Kaksiakselinen mikroincision kaihileikkaustekniikka (BiMICS14vs18)
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Näön laadun ja silmäkudoskomplikaatioiden analyysi potilailla, joita leikattiin kaksiakselisella mikroincision kirurgiatekniikalla.
Analysoida ja vertailla visuaalisia tuloksia, keratometriaa, SIA- ja HOA-tuloksia biaksiaalisen mikroincision kaihileikkauksen tuloksista iäkkäillä potilailla, mukaan lukien diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaiset suuntaukset kaihileikkauksessa on bimanuaalinen MICS-tekniikka.
MICS:n merkittävä kehitys 15 vuoden ajan antaa mahdollisuuden implantoida silmänsisäinen linssi 1,4 mm:n viillolla.
Tämä ei ole vain muutos leikkaustekniikkaan, vaan se on merkittävä edistysaskel turvallisuuteen ja laadukkaisiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Bimanuaalinen kaihi-MICS-tekniikka antaa mahdollisuuden pienentää sarveiskalvon viillon leveyttä yli 40 % verrattuna tavalliseen koaksiaaliseen kaihileikkaukseen käyttämällä erityisiä MICS-IOL:ia.
Tämä mahdollistaa vähemmän traumaattisen leikkauksen suorittamisen ja tarjoaa mahdollisuuden nopeaan näön kuntoutukseen ensimmäisestä viikosta kaihileikkauksen jälkeen.
Mahdollisuus käyttää multifokaalisia ja toorisia silmänsisäisiä linssejä MICS-tekniikassa täyttää täysin nykyaikaisen refraktiivisen intraokulaarisen kirurgian vaatimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Seniilin kaihien kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävaurio anamneesissa.
- Silmäkirurgia anamneesissa.
- Sarveiskalvon leikkaus anamneesissa.
- Sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi.
- Sarveiskalvon ektasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BiMICS 1.4
Ryhmä 1.4 - Potilaat leikattiin 1,4 mm:n BiMICS-tekniikalla
|
Biaksiaalinen mikroviiltokaihileikkaus tarkoittaa 2 alle 1,8 mm:n sarveiskalvon viillon tekemistä, kiteisen linssin poistamista ultraäänellä ja keinotekoisen silmänsisäisen linssin istuttamista.
|
|
BiMICS 1.8
Ryhmä 1.8 - Potilaat leikattiin 1,8 mm:n BiMICS-tekniikalla
|
Biaksiaalinen mikroviiltokaihileikkaus tarkoittaa 2 alle 1,8 mm:n sarveiskalvon viillon tekemistä, kiteisen linssin poistamista ultraäänellä ja keinotekoisen silmänsisäisen linssin istuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Snellen-kaaviot, EDTRS-kaaviot
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diopterit
|
3 kuukautta
|
|
Surgically Induced Astigmatism, SIA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diopterit
|
3 kuukautta
|
|
Korkeamman asteen poikkeamat, HOA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikroneja
|
3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon viillon paksuus
Aikaikkuna: 3 n kuukautta
|
Mikroneja
|
3 n kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
UCVA, BCVA, SIA, HOA, sarveiskalvon viillon paksuus
IPD-jaon aikakehys
elokuusta 2019 joulukuuhun 2020
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vain pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .