El impacto de la frenotomía lingual en la mecánica de la alimentación con biberón
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
El impacto de la frenotomía lingual en la mecánica de la alimentación con biberón: un ensayo aleatorizado y controlado
Las estimaciones conservadoras muestran que el 3-5% de todos los bebés tienen atadura de lengua. Estos estudios solo se enfocan en la ligadura de lengua anterior visible. Los casos de anquiloglosia más profundos y visiblemente sutiles no se han incluido en estos números de incidencia, por lo que el porcentaje de niños con anquiloglosia es mucho más alto de lo que se pensaba anteriormente. Investigaciones anteriores de los investigadores demuestran que la atadura de la lengua posterior puede ser tan problemática como las ataduras anteriores.
Una solución de alimentación disponible aprobada por la FDA permite medir los movimientos de succión de los bebés. Esto permite la detección de cambios después de la intervención quirúrgica. Estudios de ultrasonido previos muestran la importancia del movimiento hacia arriba de la lengua, pero no se han informado otros parámetros de movimiento lingual después de la frenotomía.
El objetivo principal de este estudio es registrar los cambios en el movimiento lingual después de la frenotomía lingual. Los investigadores planean comparar las mejoras a lo largo del tiempo entre un grupo de control, sin intervención y un grupo de frenotomía. Los objetivos secundarios incluyen el registro de resultados validados de reflujo y eficiencia de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que ya se alimentan total o parcialmente con biberón
- Ya he trabajado con un asesor de lactancia antes de la cita.
- Diagnóstico de atadura de lengua
Criterio de exclusión:
- Enfermedades comórbidas neurológicas/cardiacas/pulmonares graves
- Gemelos/Trillizos
- Otra patología oral (es decir, labio hendido/paladar hendido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo quirúrgico
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Se realizará una frenotomía lingual utilizando un láser de CO2: utilizando el sistema de alimentación con biberón NFANT, se comparará el brazo de intervención con el brazo de observación para determinar si hay cambios en los parámetros de movilidad lingual durante la alimentación con biberón.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de succión mejorado en el sistema de alimentación con biberón NFANT - amplitud
Periodo de tiempo: 10 días
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El sistema de alimentación con biberón NFANT genera automáticamente mediciones de parámetros de succión.
El primer parámetro de succión a medir es el movimiento calibrado del pezón (amplitud)
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10 días
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Parámetro de succión mejorado en el sistema de alimentación con biberón NFANT: frecuencia de succión
Periodo de tiempo: 10 días
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El sistema de alimentación con biberón NFANT genera automáticamente mediciones de parámetros de succión.
El segundo parámetro de succión a medir es la frecuencia de succión.
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10 días
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Parámetro de succión mejorado en el sistema de alimentación con biberón NFANT: duración de la succión
Periodo de tiempo: 10 días
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El sistema de alimentación con biberón NFANT genera automáticamente mediciones de parámetros de succión.
El segundo parámetro de succión a medir es la duración de la succión.
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10 días
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Parámetro de succión mejorado en el sistema de alimentación con biberón NFANT: suavidad de succión
Periodo de tiempo: 10 días
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El sistema de alimentación con biberón NFANT genera automáticamente mediciones de parámetros de succión.
El segundo parámetro de succión a medir es la suavidad de succión.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del reflujo infantil
Periodo de tiempo: 10 días
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Utilización de una encuesta validada (cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil revisado o cuestionario I-GERQ-R).
El I-GERQ-R utiliza escalas de respuesta ordinal para medir la gravedad de los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico infantil (ERGE).
La puntuación implica el resumen de 12 ítems (rango de puntuación, 0-42), donde las puntuaciones más bajas reflejan una menor gravedad de los síntomas.
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10 días
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Medición de la eficiencia de alimentación
Periodo de tiempo: 10 días
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Se puede medir la eficiencia de la alimentación (volumen de ingesta durante el tiempo medido)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Ghaheri BA, Cole M, Mace JC. Revision Lingual Frenotomy Improves Patient-Reported Breastfeeding Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):566-574. doi: 10.1177/0890334418775624. Epub 2018 May 22.
- Elad D, Kozlovsky P, Blum O, Laine AF, Po MJ, Botzer E, Dollberg S, Zelicovich M, Ben Sira L. Biomechanics of milk extraction during breast-feeding. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 8;111(14):5230-5. doi: 10.1073/pnas.1319798111. Epub 2014 Mar 24.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ, Mullineaux DR, Tamilia E, Papadelis C, Giannone PJ. Quantifying Neonatal Sucking Performance: Promise of New Methods. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):147-158. doi: 10.1055/s-0037-1599112. Epub 2017 Mar 21.
- Capilouto GJ, Cunningham T, Frederick E, Dupont-Versteegden E, Desai N, Butterfield TA. Comparison of tongue muscle characteristics of preterm and full term infants during nutritive and nonnutritive sucking. Infant Behav Dev. 2014 Aug;37(3):435-45. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
- Capilouto GJ, Cunningham TJ. Objective assessment of a preterm infant's nutritive sucking from initiation of feeding through hospitalization and discharge. Neonatal Intensive Care. 2016 Winter;29(1):40-45.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ghaheri 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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