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L'impatto della frenotomia linguale sulla meccanica dell'allattamento al biberon

12 settembre 2021 aggiornato da: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

L'impatto della frenotomia linguale sulla meccanica dell'allattamento al biberon: uno studio randomizzato e controllato

Stime prudenti mostrano che il 3-5% di tutti i bambini ha la lingua legata. Questi studi si concentrano solo sulla legatura della lingua anteriore visibile. Casi più profondi e visibilmente sottili di anchiloglossia non sono stati inclusi in questi numeri di incidenza, quindi la percentuale di bambini con anchiloglossia è molto più alta di quanto si pensasse in precedenza. Precedenti ricerche degli investigatori dimostrano che la legatura posteriore della lingua può essere problematica quanto quella anteriore.

Una soluzione di alimentazione disponibile approvata dalla FDA consente la misurazione dei movimenti di suzione del neonato. Ciò consente di rilevare i cambiamenti dopo l'intervento chirurgico. Precedenti studi ecografici mostrano l'importanza del movimento verso l'alto della lingua, ma non sono stati riportati ulteriori parametri di movimento linguale dopo frenotomia.

L'obiettivo principale di questo studio è registrare i cambiamenti nel movimento linguale dopo la frenotomia linguale. Gli investigatori intendono confrontare i miglioramenti nel tempo tra un gruppo di controllo, di non intervento e un gruppo di frenotomia. Gli obiettivi secondari includono la registrazione dei risultati convalidati del reflusso e dell'efficienza alimentare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che stanno già allattando completamente o parzialmente con il biberon
  • Ho già lavorato con il consulente per l'allattamento prima dell'appuntamento
  • Diagnosi di legame della lingua

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità neurologiche/cardiache/polmonari
  • Gemelli/terzine
  • Altra patologia orale (es. labbro leporino/palatoschisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo chirurgico
Verrà eseguita una frenotomia linguale utilizzando un laser CO2 - utilizzando il sistema di alimentazione con biberon NFANT, il braccio di intervento verrà confrontato con il braccio di osservazione per determinare se ci sono cambiamenti nei parametri di mobilità linguale durante l'alimentazione con biberon.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT - ampiezza
Lasso di tempo: 10 giorni
Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione. Il primo parametro di suzione da misurare è il movimento calibrato del capezzolo (ampiezza)
10 giorni
Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT - frequenza di suzione
Lasso di tempo: 10 giorni
Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione. Il secondo parametro di aspirazione da misurare è la frequenza di aspirazione.
10 giorni
Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT - durata della suzione
Lasso di tempo: 10 giorni
Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione. Il secondo parametro di suzione da misurare è la durata della suzione.
10 giorni
Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT: fluidità di suzione
Lasso di tempo: 10 giorni
Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione. Il secondo parametro di aspirazione da misurare è la scorrevolezza dell'aspirazione.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del reflusso infantile
Lasso di tempo: 10 giorni
Uso di un sondaggio convalidato (il questionario sul reflusso gastroesofageo infantile rivisto o il questionario I-GERQ-R). L'I-GERQ-R utilizza scale di risposta ordinali per misurare la gravità dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo infantile (GERD). Il punteggio comporta il riepilogo di 12 item (range di punteggio, 0-42), dove i punteggi più bassi riflettono una minore gravità dei sintomi.
10 giorni
Misurazione dell'efficienza alimentare
Lasso di tempo: 10 giorni
L'efficienza alimentare può essere misurata (volume di assunzione nel tempo misurato)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frenotomia linguale

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