Técnica de cirugía de cataratas con microincisión biaxial (BiMICS14vs18)
3 de enero de 2019 actualizado por: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Análisis de la Calidad de Visión y Complicaciones del Tejido Ocular en Pacientes Operados con Técnica de Cirugía de Microincisión Biaxial.
Analizar y comparar los resultados visuales, queratométricos, SIA y HOA de la cirugía de cataratas con microincisión biaxial en la población anciana, incluidos los pacientes diabéticos y no diabéticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tendencia moderna en la cirugía de cataratas es la técnica bimanual MICS.
El desarrollo significativo de MICS durante 15 años brinda la posibilidad de implantar la lente intraocular mediante una incisión de 1,4 mm.
Esto no es solo un cambio en la técnica de la cirugía, sino que es un avance significativo en la seguridad y la calidad de los resultados postoperatorios.
La técnica bimanual de cataratas MICS brinda la oportunidad de reducir el ancho de la incisión corneal en más del 40% en comparación con la cirugía de cataratas coaxial estándar mediante el uso de LIO MICS dedicados.
Esto permite realizar cirugías menos traumáticas y brinda la oportunidad de una rehabilitación visual rápida desde la primera semana después de la cirugía de cataratas.
La posibilidad de utilizar lentes intraoculares multifocales y tóricas en la técnica MICS cumple plenamente con los requisitos de la cirugía intraocular refractiva moderna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico clínico de catarata senil.
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular en la anamnesis.
- Cirugía ocular en anamnesis.
- Cirugía corneal en anamnesis.
- Astigmatismo corneal irregular.
- Ectasia corneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BiMICS 1.4
Grupo 1.4 - Pacientes operados con técnica BiMICS de 1,4 mm
|
La cirugía de catarata con microincisión biaxial implica la realización de 2 incisiones corneales menores de 1,8 mm, la extracción del cristalino con el uso de ultrasonidos y la implantación de la lente intraocular artificial.
|
|
BiMICS 1.8
Grupo 1.8 - Pacientes operados con técnica BiMICS de 1,8 mm
|
La cirugía de catarata con microincisión biaxial implica la realización de 2 incisiones corneales menores de 1,8 mm, la extracción del cristalino con el uso de ultrasonidos y la implantación de la lente intraocular artificial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Gráficos de Snellen, gráficos EDTRS
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Queratometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dioptrías
|
3 meses
|
|
Astigmatismo Inducido Quirúrgicamente, SIA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dioptrías
|
3 meses
|
|
Aberraciones de orden superior, HOA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Micrones
|
3 meses
|
|
Grosor de la incisión corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Micrones
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYE0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
UCVA, BCVA, SIA, HOAs, Grosor de la incisión corneal
Marco de tiempo para compartir IPD
desde agosto 2019 hasta diciembre 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
solo bajo pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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