이축 미세절개 백내장 수술 기법 (BiMICS14vs18)
2019년 1월 3일 업데이트: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
이축미세절개술을 시행한 환자의 시력 및 안조직 합병증 분석
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자를 포함한 노인 인구에서 이축 미세절개 백내장 수술의 시각적 결과, 각막곡률 측정, SIA 및 HOA 결과를 분석하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술의 현대적 추세는 양손 MICS 기술입니다.
15년 동안 MICS의 획기적인 발전으로 1.4mm 절개로 인공 수정체 이식이 가능해졌습니다.
이것은 수술 기술의 변화일 뿐만 아니라 수술 후 안전과 품질의 중요한 진보입니다.
양손 백내장 MICS 기술은 전용 MICS IOL을 사용하여 표준 동축 백내장 수술에 비해 각막 절개 폭을 40% 이상 줄일 수 있는 기회를 제공합니다.
이를 통해 외상이 적은 수술을 할 수 있으며 백내장 수술 후 첫 주부터 빠른 시력 재활의 기회를 제공합니다.
MICS 기술에서 다초점 및 토릭 안내 렌즈를 사용할 수 있는 가능성은 현대 굴절 안내 수술의 요구 사항을 완전히 충족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
1.노인성백내장의 임상진단.
제외 기준:
- 기억 상실의 눈 외상.
- 기억 상실의 눈 수술.
- 기억 상실증의 각막 수술.
- 각막 불규칙 난시.
- 각막 확장증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이믹스 1.4
그룹 1.4 - 1.4mm BiMICS 기술로 수술한 환자
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이축 미세절개 백내장 수술은 각막을 1.8mm 이하로 2개 절개한 후 초음파를 이용하여 수정체를 제거하고 인공 수정체를 삽입하는 수술입니다.
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바이믹스 1.8
그룹 1.8 - 1.8mm BiMICS 기술로 수술한 환자
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이축 미세절개 백내장 수술은 각막을 1.8mm 이하로 2개 절개한 후 초음파를 이용하여 수정체를 제거하고 인공 수정체를 삽입하는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 3 개월
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Snellen 차트, EDTRS 차트
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케라토메트리
기간: 3 개월
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디옵터
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3 개월
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외과 유도 난시, SIA
기간: 3 개월
|
디옵터
|
3 개월
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고차 수차, HOA
기간: 3 개월
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미크론
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3 개월
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각막 절개 두께
기간: 3n개월
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미크론
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3n개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
UCVA, BCVA, SIA, HOA, 각막절개두께
IPD 공유 기간
2019년 8월부터 2020년 12월까지
IPD 공유 액세스 기준
요청시에만
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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