Prospektivt observationsforsøg til evaluering af livskvalitet efter endelig kemoradiation hos patienter med analcancer (LANACARE) (LANACARE)
2. januar 2019 opdateret af: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Observationsstudie til evaluering af longitudinel livskvalitet i henhold til standardiserede EORTC-spørgeskemaer samt funktionelt resultat, onkologisk udfald og toksicitet hos patienter behandlet med definitiv kemoradiation for analcancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudie til evaluering af longitudinel livskvalitet i henhold til standardiserede EORTC-spørgeskemaer samt funktionelt resultat, onkologisk udfald og toksicitet hos patienter behandlet med definitiv kemoradiation for analcancer.
Qol vil blive evalueret af standardiserede EORTC-spørgeskemaer QLQ C30 og QLQ CR29.
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE 4.03.
Onkologisk udfald vil blive vurderet med hensyn til lokal og fjern kontrol, mønstre for recidiv, frihed for behandlingssvigt og samlet overlevelse.
Korrelationer mellem læger og patienter vurderede funktionelle resultater er planlagt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-mail: falk.roeder@t-online.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-mail: sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-mail: sabine.gerum@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49894400
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Underforsker:
- Franziska Walter, MD
-
Underforsker:
- Michael Hoffmann, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
se berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist analkræft uden fjernmetastaser
- indikation for definitiv kemoradiationsterapi baseret på multidisciplinær evaluering
- alder >=18 år
- skriftligt informeret samtykke
- evne til at besvare de standardiserede spørgeskemaer ifølge den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- forudgående systemisk terapi med hensyn til analcancer
- fjernmetastaser
- anden malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qol (EORTC QLQC30) absolutte værdier og ændringer over tid
Tidsramme: dag 0, slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Livskvalitet målt med EORTC spørgeskema QLQC30 i absolutte værdier på forskellige tidspunkter og ændringer over tid
|
dag 0, slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
Qol (EORTC QLQCR29) absolutte værdier og ændringer over tid
Tidsramme: dag 0, slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Livskvalitet målt af EORTC spørgeskema QLQCR29 i absolutte værdier på forskellige tidspunkter og ændringer over tid
|
dag 0, slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrol
Tidsramme: slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær af sygdomsprogression inden for målvolumen for strålebehandling
|
slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
fjern kontrol
Tidsramme: slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær af sygdomsprogression uden for målvolumen for strålebehandling
|
slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
frihed for behandlingssvigt
Tidsramme: slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær af sygdomsprogression inden for eller uden for målvolumen for strålebehandling
|
slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
fravær af død uanset årsag
|
slutningen af uge 6, 12, 19, 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: dag 0, slutningen af uge 6, 12, 19
|
akut toksicitet forårsaget af kemoradiation i henhold til CTCAE 4.03
|
dag 0, slutningen af uge 6, 12, 19
|
|
sen toksicitet
Tidsramme: slutningen af uge 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
sen toksicitet forårsaget af kemoradiation i henhold til CTCAE 4.03
|
slutningen af uge 32, 58, 84, 110, 162, 214, 266
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1 10/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .