リンガルフレノトミーがボトルフィーディングメカニズムに与える影響
2021年9月12日 更新者：Bobak Ghaheri, MD、The Oregon Clinic
リンガルフレノトミーがボトルフィーディングメカニズムに与える影響：無作為対照試験
控えめに見積もっても、すべての乳児の 3 ～ 5% に舌タイがあることが示されています。 これらの研究は、目に見える前部の舌のネクタイのみに焦点を当てています. より深く、より目に見えて微妙な強直症の症例はこれらの発生率に含まれていないため、強直症の子供の割合は以前に考えられていたよりもはるかに高くなっています. 研究者による以前の研究では、後部の舌の結び目が前部の結び目と同じくらい問題になる可能性があることが示されています.
利用可能な FDA 承認の授乳ソリューションを使用すると、乳児の吸啜動作を測定できます。 これにより、外科的介入後の変化の検出が可能になります。 以前の超音波研究は、舌の上向きの動きの重要性を示していますが、フレノトミー後のさらなる舌の動きのパラメーターは報告されていません。
この研究の主な目的は、舌小帯切除後の舌の動きの変化を記録することです。 研究者らは、コントロール、非介入群とフレノトミー群の間で経時的な改善を比較することを計画しています. 二次的な目標には、逆流と摂食効率の検証済みの結果を記録することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すでに完全または部分的に哺乳瓶で育てている赤ちゃん
- 任命前にすでにラクテーション・コンサルタントと協力している
- 舌タイの診断
除外基準:
- 重度の神経/心臓/肺併存疾患
- 双子・三つ子
- その他の口腔病理（すなわち、口唇裂/口蓋裂）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科グループ
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CO2 レーザーを使用して舌小帯切除術が行われます。NFANT ボトル給餌システムを使用して、介入アームを観察アームと比較して、ボトル給餌中に舌の可動性パラメーターに変化があるかどうかを判断します。
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NO_INTERVENTION：観察グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFANT ボトル供給システムの吸引パラメーターの改善 - 振幅
時間枠：10日間
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NFANT ボトル供給システムは、吸引パラメーターの測定値を自動的に生成します。
測定される最初の吸引パラメーターは、較正された乳首の動き (振幅) です。
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10日間
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NFANT ボトル供給システムの吸引パラメーターの改善 - 吸引頻度
時間枠：10日間
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NFANT ボトル供給システムは、吸引パラメーターの測定値を自動的に生成します。
測定される 2 番目の吸引パラメーターは、吸引頻度です。
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10日間
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NFANT ボトル供給システムの吸引パラメーターの改善 - 吸引時間
時間枠：10日間
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NFANT ボトル供給システムは、吸引パラメーターの測定値を自動的に生成します。
測定される 2 番目の吸引パラメーターは、吸引期間です。
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10日間
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NFANT ボトル供給システムの吸引パラメータの改善 - 吸引の滑らかさ
時間枠：10日間
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NFANT ボトル供給システムは、吸引パラメーターの測定値を自動的に生成します。
測定される 2 番目の吸引パラメーターは、吸引の滑らかさです。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児逆流の測定
時間枠：10日間
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検証済みの調査の使用 (改訂された乳児胃食道逆流質問票または I-GERQ-R 質問票)。
I-GERQ-R は、幼児の胃食道逆流症 (GERD) に関連する症状の重症度を測定するために順序応答スケールを利用します。
採点には 12 項目 (スコア範囲、0 ～ 42) の要約が含まれ、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
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10日間
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給餌効率の測定
時間枠：10日間
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給餌効率が測定できます（測定時間あたりの摂取量）
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bobak Ghaheri, MD、The Oregon Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。