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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793413
L'impact de la frénotomie linguale sur les mécanismes d'alimentation au biberon
L'impact de la frénotomie linguale sur les mécanismes d'alimentation au biberon : un essai randomisé et contrôlé
Des estimations prudentes montrent que 3 à 5 % de tous les nourrissons ont un lien avec la langue. Ces études se concentrent uniquement sur les liens de langue antérieurs visibles. Les cas d'ankyloglossie plus profonds et plus visiblement subtils n'ont pas été inclus dans ces chiffres d'incidence, de sorte que le pourcentage d'enfants atteints d'ankyloglossie est beaucoup plus élevé qu'on ne le pensait auparavant. Des recherches antérieures menées par les chercheurs ont démontré que les liens postérieurs de la langue peuvent être aussi problématiques que les liens antérieurs.
Une solution d'alimentation disponible approuvée par la FDA permet de mesurer les mouvements de succion du nourrisson. Cela permet de détecter les changements après une intervention chirurgicale. Des études échographiques antérieures montrent l'importance du mouvement ascendant de la langue, mais d'autres paramètres de mouvement lingual après une frénotomie n'ont pas été rapportés.
L'objectif principal de cette étude est d'enregistrer les changements dans le mouvement lingual suite à une frénotomie linguale. Les chercheurs prévoient de comparer les améliorations au fil du temps entre un groupe témoin sans intervention et un groupe de frénotomie. Les objectifs secondaires incluent l'enregistrement des résultats validés du reflux et de l'efficacité de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés qui sont déjà entièrement ou partiellement nourris au biberon
- Avoir déjà travaillé avec une consultante en lactation avant la nomination
- Diagnostic de lien de langue
Critère d'exclusion:
- Maladies comorbides neurologiques/cardiaques/pulmonaires graves
- Jumeaux/triplés
- Autre pathologie buccale (c.-à-d. fente labiale/palatine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe chirurgical
|
Une frénotomie linguale sera réalisée à l'aide d'un laser CO2 - à l'aide du système d'alimentation au biberon NFANT, le bras d'intervention sera comparé au bras d'observation pour déterminer s'il y a des changements dans les paramètres de mobilité linguale pendant l'alimentation au biberon.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - amplitude
Délai: 10 jours
|
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion.
Le premier paramètre de succion à mesurer est le mouvement calibré du mamelon (amplitude)
|
10 jours
|
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - fréquence d'aspiration
Délai: 10 jours
|
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion.
Le deuxième paramètre d'aspiration à mesurer est la fréquence d'aspiration.
|
10 jours
|
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - durée d'aspiration
Délai: 10 jours
|
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion.
Le deuxième paramètre de succion à mesurer est la durée de succion.
|
10 jours
|
Paramètre d'aspiration amélioré sur le système d'alimentation au biberon NFANT - douceur d'aspiration
Délai: 10 jours
|
Le système de biberon NFANT génère automatiquement des mesures des paramètres de succion.
Le deuxième paramètre de succion à mesurer est la douceur de succion.
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10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du reflux infantile
Délai: 10 jours
|
Utilisation d'une enquête validée (questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien du nourrisson révisé ou questionnaire I-GERQ-R).
L'I-GERQ-R utilise des échelles de réponse ordinale pour mesurer la sévérité des symptômes associés au reflux gastro-œsophagien (RGO) du nourrisson.
La notation implique la synthèse de 12 éléments (gamme de scores, 0-42), où les scores les plus faibles reflètent une gravité moindre des symptômes.
|
10 jours
|
Mesure de l'efficacité alimentaire
Délai: 10 jours
|
L'efficacité alimentaire peut être mesurée (volume d'apport sur le temps mesuré)
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ghaheri 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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