Техника биаксиальной микроразрезной хирургии катаракты (BiMICS14vs18)
3 января 2019 г. обновлено: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Анализ качества зрения и осложнений со стороны тканей глаза у пациентов, оперированных методом биаксиальной микроинцизионной хирургии.
Анализ и сравнение визуальных результатов, результатов кератометрии, СИА и ТСЖ после двухосевой микроинвазивной хирургии катаракты у пожилых людей, включая пациентов с диабетом и без него.
Обзор исследования
Подробное описание
Современным направлением хирургии катаракты является бимануальная методика MICS.
Значительное развитие MICS за 15 лет дает возможность имплантации интраокулярной линзы через разрез 1,4 мм.
Это не только изменение хирургической техники, но и значительный прогресс в безопасности и качестве послеоперационных результатов.
Бимануальная методика MICS для катаракты дает возможность уменьшить ширину роговичного разреза более чем на 40% по сравнению со стандартной коаксиальной хирургией катаракты за счет использования специальных ИОЛ MICS.
Это позволяет выполнять менее травматичные операции и дает возможность быстрой зрительной реабилитации уже с первой недели после операции по удалению катаракты.
Возможность использования мультифокальных и торических интраокулярных линз в методике МИКС полностью отвечает требованиям современной рефракционной интраокулярной хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
1.Клинический диагноз старческой катаракты.
Критерий исключения:
- Травма глаза в анамнезе.
- Хирургия глаза в анамнезе.
- Операции на роговице в анамнезе.
- Роговичный неправильный астигматизм.
- Эктазия роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БиМИКС 1.4
Группа 1.4 - Пациенты, оперированные по методике BiMICS диаметром 1,4 мм.
|
Биаксиальная микроинцизионная хирургия катаракты подразумевает выполнение 2 разрезов роговицы до 1,8 мм, удаление хрусталика с помощью ультразвука и имплантацию искусственной интраокулярной линзы.
|
|
БиМИКС 1.8
Группа 1.8 - Пациенты, оперированные по методике BiMICS диаметром 1,8 мм.
|
Биаксиальная микроинцизионная хирургия катаракты подразумевает выполнение 2 разрезов роговицы до 1,8 мм, удаление хрусталика с помощью ультразвука и имплантацию искусственной интраокулярной линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диаграммы Снеллена, диаграммы EDTRS
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диоптрии
|
3 месяца
|
|
Хирургически индуцированный астигматизм, SIA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диоптрии
|
3 месяца
|
|
Аберрации высшего порядка, ТСЖ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Микроны
|
3 месяца
|
|
Толщина разреза роговицы
Временное ограничение: 3 nмесяцев
|
Микроны
|
3 nмесяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYE0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
UCVA, BCVA, SIA, ТСЖ, толщина разреза роговицы
Сроки обмена IPD
с августа 2019 года по декабрь 2020 года
Критерии совместного доступа к IPD
только по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .