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L'impact de la frénotomie linguale sur les mécanismes d'alimentation au biberon

12 septembre 2021 mis à jour par: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

L'impact de la frénotomie linguale sur les mécanismes d'alimentation au biberon : un essai randomisé et contrôlé

Des estimations prudentes montrent que 3 à 5 % de tous les nourrissons ont un lien avec la langue. Ces études se concentrent uniquement sur les liens de langue antérieurs visibles. Les cas d'ankyloglossie plus profonds et plus visiblement subtils n'ont pas été inclus dans ces chiffres d'incidence, de sorte que le pourcentage d'enfants atteints d'ankyloglossie est beaucoup plus élevé qu'on ne le pensait auparavant. Des recherches antérieures menées par les chercheurs ont démontré que les liens postérieurs de la langue peuvent être aussi problématiques que les liens antérieurs.

Une solution d'alimentation disponible approuvée par la FDA permet de mesurer les mouvements de succion du nourrisson. Cela permet de détecter les changements après une intervention chirurgicale. Des études échographiques antérieures montrent l'importance du mouvement ascendant de la langue, mais d'autres paramètres de mouvement lingual après une frénotomie n'ont pas été rapportés.

L'objectif principal de cette étude est d'enregistrer les changements dans le mouvement lingual suite à une frénotomie linguale. Les chercheurs prévoient de comparer les améliorations au fil du temps entre un groupe témoin sans intervention et un groupe de frénotomie. Les objectifs secondaires incluent l'enregistrement des résultats validés du reflux et de l'efficacité de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les bébés qui sont déjà entièrement ou partiellement nourris au biberon
  • Avoir déjà travaillé avec une consultante en lactation avant la nomination
  • Diagnostic de lien de langue

Critère d'exclusion:

  • Maladies comorbides neurologiques/cardiaques/pulmonaires graves
  • Jumeaux/triplés
  • Autre pathologie buccale (c.-à-d. fente labiale/palatine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe chirurgical
Une frénotomie linguale sera réalisée à l'aide d'un laser CO2 - à l'aide du système d'alimentation au biberon NFANT, le bras d'intervention sera comparé au bras d'observation pour déterminer s'il y a des changements dans les paramètres de mobilité linguale pendant l'alimentation au biberon.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - amplitude
Délai: 10 jours
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion. Le premier paramètre de succion à mesurer est le mouvement calibré du mamelon (amplitude)
10 jours
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - fréquence d'aspiration
Délai: 10 jours
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion. Le deuxième paramètre d'aspiration à mesurer est la fréquence d'aspiration.
10 jours
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - durée d'aspiration
Délai: 10 jours
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion. Le deuxième paramètre de succion à mesurer est la durée de succion.
10 jours
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - douceur d'aspiration
Délai: 10 jours
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion. Le deuxième paramètre de succion à mesurer est la douceur de succion.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du reflux infantile
Délai: 10 jours
Utilisation d'une enquête validée (questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien du nourrisson révisé ou questionnaire I-GERQ-R). L'I-GERQ-R utilise des échelles de réponse ordinale pour mesurer la sévérité des symptômes associés au reflux gastro-œsophagien (RGO) du nourrisson. La notation implique la synthèse de 12 éléments (gamme de scores, 0-42), où les scores les plus faibles reflètent une gravité moindre des symptômes.
10 jours
Mesure de l'efficacité alimentaire
Délai: 10 jours
L'efficacité alimentaire peut être mesurée (volume d'apport sur le temps mesuré)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Frénotomie linguale

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