Biaksial mikroincision kataraktkirurgisk teknik (BiMICS14vs18)
3. januar 2019 opdateret af: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Analyse af kvaliteten af synet og øjenvævskomplikationer hos patienter opereret med biaksial mikroincisionskirurgi.
At analysere og sammenligne visuelle resultater, keratometri, SIA og HOAs resultater af biaksial mikroincision kataraktkirurgi hos ældre befolkning, inklusive diabetiske og ikke-diabetespatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Moderne tendenser inden for grå stærkirurgi er den bimanuelle MICS-teknik.
MICS signifikant udvikling i 15 år giver mulighed for at implantere den intraokulære linse ved 1,4 mm snit.
Dette er ikke kun en ændring i kirurgisk teknik, men det er et betydeligt fremskridt med hensyn til sikkerhed og kvalitet efter operationsresultater.
Bimanuel katarakt MICS-teknik giver mulighed for at reducere bredden af hornhindesnittet med mere end 40 % sammenlignet med standard koaksial kataraktkirurgi ved brug af dedikerede MICS IOL'er.
Dette giver mulighed for at udføre mindre traumatisk operation og giver mulighed for hurtig visuel rehabilitering fra den første uge efter operation for grå stær.
Muligheden for at bruge multifokale og toriske intraokulære linser i MICS-teknik opfylder fuldt ud kravene til moderne refraktiv intraokulær kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Klinisk diagnose af senil grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Øjentraume i anamnese.
- Øjenoperation i anamnese.
- Korneakirurgi i anamnese.
- Hornhinde uregelmæssig astigmatisme.
- Cornea ektasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BiMICS 1.4
Gruppe 1.4 - Patienter opereret med 1,4 mm BiMICS-teknik
|
Biaksial mikroincision kataraktkirurgi indebærer udførelse af 2 hornhindesnit under 1,8 mm, fjernelse af den krystallinske linse ved brug af ultralyd og implantation af den kunstige intraokulære linse.
|
|
BiMICS 1.8
Gruppe 1.8 - Patienter opereret med 1,8 mm BiMICS-teknik
|
Biaksial mikroincision kataraktkirurgi indebærer udførelse af 2 hornhindesnit under 1,8 mm, fjernelse af den krystallinske linse ved brug af ultralyd og implantation af den kunstige intraokulære linse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Snellen søkort, EDTRS søkort
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Dioptrier
|
3 måneder
|
|
Kirurgisk induceret astigmatisme, SIA
Tidsramme: 3 måneder
|
Dioptrier
|
3 måneder
|
|
Højere ordens aberrationer, HOA'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Mikroner
|
3 måneder
|
|
Hornhindesnittykkelse
Tidsramme: 3 nmåneder
|
Mikroner
|
3 nmåneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
UCVA, BCVA, SIA, HOAs, hornhindesnittykkelse
IPD-delingstidsramme
fra august 2019 til december 2020
IPD-delingsadgangskriterier
kun på forespørgsel
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil grå stær
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Qinghai UniversityUkendt
-
Johannes Kepler University of LinzTrukket tilbage
-
AST Products, Inc.Afsluttet