Biaxiale Mikroinzisions-Katarakt-Operationstechnik (BiMICS14vs18)
3. Januar 2019 aktualisiert von: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Analyse der Sehqualität und Komplikationen des Augengewebes bei Patienten, die mit der biaxialen Mikroinzisions-Chirurgietechnik operiert wurden.
Analyse und Vergleich der visuellen Ergebnisse, Keratometrie, SIA und HOA-Ergebnisse der biaxialen Mikroinzisions-Kataraktoperation bei älteren Menschen, einschließlich Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Moderne Trends in der Kataraktchirurgie ist die bimanuelle MICS-Technik.
Die signifikante Entwicklung von MICS seit 15 Jahren bietet die Möglichkeit, die Intraokularlinse durch einen 1,4-mm-Schnitt zu implantieren.
Dies ist nicht nur eine Änderung der Operationstechnik, sondern auch ein bedeutender Fortschritt in Bezug auf Sicherheit und Qualität der postoperativen Ergebnisse.
Die bimanuelle Katarakt-MICS-Technik bietet die Möglichkeit, die Breite des Hornhautschnitts um mehr als 40 % im Vergleich zur koaxialen Standard-Kataraktchirurgie durch die Verwendung spezieller MICS-IOLs zu reduzieren.
Dies ermöglicht eine weniger traumatische Operation und bietet die Möglichkeit einer schnellen visuellen Rehabilitation ab der ersten Woche nach einer Kataraktoperation.
Die Einsatzmöglichkeiten von multifokalen und torischen Intraokularlinsen in der MICS-Technik werden den Anforderungen der modernen refraktiven Intraokularchirurgie voll gerecht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.Klinische Diagnose von Alterskatarakt.
Ausschlusskriterien:
- Augentrauma in der Anamnese.
- Augenchirurgie in der Anamnese.
- Hornhautchirurgie in der Anamnese.
- Unregelmäßiger Hornhautverkrümmung.
- Hornhautektasie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BiMICS 1.4
Gruppe 1.4 – Patienten, die mit der 1,4-mm-BiMICS-Technik operiert wurden
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Die biaxiale Mikroinzisions-Kataraktoperation beinhaltet die Durchführung von 2 Hornhautschnitten unter 1,8 mm, die Entfernung der Augenlinse mit Hilfe von Ultraschall und die Implantation der künstlichen Intraokularlinse.
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BiMICS 1.8
Gruppe 1.8 – Patienten, die mit der 1,8-mm-BiMICS-Technik operiert wurden
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Die biaxiale Mikroinzisions-Kataraktoperation beinhaltet die Durchführung von 2 Hornhautschnitten unter 1,8 mm, die Entfernung der Augenlinse mit Hilfe von Ultraschall und die Implantation der künstlichen Intraokularlinse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Snellen-Karten, EDTRS-Karten
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dioptrien
|
3 Monate
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus, SIA
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dioptrien
|
3 Monate
|
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Aberrationen höherer Ordnung, HOAs
Zeitfenster: 3 Monate
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Mikron
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3 Monate
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Dicke der Hornhautinzision
Zeitfenster: 3 Monate
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Mikron
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYE0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
UCVA, BCVA, SIA, HOAs, Hornhautschnittdicke
IPD-Sharing-Zeitrahmen
von August 2019 bis Dezember 2020
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nur auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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