Dwuosiowa technika chirurgii zaćmy z mikronacięciem (BiMICS14vs18)
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Analiza jakości widzenia i powikłań tkankowych oka u pacjentów operowanych techniką mikronacięcia dwuosiowego.
Analiza i porównanie wyników wizualnych, keratometrycznych, SIA i HOA operacji usunięcia zaćmy za pomocą dwuosiowego mikronacięcia u osób w podeszłym wieku, w tym pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Współczesnym trendem w chirurgii zaćmy jest bimanualna technika MICS.
Znaczący rozwój MICS na przestrzeni 15 lat daje możliwość wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej przez nacięcie 1,4 mm.
To nie tylko zmiana techniki operacyjnej, ale znaczący postęp w zakresie bezpieczeństwa i jakości wyników pooperacyjnych.
Bimanualna technika zaćmy MICS daje możliwość zmniejszenia szerokości nacięcia rogówki o ponad 40% w porównaniu ze standardową współosiową operacją zaćmy poprzez zastosowanie dedykowanych soczewek IOL MICS.
Pozwala to na wykonanie mniej traumatycznych operacji i daje możliwość szybkiej rehabilitacji wzroku już od pierwszego tygodnia po operacji usunięcia zaćmy.
Możliwość zastosowania wieloogniskowych i torycznych soczewek wewnątrzgałkowych w technice MICS w pełni odpowiada wymaganiom współczesnej refrakcyjnej chirurgii wewnątrzgałkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.Rozpoznanie kliniczne zaćmy starczej.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka w anamnezie.
- Chirurgia oka w anamnezie.
- Chirurgia rogówki w anamnezie.
- Nieregularny astygmatyzm rogówki.
- Ektazja rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BiMICS 1.4
Grupa 1.4 - Pacjenci operowani techniką 1,4 mm BiMICS
|
Dwuosiowa operacja zaćmy metodą mikronacięcia polega na wykonaniu 2 nacięć rogówki poniżej 1,8mm, usunięciu soczewki krystalicznej za pomocą ultradźwięków i wszczepieniu sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej.
|
|
BiMICS 1.8
Grupa 1.8 - Pacjenci operowani techniką 1,8 mm BiMICS
|
Dwuosiowa operacja zaćmy metodą mikronacięcia polega na wykonaniu 2 nacięć rogówki poniżej 1,8mm, usunięciu soczewki krystalicznej za pomocą ultradźwięków i wszczepieniu sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykresy Snellena, wykresy EDTRS
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Keratometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dioptrii
|
3 miesiące
|
|
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie, SIA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dioptrii
|
3 miesiące
|
|
Aberracje wyższego rzędu, HOA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mikrony
|
3 miesiące
|
|
Grubość nacięcia rogówki
Ramy czasowe: 3 nmiesięcy
|
Mikrony
|
3 nmiesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
UCVA, BCVA, SIA, HOA, grubość nacięcia rogówki
Ramy czasowe udostępniania IPD
od sierpnia 2019 do grudnia 2020
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
tylko na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .