- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793413
L'impatto della frenotomia linguale sulla meccanica dell'allattamento al biberon
L'impatto della frenotomia linguale sulla meccanica dell'allattamento al biberon: uno studio randomizzato e controllato
Stime prudenti mostrano che il 3-5% di tutti i bambini ha la lingua legata. Questi studi si concentrano solo sulla legatura della lingua anteriore visibile. Casi più profondi e visibilmente sottili di anchiloglossia non sono stati inclusi in questi numeri di incidenza, quindi la percentuale di bambini con anchiloglossia è molto più alta di quanto si pensasse in precedenza. Precedenti ricerche degli investigatori dimostrano che la legatura posteriore della lingua può essere problematica quanto quella anteriore.
Una soluzione di alimentazione disponibile approvata dalla FDA consente la misurazione dei movimenti di suzione del neonato. Ciò consente di rilevare i cambiamenti dopo l'intervento chirurgico. Precedenti studi ecografici mostrano l'importanza del movimento verso l'alto della lingua, ma non sono stati riportati ulteriori parametri di movimento linguale dopo frenotomia.
L'obiettivo principale di questo studio è registrare i cambiamenti nel movimento linguale dopo la frenotomia linguale. Gli investigatori intendono confrontare i miglioramenti nel tempo tra un gruppo di controllo, di non intervento e un gruppo di frenotomia. Gli obiettivi secondari includono la registrazione dei risultati convalidati del reflusso e dell'efficienza alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che stanno già allattando completamente o parzialmente con il biberon
- Ho già lavorato con il consulente per l'allattamento prima dell'appuntamento
- Diagnosi di legame della lingua
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità neurologiche/cardiache/polmonari
- Gemelli/terzine
- Altra patologia orale (es. labbro leporino/palatoschisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo chirurgico
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Verrà eseguita una frenotomia linguale utilizzando un laser CO2 - utilizzando il sistema di alimentazione con biberon NFANT, il braccio di intervento verrà confrontato con il braccio di osservazione per determinare se ci sono cambiamenti nei parametri di mobilità linguale durante l'alimentazione con biberon.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT - ampiezza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione.
Il primo parametro di suzione da misurare è il movimento calibrato del capezzolo (ampiezza)
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10 giorni
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Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT - frequenza di suzione
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione.
Il secondo parametro di aspirazione da misurare è la frequenza di aspirazione.
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10 giorni
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Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT - durata della suzione
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione.
Il secondo parametro di suzione da misurare è la durata della suzione.
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10 giorni
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Parametro di suzione migliorato sul sistema di alimentazione con biberon NFANT: fluidità di suzione
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il sistema di alimentazione con biberon NFANT genera automaticamente le misurazioni dei parametri di suzione.
Il secondo parametro di aspirazione da misurare è la scorrevolezza dell'aspirazione.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del reflusso infantile
Lasso di tempo: 10 giorni
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Uso di un sondaggio convalidato (il questionario sul reflusso gastroesofageo infantile rivisto o il questionario I-GERQ-R).
L'I-GERQ-R utilizza scale di risposta ordinali per misurare la gravità dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo infantile (GERD).
Il punteggio comporta il riepilogo di 12 item (range di punteggio, 0-42), dove i punteggi più bassi riflettono una minore gravità dei sintomi.
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10 giorni
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Misurazione dell'efficienza alimentare
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'efficienza alimentare può essere misurata (volume di assunzione nel tempo misurato)
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
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- Ghaheri 3
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