설소대 절단술이 젖병 수유 역학에 미치는 영향
2021년 9월 12일 업데이트: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
설소대 절단술이 젖병 수유 역학에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
보수적인 추정에 따르면 모든 영아의 3-5%가 설태를 가지고 있습니다. 이러한 연구는 눈에 보이는 전방 설태에만 초점을 맞춥니다. 더 깊고 눈에 띄게 미묘한 단설소대 증례는 이러한 발병률에 포함되지 않았으므로 단설소대증이 있는 아동의 비율은 이전에 생각했던 것보다 훨씬 높습니다. 연구자들의 이전 연구는 혀 뒤쪽이 앞쪽 묶음만큼 문제가 될 수 있음을 보여줍니다.
사용 가능한 FDA 승인 수유 솔루션을 사용하면 유아의 빨기 동작을 측정할 수 있습니다. 이를 통해 외과 개입 후 변화를 감지할 수 있습니다. 이전의 초음파 연구는 혀의 상향 운동의 중요성을 보여주지만, 설소대 절개술 후 추가 설측 운동 매개변수는 보고되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 설소대 절단술 후 설측 움직임의 변화를 기록하는 것입니다. 조사관은 대조군, 비간섭 그룹 및 설소대 절개술 그룹 간의 시간 경과에 따른 개선 사항을 비교할 계획입니다. 2차 목표에는 검증된 역류 결과 기록 및 수유 효율성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미 전체 또는 부분적으로 젖병 수유 중인 아기
- 약속 전에 수유 컨설턴트와 이미 일했습니다.
- 설태의 진단
제외 기준:
- 심한 신경/심장/폐 동반 질환
- 쌍둥이/세쌍둥이
- 기타 구강 병리(예: 구순열/구개열)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 그룹
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설소대 절단술은 CO2 레이저를 사용하여 수행됩니다. NFANT 젖병 공급 시스템을 사용하여 중재용 암을 관찰용 암과 비교하여 젖병 수유 중 설소대 매개변수에 변화가 있는지 확인합니다.
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NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFANT 젖병 공급 시스템의 개선된 빨기 매개변수 - 진폭
기간: 10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템은 빨기 매개변수의 측정값을 자동으로 생성합니다.
측정할 첫 번째 빨기 매개변수는 보정된 유두 움직임(진폭)입니다.
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10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템의 빨기 매개변수 개선 - 빨기 빈도
기간: 10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템은 빨기 매개변수의 측정값을 자동으로 생성합니다.
측정할 두 번째 빨기 매개변수는 빨기 빈도입니다.
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10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템의 빨기 매개변수 개선 - 빨기 지속 시간
기간: 10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템은 빨기 매개변수의 측정값을 자동으로 생성합니다.
측정할 두 번째 빨기 매개변수는 빨기 지속 시간입니다.
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10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템의 빨기 매개변수 개선 - 빨기 부드러움
기간: 10 일
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NFANT 젖병 공급 시스템은 빨기 매개변수의 측정값을 자동으로 생성합니다.
측정할 두 번째 빨기 매개변수는 빨기 부드러움입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 역류 측정
기간: 10 일
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검증된 설문조사(수정된 영아 위식도 역류 설문지 또는 I-GERQ-R 설문지) 사용.
I-GERQ-R은 유아 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 증상의 중증도를 측정하기 위해 서수 반응 척도를 사용합니다.
채점은 12개 항목(점수 범위, 0-42)의 요약을 포함하며, 낮은 점수는 낮은 증상 심각도를 반영합니다.
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10 일
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사료 공급 효율 측정
기간: 10 일
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사료효율 측정 가능 (측정시간에 따른 섭취량)
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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