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Der Einfluss der lingualen Frenotomie auf die Mechanik der Flaschenernährung

12. September 2021 aktualisiert von: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Der Einfluss der lingualen Frenotomie auf die Mechanik der Flaschenernährung: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Konservative Schätzungen zeigen, dass 3-5 % aller Säuglinge ein Zungenband haben. Diese Studien konzentrieren sich nur auf die sichtbare, vordere Zungenbindung. Tiefere, sichtbar subtilere Fälle von Ankyloglossie wurden in diesen Inzidenzzahlen nicht berücksichtigt, sodass der Prozentsatz von Kindern mit Ankyloglossie viel höher ist als bisher angenommen. Frühere Untersuchungen der Forscher zeigen, dass die hintere Zungenbindung genauso problematisch sein kann wie die vordere.

Eine verfügbare, von der FDA zugelassene Fütterungslösung ermöglicht die Messung der Saugbewegungen von Säuglingen. Dies ermöglicht die Erkennung von Veränderungen nach einem chirurgischen Eingriff. Frühere Ultraschallstudien zeigen die Bedeutung der Aufwärtsbewegung der Zunge, aber weitere linguale Bewegungsparameter nach einer Frenotomie wurden nicht berichtet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der lingualen Bewegung nach lingualer Frenotomie aufzuzeichnen. Die Forscher planen, die Verbesserungen im Laufe der Zeit zwischen einer Kontrollgruppe ohne Intervention und einer Frenotomiegruppe zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehört die Aufzeichnung validierter Ergebnisse von Reflux und Ernährungseffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die bereits vollständig oder teilweise mit der Flasche gefüttert werden
  • Habe bereits vor der Ernennung mit einer Laktationsberaterin gearbeitet
  • Diagnose Zungenband

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische/kardiale/pulmonale komorbide Erkrankungen
  • Zwillinge/Drillinge
  • Andere orale Pathologien (z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgische Gruppe
Verfahren: Linguale Frenotomie
Eine linguale Frenotomie wird mit einem CO2-Laser durchgeführt - mit dem NFANT-Flaschenernährungssystem wird der Interventionsarm mit dem Beobachtungsarm verglichen, um festzustellen, ob es während der Flaschenernährung zu Veränderungen der lingualen Mobilitätsparameter kommt.
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Saugparameter am NFANT-Flaschensystem - Amplitude
Zeitfenster: 10 Tage
Das NFANT-Flaschenfütterungssystem generiert automatisch Messwerte der Saugparameter. Der erste zu messende Saugparameter ist die kalibrierte Brustwarzenbewegung (Amplitude)
10 Tage
Verbesserte Saugparameter am NFANT-Flaschensystem - Saugfrequenz
Zeitfenster: 10 Tage
Das NFANT-Flaschenfütterungssystem generiert automatisch Messwerte der Saugparameter. Der zweite zu messende Saugparameter ist die Saugfrequenz.
10 Tage
Verbesserter Saugparameter am NFANT-Flaschensystem - Saugdauer
Zeitfenster: 10 Tage
Das NFANT-Flaschenfütterungssystem generiert automatisch Messwerte der Saugparameter. Der zweite zu messende Saugparameter ist die Saugdauer.
10 Tage
Verbesserte Saugparameter beim NFANT-Flaschensaugsystem - gleichmäßigeres Saugen
Zeitfenster: 10 Tage
Das NFANT-Flaschenfütterungssystem generiert automatisch Messwerte der Saugparameter. Der zweite zu messende Saugparameter ist die Saugglätte.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des kindlichen Refluxes
Zeitfenster: 10 Tage
Verwendung einer validierten Umfrage (überarbeiteter Fragebogen zum gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen oder I-GERQ-R-Fragebogen). Der I-GERQ-R verwendet ordinale Reaktionsskalen, um die Schwere der Symptome zu messen, die mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Säuglingen verbunden sind. Die Bewertung umfasst die Zusammenfassung von 12 Punkten (Bewertungsbereich 0-42), wobei niedrigere Bewertungen eine geringere Symptomschwere widerspiegeln.
10 Tage
Messung der Fütterungseffizienz
Zeitfenster: 10 Tage
Die Fütterungseffizienz kann gemessen werden (Aufnahmevolumen über die gemessene Zeit)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Oregon Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ghaheri 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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