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Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität nach definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit Analkrebs (LANACARE) (LANACARE)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Beobachtungsstudie zur Bewertung der longitudinalen Lebensqualität gemäß standardisierten EORTC-Fragebögen sowie des funktionellen Outcomes, des onkologischen Outcomes und der Toxizität bei Patienten, die mit definitiver Radiochemotherapie bei Analkrebs behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie zur Bewertung der longitudinalen Lebensqualität gemäß standardisierten EORTC-Fragebögen sowie des funktionellen Outcomes, des onkologischen Outcomes und der Toxizität bei Patienten, die mit definitiver Radiochemotherapie bei Analkrebs behandelt wurden. Qol wird durch die standardisierten EORTC-Fragebögen QLQ C30 und QLQ CR29 bewertet. Akute und späte Toxizität werden gemäß CTCAE 4.03 bewertet. Das onkologische Outcome wird im Hinblick auf Lokal- und Fernkontrolle, Rezidivmuster, Therapieversagensfreiheit und Gesamtüberleben bewertet. Korrelationen der von Ärzten und Patienten beurteilten funktionellen Ergebnisse sind geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Franziska Walter, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Hoffmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Analkrebs ohne Fernmetastasen
  • Indikation für definitive Radiochemotherapie basierend auf multidisziplinärer Bewertung
  • Alter >=18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Beantwortung der standardisierten Fragebögen nach Angaben des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • vorherige systemische Therapie im Hinblick auf Analkrebs
  • Fernmetastasen
  • zweite Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qol (EORTC QLQC30) absolute Werte und zeitliche Veränderung
Zeitfenster: Tag 0, Ende der Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Fragebogen QLQC30 in absoluten Werten zu verschiedenen Zeitpunkten und zeitlicher Veränderung
Tag 0, Ende der Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Qol (EORTC QLQCR29) absolute Werte und zeitliche Veränderung
Zeitfenster: Tag 0, Ende der Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Fragebogen QLQCR29 in absoluten Werten zu verschiedenen Zeitpunkten und zeitlicher Veränderung
Tag 0, Ende der Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Fehlen einer Krankheitsprogression innerhalb des Zielvolumens der Strahlentherapie
Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Fernsteuerung
Zeitfenster: Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Fehlen einer Krankheitsprogression außerhalb des Zielvolumens der Strahlentherapie
Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Freiheit von Therapieversagen
Zeitfenster: Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Fehlen einer Krankheitsprogression innerhalb oder außerhalb des Zielvolumens der Strahlentherapie
Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Abwesenheit des Todes jeglicher Ursache
Ende Woche 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
akute Toxizität
Zeitfenster: Tag 0, Ende Woche 6, 12, 19
akute Toxizität durch Radiochemotherapie gemäß CTCAE 4.03
Tag 0, Ende Woche 6, 12, 19
späte Toxizität
Zeitfenster: Ende Woche 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
Spättoxizität durch Radiochemotherapie gemäß CTCAE 4.03
Ende Woche 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1 10/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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