Técnica de Cirurgia de Catarata por Microincisão Biaxial (BiMICS14vs18)
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Paweł Klonowski, Eyemed Centrum Okulistyczne
Análise da Qualidade da Visão e Complicações do Tecido Ocular em Pacientes Operados com a Técnica Cirúrgica de Microincisão Biaxial.
Analisar e comparar os resultados visuais, ceratometria, SIA e HOAs da cirurgia de catarata por microincisão biaxial na população idosa, incluindo pacientes diabéticos e não diabéticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A tendência moderna na cirurgia de catarata é a técnica MICS bimanual.
O desenvolvimento significativo do MICS por 15 anos dá a possibilidade de implantar a lente intraocular por incisão de 1,4 mm.
Isso não é apenas uma mudança na técnica cirúrgica, mas é um progresso significativo na segurança e na qualidade dos resultados pós-operatórios.
A técnica MICS de catarata bimanual oferece a oportunidade de reduzir a largura da incisão da córnea em mais de 40% em comparação com a cirurgia de catarata coaxial padrão pelo uso de LIOs MICS dedicadas.
Isso permite realizar cirurgias menos traumáticas e oferece a oportunidade de reabilitação visual rápida desde a primeira semana após a cirurgia de catarata.
A possibilidade de utilização de lentes intraoculares multifocais e tóricas na técnica MICS atende plenamente aos requisitos da moderna cirurgia refrativa intraocular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Eyemed Centrum Okulistyczne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
1.Diagnóstico clínico da catarata senil.
Critério de exclusão:
- Trauma ocular na anamnese.
- Cirurgia ocular na anamnese.
- Cirurgia da córnea na anamnese.
- Astigmatismo irregular da córnea.
- Ectasia da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BiMICS 1.4
Grupo 1.4 - Pacientes operados com técnica BiMICS de 1,4 mm
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A cirurgia de catarata por microincisão biaxial implica a realização de 2 incisões na córnea menores que 1,8mm, remoção do cristalino com o uso de ultrassom e implantação da lente intraocular artificial.
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|
BiMICS 1.8
Grupo 1.8 - Pacientes operados com técnica BiMICS de 1,8 mm
|
A cirurgia de catarata por microincisão biaxial implica a realização de 2 incisões na córnea menores que 1,8mm, remoção do cristalino com o uso de ultrassom e implantação da lente intraocular artificial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
|
Gráficos Snellen, gráficos EDTRS
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ceratometria
Prazo: 3 meses
|
Dioptrias
|
3 meses
|
|
Astigmatismo induzido cirurgicamente, SIA
Prazo: 3 meses
|
Dioptrias
|
3 meses
|
|
Aberrações de Ordem Superior, HOAs
Prazo: 3 meses
|
Micrones
|
3 meses
|
|
Espessura da Incisão da Córnea
Prazo: 3 meses
|
Micrones
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Klonowski, MD, Eyemed Centrum Okulistyczne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
UCVA, BCVA, SIA, HOAs, espessura da incisão da córnea
Prazo de Compartilhamento de IPD
de agosto de 2019 até dezembro de 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
somente a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .