Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ frenotomii językowej na mechanikę karmienia butelką

12 września 2021 zaktualizowane przez: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Wpływ frenotomii językowej na mechanikę karmienia butelką: randomizowana, kontrolowana próba

Ostrożne szacunki pokazują, że 3-5% wszystkich niemowląt ma zawiązany język. Badania te koncentrują się tylko na widocznym, przednim wiązaniu języka. Głębsze, wyraźnie subtelniejsze przypadki ankyloglosji nie zostały uwzględnione w tych liczbach zachorowań, więc odsetek dzieci z ankyloglossią jest znacznie wyższy niż wcześniej sądzono. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że tylne więzadło językowe może być równie problematyczne jak przednie.

Dostępne rozwiązanie do karmienia zatwierdzone przez FDA umożliwia pomiar ruchów ssących niemowląt. Pozwala to na wykrycie zmian po interwencji chirurgicznej. Wcześniejsze badania ultrasonograficzne wykazały znaczenie ruchu języka w górę, ale nie opisano dalszych parametrów ruchu języka po frenotomii.

Głównym celem tego badania jest rejestracja zmian w ruchach językowych po frenotomii językowej. Badacze planują porównać poprawę w czasie między grupą kontrolną, grupą nieinterwencji i grupą frenotomii. Cele drugorzędne obejmują rejestrowanie potwierdzonych wyników refluksu i wydajności karmienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które już całkowicie lub częściowo karmią butelką
  • Współpracowałem już z doradcą laktacyjnym przed wizytą
  • Diagnoza więzadła językowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby neurologiczne/sercowe/płuc
  • Bliźniaki/trojaczki
  • Inne patologie jamy ustnej (np. rozszczep wargi/podniebienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa chirurgiczna
Procedura: Frenotomia językowa
Frenotomia językowa zostanie przeprowadzona za pomocą lasera CO2 - za pomocą systemu karmienia butelką NFANT ramię interwencyjne zostanie porównane z ramieniem obserwacyjnym w celu określenia, czy podczas karmienia butelką zachodzą zmiany parametrów ruchomości językowej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiono parametr ssania na systemie karmienia butelką NFANT - amplituda
Ramy czasowe: 10 dni
System karmienia butelką NFANT automatycznie generuje pomiary parametrów ssania. Pierwszym mierzonym parametrem ssania jest skalibrowany ruch brodawki sutkowej (amplituda)
10 dni
Poprawiono parametr ssania w systemie karmienia butelką NFANT - częstotliwość ssania
Ramy czasowe: 10 dni
System karmienia butelką NFANT automatycznie generuje pomiary parametrów ssania. Drugim mierzonym parametrem ssania jest częstotliwość ssania.
10 dni
Poprawiono parametr ssania w systemie karmienia butelką NFANT - czas trwania ssania
Ramy czasowe: 10 dni
System karmienia butelką NFANT automatycznie generuje pomiary parametrów ssania. Drugim mierzonym parametrem ssania jest czas trwania ssania.
10 dni
Poprawiono parametr ssania na systemie karmienia butelką NFANT - płynność ssania
Ramy czasowe: 10 dni
System karmienia butelką NFANT automatycznie generuje pomiary parametrów ssania. Drugim parametrem ssania, który należy zmierzyć, jest płynność ssania.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar refluksu niemowlęcego
Ramy czasowe: 10 dni
Wykorzystanie zwalidowanej ankiety (poprawiony kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt lub kwestionariusz I-GERQ-R). I-GERQ-R wykorzystuje porządkowe skale odpowiedzi do pomiaru nasilenia objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym niemowląt (GERD). Punktacja obejmuje podsumowanie 12 pozycji (zakres punktacji, 0-42), gdzie niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze nasilenie objawów.
10 dni
Pomiar efektywności żywienia
Ramy czasowe: 10 dni
Można zmierzyć efektywność karmienia (objętość spożycia w zmierzonym czasie)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Oregon Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ghaheri 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj