Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lingvální frenotomie na mechaniku podávání lahví

12. září 2021 aktualizováno: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Vliv lingvální frenotomie na mechaniku krmení lahví: Randomizovaná, řízená zkouška

Konzervativní odhady ukazují, že 3–5 % všech kojenců má podvázaný jazyk. Tyto studie se zaměřují pouze na viditelnou přední vazbu jazyka. Hlubší, viditelně subtilnější případy ankyloglossie nebyly do těchto čísel výskytu zahrnuty, takže procento dětí s ankyloglossií je mnohem vyšší, než se dříve předpokládalo. Předchozí výzkum vyšetřovatelů ukazuje, že zadní jazyková vazba může být stejně problematická jako přední vazba.

Dostupné krmné řešení schválené FDA umožňuje měření sacích pohybů kojence. To umožňuje detekci změn po chirurgickém zákroku. Předchozí ultrazvukové studie ukázaly důležitost pohybu jazyka nahoru, ale další parametry lingválního pohybu po frenotomii nebyly popsány.

Primárním cílem této studie je zaznamenat změny v lingválním pohybu po lingvální frenotomii. Vyšetřovatelé plánují porovnat zlepšení v průběhu času mezi kontrolní skupinou, skupinou bez intervence a skupinou s frenotomií. Sekundární cíle zahrnují zaznamenávání ověřených výsledků refluxu a účinnosti výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Miminka, která již plně nebo částečně krmí z láhve
  • Před objednáním jsem již spolupracovala s laktační poradkyní
  • Diagnóza svazování jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická/kardiální/plicní komorbidní onemocnění
  • Dvojčata/trojčata
  • Jiná orální patologie (tj. rozštěp rtu/patra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická skupina
Postup: Jazyková frenotomie
Bude provedena lingvální frenotomie pomocí CO2 laseru – pomocí systému krmení z láhve NFANT bude intervenční rameno porovnáno s pozorovacím ramenem, aby se zjistilo, zda během krmení z láhve nedošlo ke změnám v parametrech lingvální mobility.
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšený parametr sání na systému podávání lahví NFANT - amplituda
Časové okno: 10 dní
Systém krmení lahví NFANT automaticky generuje měření parametrů sání. Prvním měřeným parametrem sání je kalibrovaný pohyb bradavky (amplituda)
10 dní
Vylepšený parametr sání na systému podávání lahví NFANT - frekvence sání
Časové okno: 10 dní
Systém krmení lahví NFANT automaticky generuje měření parametrů sání. Druhým měřeným parametrem sání je frekvence sání.
10 dní
Vylepšený parametr sání na systému krmení lahví NFANT - délka sání
Časové okno: 10 dní
Systém krmení lahví NFANT automaticky generuje měření parametrů sání. Druhým měřeným parametrem sání je délka sání.
10 dní
Vylepšený parametr sání na systému podávání lahví NFANT - plynulost sání
Časové okno: 10 dní
Systém krmení lahví NFANT automaticky generuje měření parametrů sání. Druhým měřeným parametrem sání je hladkost sání.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kojeneckého refluxu
Časové okno: 10 dní
Použití ověřeného průzkumu (revidovaný dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu nebo dotazník I-GERQ-R). I-GERQ-R využívá ordinální stupnice odezvy k měření závažnosti symptomů spojených s gastroezofageální refluxní chorobou kojenců (GERD). Skórování zahrnuje sumarizaci 12 položek (rozmezí skóre 0–42), kde nižší skóre odráží nižší závažnost symptomů.
10 dní
Měření účinnosti krmení
Časové okno: 10 dní
Účinnost krmení lze měřit (objem příjmu za měřený čas)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Oregon Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ghaheri 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit