O impacto da frenotomia lingual na mecânica da mamadeira
12 de setembro de 2021 atualizado por: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
O impacto da frenotomia lingual na mecânica da mamadeira: um estudo randomizado e controlado
Estimativas conservadoras mostram que 3-5% de todos os bebês têm língua presa. Esses estudos se concentram apenas na língua anterior visível. Casos mais profundos e visivelmente sutis de anquiloglossia não foram incluídos nesses números de incidência, portanto, a porcentagem de crianças com anquiloglossia é muito maior do que se pensava anteriormente. Pesquisas anteriores dos pesquisadores demonstraram que a gravata posterior da língua pode ser tão problemática quanto as anteriores.
Uma solução de alimentação disponível aprovada pela FDA permite a medição dos movimentos de sucção do bebê. Isso permite a detecção de alterações após a intervenção cirúrgica. Estudos de ultrassom anteriores mostram a importância do movimento ascendente da língua, mas outros parâmetros de movimento lingual após a frenotomia não foram relatados.
O objetivo principal deste estudo é registrar as mudanças no movimento lingual após a frenotomia lingual. Os investigadores planejam comparar as melhorias ao longo do tempo entre um grupo de controle sem intervenção e um grupo de frenotomia. Os objetivos secundários incluem o registro de resultados validados de refluxo e eficiência alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que já estão total ou parcialmente em mamadeira
- Já trabalhou com consultora de lactação antes da consulta
- Diagnóstico de língua presa
Critério de exclusão:
- Doenças comórbidas neurológicas/cardíacas/pulmonares graves
- Gêmeos/Trigêmeos
- Outra patologia oral (ou seja, fissura labial/palatal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo cirúrgico
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Uma frenotomia lingual será realizada usando um laser de CO2 - usando o sistema de mamadeira NFANT, o braço de intervenção será comparado com o braço de observação para determinar se há mudanças nos parâmetros de mobilidade lingual durante a mamadeira.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de sucção aprimorado no sistema de mamadeira NFANT - amplitude
Prazo: 10 dias
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O sistema de mamadeira NFANT gera automaticamente medições dos parâmetros de sucção.
O primeiro parâmetro de sucção a ser medido é o movimento calibrado do mamilo (amplitude)
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10 dias
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Parâmetro de sucção aprimorado no sistema de mamadeira NFANT - frequência de sucção
Prazo: 10 dias
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O sistema de mamadeira NFANT gera automaticamente medições dos parâmetros de sucção.
O segundo parâmetro de sucção a ser medido é a frequência de sucção.
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10 dias
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Parâmetro de sucção aprimorado no sistema de mamadeira NFANT - duração da sucção
Prazo: 10 dias
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O sistema de mamadeira NFANT gera automaticamente medições dos parâmetros de sucção.
O segundo parâmetro de sucção a ser medido é a duração da sucção.
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10 dias
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Parâmetro de sucção aprimorado no sistema de mamadeira NFANT - suavidade de sucção
Prazo: 10 dias
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O sistema de mamadeira NFANT gera automaticamente medições dos parâmetros de sucção.
O segundo parâmetro de sucção a ser medido é a suavidade de sucção.
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do refluxo infantil
Prazo: 10 dias
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Uso de uma pesquisa validada (questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado ou questionário I-GERQ-R).
O I-GERQ-R utiliza escalas de resposta ordinal para medir a gravidade dos sintomas associados à doença do refluxo gastroesofágico infantil (DRGE).
A pontuação envolve o resumo de 12 itens (faixa de pontuação, 0-42), onde pontuações mais baixas refletem menor gravidade dos sintomas.
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10 dias
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Medição da eficiência alimentar
Prazo: 10 dias
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A eficiência alimentar pode ser medida (volume de ingestão ao longo do tempo medido)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ghaheri 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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