Estudo observacional prospectivo para avaliar a qualidade de vida após quimiorradiação definitiva em pacientes com câncer anal (LANACARE) (LANACARE)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudo observacional para avaliar a qualidade de vida longitudinal de acordo com questionários padronizados da EORTC, bem como resultado funcional, resultado oncológico e toxicidade em pacientes tratados com quimiorradiação definitiva para câncer anal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional para avaliar a qualidade de vida longitudinal de acordo com questionários padronizados da EORTC, bem como resultado funcional, resultado oncológico e toxicidade em pacientes tratados com quimiorradiação definitiva para câncer anal.
A QV será avaliada pelos questionários padronizados da EORTC QLQ C30 e QLQ CR29.
A toxicidade aguda e tardia será avaliada conforme CTCAE 4.03.
O resultado oncológico será avaliado em relação ao controle local e distante, padrões de recorrência, ausência de falha no tratamento e sobrevida global.
Correlações de resultados funcionais avaliados por médicos e pacientes são planejadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Falk Roeder, MD
- Número de telefone: 73729 +49894400
- E-mail: falk.roeder@t-online.de
Estude backup de contato
- Nome: Sabine Gerum, MD
- Número de telefone: 73729 +49894400
- E-mail: sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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Contato:
- Sabine Gerum, MD
- Número de telefone: 73729 +49894400
- E-mail: sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Falk Roeder, MD
- Número de telefone: 73729 +49894400
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Subinvestigador:
- Franziska Walter, MD
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Subinvestigador:
- Michael Hoffmann, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ver critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer anal histologicamente comprovado sem metástases distantes
- indicação de quimiorradioterapia definitiva com base na avaliação multidisciplinar
- idade >=18 anos
- consentimento informado por escrito
- capacidade de responder aos questionários padronizados de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- terapia sistêmica prévia em relação ao câncer anal
- metástases distantes
- segunda malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qol (EORTC QLQC30) valores absolutos e mudança ao longo do tempo
Prazo: dia 0, fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Qualidade de vida medida pelo questionário EORTC QLQC30 em valores absolutos em diferentes momentos e mudança ao longo do tempo
|
dia 0, fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
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Qol (EORTC QLQCR29) valores absolutos e mudança ao longo do tempo
Prazo: dia 0, fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Qualidade de vida medida pelo questionário EORTC QLQCR29 em valores absolutos em diferentes momentos e mudança ao longo do tempo
|
dia 0, fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
ausência de progressão da doença dentro do volume alvo da radioterapia
|
fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
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controle distante
Prazo: fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
ausência de progressão da doença fora do volume alvo da radioterapia
|
fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
livre de falha no tratamento
Prazo: fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
ausência de progressão da doença dentro ou fora do volume alvo da radioterapia
|
fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
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sobrevida global
Prazo: fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
ausência de morte por qualquer causa
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fim da semana 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
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toxicidade aguda
Prazo: dia 0, fim da semana 6, 12, 19
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toxicidade aguda causada por quimiorradiação de acordo com CTCAE 4.03
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dia 0, fim da semana 6, 12, 19
|
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toxicidade tardia
Prazo: fim da semana 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
toxicidade tardia causada por quimiorradiação de acordo com CTCAE 4.03
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fim da semana 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1 10/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .