Tecnica di chirurgia della cataratta con microincisione biassiale (BiMICS14vs18)
3 gennaio 2019 aggiornato da: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Analisi della qualità della vista e delle complicanze del tessuto oculare nei pazienti operati con tecnica chirurgica di microincisione biassiale.
Analizzare e confrontare i risultati visivi, cheratometria, SIA e HOA della chirurgia della cataratta con microincisione biassiale nella popolazione anziana, compresi i pazienti diabetici e non diabetici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le tendenze moderne nella chirurgia della cataratta sono la tecnica MICS bimanuale.
Lo sviluppo significativo di MICS da 15 anni offre la possibilità di impiantare la lente intraoculare con un'incisione di 1,4 mm.
Questo non è solo un cambiamento nella tecnica chirurgica, ma è un progresso significativo nella sicurezza e nella qualità dei risultati post-operatori.
La tecnica MICS per la cataratta bimanuale offre l'opportunità di ridurre la larghezza dell'incisione corneale di oltre il 40% rispetto alla chirurgia della cataratta coassiale standard utilizzando IOL MICS dedicati.
Ciò consente di eseguire interventi chirurgici meno traumatici e offre l'opportunità di una rapida riabilitazione visiva dalla prima settimana dopo l'intervento di cataratta.
La possibilità di utilizzare lenti intraoculari multifocali e toriche nella tecnica MICS soddisfa pienamente le esigenze della moderna chirurgia refrattiva intraoculare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi clinica della cataratta senile.
Criteri di esclusione:
- Trauma oculare in anamnesi.
- Chirurgia dell'occhio in anamnesi.
- Chirurgia corneale in anamnesi.
- Astigmatismo corneale irregolare.
- Ectasia corneale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BiMIC 1.4
Gruppo 1.4 - Pazienti operati con tecnica BiMICS da 1.4 mm
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L'intervento di cataratta con microincisione biassiale prevede l'esecuzione di 2 incisioni corneali inferiori a 1,8 mm, la rimozione del cristallino con l'utilizzo di ultrasuoni e l'impianto del cristallino intraoculare artificiale.
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BiMIC 1.8
Gruppo 1.8 - Pazienti operati con tecnica BiMICS da 1.8 mm
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L'intervento di cataratta con microincisione biassiale prevede l'esecuzione di 2 incisioni corneali inferiori a 1,8 mm, la rimozione del cristallino con l'utilizzo di ultrasuoni e l'impianto del cristallino intraoculare artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Grafici di Snellen, grafici EDTRS
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cheratometria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diottrie
|
3 mesi
|
|
Astigmatismo indotto chirurgicamente, SIA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diottrie
|
3 mesi
|
|
Aberrazioni di ordine superiore, HOA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Microni
|
3 mesi
|
|
Spessore incisione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Microni
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYE0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
UCVA, BCVA, SIA, HOA, spessore dell'incisione corneale
Periodo di condivisione IPD
da agosto 2019 a dicembre 2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
solo su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .