Technika biaxiální mikroincizní katarakty (BiMICS14vs18)
3. ledna 2019 aktualizováno: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Analýza kvality zraku a komplikací oční tkáně u pacientů operovaných technikou biaxiální mikroincize.
Analyzovat a porovnávat vizuální výsledky, keratometrii, výsledky SIA a HOAs biaxiální mikroincizní operace katarakty u starší populace, včetně diabetických a nediabetických pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Moderním trendem v chirurgii šedého zákalu je bimanuální technika MICS.
Významný vývoj MICS za 15 let dává možnost implantovat nitrooční čočku 1,4mm incizí.
Nejde jen o změnu operační techniky, ale jde o významný pokrok v bezpečnosti a kvalitě pooperačních výsledků.
Technika MICS bimanuální katarakty umožňuje snížit šířku rohovkového řezu o více než 40 % ve srovnání se standardní operací koaxiálního katarakty použitím specializovaných IOL MICS.
To umožňuje provádět méně traumatické operace a poskytuje příležitost pro rychlou vizuální rehabilitaci od prvního týdne po operaci šedého zákalu.
Možnost použití multifokálních a torických nitroočních čoček v technice MICS plně odpovídá požadavkům moderní refrakční nitrooční chirurgie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Klinická diagnostika senilní katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Oční trauma v anamnéze.
- Oční operace v anamnéze.
- Operace rohovky v anamnéze.
- Nepravidelný astigmatismus rohovky.
- Ektázie rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BiMICS 1.4
Skupina 1.4 - Pacienti operovaní technikou 1,4 mm BiMICS
|
Biaxiální mikroincizní operace katarakty zahrnuje provedení 2 rohovkových řezů pod 1,8 mm, odstranění krystalické čočky pomocí ultrazvuku a implantaci umělé nitrooční čočky.
|
|
BiMICS 1.8
Skupina 1.8 - Pacienti operovaní technikou BiMICS 1,8 mm
|
Biaxiální mikroincizní operace katarakty zahrnuje provedení 2 rohovkových řezů pod 1,8 mm, odstranění krystalické čočky pomocí ultrazvuku a implantaci umělé nitrooční čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Snellenovy diagramy, EDTRS diagramy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Dioptrie
|
3 měsíce
|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus, SIA
Časové okno: 3 měsíce
|
Dioptrie
|
3 měsíce
|
|
Aberace vyššího řádu, HOA
Časové okno: 3 měsíce
|
Mikrony
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka rohovkového řezu
Časové okno: 3 nměsíců
|
Mikrony
|
3 nměsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
UCVA, BCVA, SIA, HOA, Tloušťka řezu rohovky
Časový rámec sdílení IPD
od srpna 2019 do prosince 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pouze na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .