二軸マイクロ切開白内障手術技術 (BiMICS14vs18)
2019年1月3日 更新者：Paweł Klonowski、Eyemed Centrum Okulistyczne
二軸マイクロ切開手術技術で手術された患者における視覚の質と眼組織の合併症の分析。
糖尿病患者と非糖尿病患者を含む高齢者集団における二軸微小切開白内障手術の視覚的結果、ケラトメトリー、SIA および HOA の結果を分析および比較する。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術における現代の傾向は、双手MICS技術です。
15年間のMICSの大幅な開発により、1.4mmの切開で眼内レンズを移植することが可能になりました。
これは手術技術の変化であるだけでなく、術後の安全性と質の面でも大きな進歩です。
両手白内障MICS技術は、専用のMICS IOLを使用することにより、標準的な同軸白内障手術と比較して、角膜切開の幅を40%以上縮小する機会を与えます。
これにより、外傷の少ない手術を行うことができ、白内障手術後の最初の週から迅速な視力回復の機会を提供します.
MICS技術で多焦点およびトーリック眼内レンズを使用する可能性は、現代の屈折眼内手術の要件を完全に満たしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lublin、ポーランド、20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
1.老人性白内障の臨床診断。
除外基準:
- 既往歴における眼の外傷。
- 既往歴の眼科手術。
- 既往歴の角膜手術。
- 角膜不規則乱視。
- 角膜拡張症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BiMICS 1.4
グループ 1.4 - 1.4 mm BiMICS 技術で手術を受けた患者
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二軸マイクロ切開白内障手術は、1.8mm以下の角膜切開を2回行い、超音波を使用して水晶体を除去し、人工眼内レンズを移植することを意味します。
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BiMICS 1.8
グループ 1.8 - 1.8 mm BiMICS 技術で手術を受けた患者
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二軸マイクロ切開白内障手術は、1.8mm以下の角膜切開を2回行い、超音波を使用して水晶体を除去し、人工眼内レンズを移植することを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：3ヶ月
|
スネレン図、EDTRS図
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケラトメトリー
時間枠：3ヶ月
|
ディオプター
|
3ヶ月
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外科的乱視、SIA
時間枠：3ヶ月
|
ディオプター
|
3ヶ月
|
|
高次収差、HOA
時間枠：3ヶ月
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ミクロン
|
3ヶ月
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|
角膜切開の厚さ
時間枠：3か月
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ミクロン
|
3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paweł Klonowski, MD、Eyemed Centrum Okulistyczne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
UCVA、BCVA、SIA、HOAs、角膜切開厚
IPD 共有時間枠
2019年8月から2020年12月まで
IPD 共有アクセス基準
リクエストのみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。