Indvirkningen af lingual frenotomi på flaskefodringsmekanik
12. september 2021 opdateret af: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Indvirkningen af lingual frenotomi på flaskefodringsmekanik: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Konservative skøn viser, at 3-5% af alle spædbørn har tungebånd. Disse undersøgelser fokuserer kun på synligt, forreste tungebånd. Dybere, mere synligt subtile tilfælde af ankyloglossi er ikke inkluderet i disse forekomsttal, så procentdelen af børn med ankyloglossi er meget højere end tidligere antaget. Tidligere forskning fra efterforskerne viser, at bageste tungebinding kan være lige så problematisk som forreste bånd.
En tilgængelig FDA-godkendt fodringsløsning giver mulighed for måling af spædbørns suttebevægelser. Dette giver mulighed for påvisning af ændringer efter kirurgisk indgreb. Tidligere ultralydsundersøgelser viser vigtigheden af opadgående bevægelse af tungen, men yderligere linguale bevægelsesparametre efter frenotomi er ikke blevet rapporteret.
Det primære mål med denne undersøgelse er at registrere ændringer i lingual bevægelse efter lingual frenotomi. Efterforskerne planlægger at sammenligne forbedringer over tid mellem en kontrolgruppe, en ikke-interventionsgruppe og en frenotomigruppe. Sekundære mål inkluderer registrering af validerede resultater af refluks og fodringseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer, der allerede er helt eller delvist ved at give flaske
- Har allerede arbejdet med ammekonsulent før ansættelse
- Diagnose af tungebånd
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske/hjerte-/lungekomorbide sygdomme
- Tvillinger/trillinger
- Anden oral patologi (dvs. læbe/ganespalte)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk gruppe
|
En lingual frenotomi vil blive udført ved hjælp af en CO2-laser - ved hjælp af NFANT-flaskefodringssystemet vil interventionsarmen blive sammenlignet med observationsarmen for at bestemme, om der er ændringer i lingual mobilitetsparametre under flaskefodring.
|
|
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret sugeparameter på NFANT-flasketilførselssystemet - amplitude
Tidsramme: 10 dage
|
NFANT-flaskefodringssystemet genererer automatisk målinger af sugeparametre.
Den første sugeparameter, der skal måles, er kalibreret nippelbevægelse (amplitude)
|
10 dage
|
|
Forbedret sugeparameter på NFANT-flaskefodringssystemet - sugefrekvens
Tidsramme: 10 dage
|
NFANT-flaskefodringssystemet genererer automatisk målinger af sugeparametre.
Den anden sugeparameter, der skal måles, er sugefrekvens.
|
10 dage
|
|
Forbedret sugeparameter på NFANT-flaskefodringssystemet - sugevarighed
Tidsramme: 10 dage
|
NFANT-flaskefodringssystemet genererer automatisk målinger af sugeparametre.
Den anden sugeparameter, der skal måles, er sugevarighed.
|
10 dage
|
|
Forbedret sugeparameter på NFANT-flaskefodringssystemet - sugende glathed
Tidsramme: 10 dage
|
NFANT-flaskefodringssystemet genererer automatisk målinger af sugeparametre.
Den anden sugeparameter, der skal måles, er sugeglathed.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af spædbørns refluks
Tidsramme: 10 dage
|
Brug af en valideret undersøgelse (det reviderede spædbarns gastroøsofageale refluksspørgeskema eller I-GERQ-R spørgeskema).
I-GERQ-R bruger ordinale responsskalaer til at måle sværhedsgraden af symptomer forbundet med spædbørns gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Scoring involverer opsummering af 12 punkter (scoreinterval, 0-42), hvor lavere score afspejler lavere symptomsværhed.
|
10 dage
|
|
Måling af fodringseffektivitet
Tidsramme: 10 dage
|
Fodereffektivitet kan måles (volumen af indtagelse over målt tid)
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ghaheri 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .