTCAE 4.03
|
dag 0, slutten av uke 6, 12, 19
|
|
sen toksisitet
Tidsramme: slutten av uke 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
sen toksisitet forårsaket av kjemoradiasjon i henhold til CTCAE 4.03
|
slutten av uke 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1 10/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .