Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielellisen frenotomian vaikutus pulloruokintamekaniikkaan

sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Linguaalisen frenotomian vaikutus pulloruokintamekaniikkaan: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Varovaisten arvioiden mukaan 3–5 prosentilla kaikista vauvoista on kieliside. Nämä tutkimukset keskittyvät vain näkyvään, etummaiseen kielensidokseen. Näihin ilmaantuvuuslukuihin ei ole sisällytetty syvempiä, näkyvämmin hienovaraisempia ankyloglossiatapauksia, joten ankyloglossiaa sairastavien lasten prosenttiosuus on paljon suurempi kuin aiemmin on luultu. Aiemmat tutkijoiden tutkimukset osoittavat, että posteriorinen kieliside voi olla yhtä ongelmallinen kuin anterioriset siteet.

Saatavilla oleva FDA:n hyväksymä ruokintaratkaisu mahdollistaa vauvan imemisliikkeiden mittaamisen. Tämä mahdollistaa leikkauksen jälkeisten muutosten havaitsemisen. Aiemmat ultraäänitutkimukset osoittavat kielen ylöspäin suuntautuvan liikkeen tärkeyden, mutta muita kielen liikeparametreja frenotomian jälkeen ei ole raportoitu.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tallentaa muutoksia kieliliikkeissä linguaalisen frenotomian jälkeen. Tutkijat aikovat verrata parannuksia ajan mittaan kontrolliryhmän, ei-interventioryhmän ja freotomiaryhmän välillä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat refluksi- ja ruokintatehokkuuden validoitujen tulosten kirjaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat jo täysin tai osittain pulloruokinnassa
  • Olet jo työskennellyt imetyskonsultin kanssa ennen tapaamista
  • Kielensidoksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat neurologiset/sydän-/keuhkosairaudet
  • Kaksoset/kolmoset
  • Muu suun patologia (esim. huuli-/suulakihalkio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kirurginen ryhmä
Menettely: Kielifrenotomia
Kielen frenotomia suoritetaan CO2-laserilla - NFANT-pulloruokintajärjestelmää käyttäen interventiovartta verrataan havainnointihaaraan sen määrittämiseksi, onko kielen liikkuvuusparametreissa muutoksia pulloruokinnan aikana.
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu imuparametri NFANT-pulloruokintajärjestelmässä - amplitudi
Aikaikkuna: 10 päivää
NFANT-pulloruokintajärjestelmä luo automaattisesti mittaukset imemisparametreista. Ensimmäinen mitattava imuparametri on kalibroitu nännin liike (amplitudi)
10 päivää
Parannettu imuparametri NFANT-pulloruokintajärjestelmässä - imutaajuus
Aikaikkuna: 10 päivää
NFANT-pulloruokintajärjestelmä luo automaattisesti mittaukset imemisparametreista. Toinen mitattava imuparametri on imutaajuus.
10 päivää
Parannettu imuparametri NFANT-pulloruokintajärjestelmässä - imemisen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
NFANT-pulloruokintajärjestelmä luo automaattisesti mittaukset imemisparametreista. Toinen mitattava imuparametri on imemisen kesto.
10 päivää
Parannettu imuparametri NFANT-pulloruokintajärjestelmässä - imemisen tasaisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
NFANT-pulloruokintajärjestelmä luo automaattisesti mittaukset imemisparametreista. Toinen mitattava imuparametri on imemisen tasaisuus.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan refluksin mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
Validoidun tutkimuksen käyttö (vauvan gastroesofageaalinen refluksikyselylomake tarkistettu tai I-GERQ-R-kysely). I-GERQ-R käyttää ordinaalisten vasteasteikkojen mittaamiseen imeväisten gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvien oireiden vakavuutta. Pisteytys sisältää 12 kohdan yhteenvedon (pistemäärät 0–42), joissa pienemmät pisteet heijastavat oireiden heikompaa vakavuutta.
10 päivää
Ruokinnan tehokkuuden mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
Ruokintatehokkuutta voidaan mitata (saannin määrä mitatun ajan kuluessa)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Oregon Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ghaheri 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa