AMR と戦うためのデジタル抗菌管理スマートフォン アプリケーション: AB アシスタント (AB-assistant)
AMR と闘うためのデジタル抗菌管理スマートフォン アプリケーション: AB アシスタント: 国際多施設ステップウェッジ クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 抗菌薬は現代医学に不可欠な部分です。 しかし、ガイドラインが複雑化し、感染性病原体の疫学が常に変化しているため、これらの薬剤の最適な処方はますます困難になっています。 さらに、特定の病原体や抗菌薬耐性（AMR）の蔓延は地域によって異なるため、抗菌薬の選択は地域の疫学に合わせて調整する必要があります。 抗菌薬管理（AMS）プログラムによる抗菌薬使用の改善、特に抗菌薬の過剰使用や最適以下の使用の防止は、個々の患者に対する治療を最適化し、AMRの発症と蔓延を減らすために、ますます不可欠であると考えられています。 病院では電子医療記録 (EHR) やハンドヘルド電子機器が広く使用されているため、情報学に基づいた AMS 介入は抗菌薬の処方を改善するツールとして大きな期待を集めています。 しかし、それらはまだ開発が不十分で、研究も不十分で、十分に活用されていません。
目的: この研究は、スマートフォンベースのデジタル管理アプリケーションである「AB アシスタント」を適応させ、評価することを目的としています。このアプリケーションは、地域の抗生物質管理者によって現地のガイドラインに合わせてカスタマイズ可能であり、したがって低所得者や中所得者を含む世界中で使用できる可能性があります。国々。
研究デザイン: 既存の North American Spectrum アプリ (SpectrumMD、カナダ) は、ヨーロッパ市場向けに調整および翻訳されます。 ユーザビリティ調査では、医師がアプリを 2 週間使用し、その後個別に面接を行ってアプリ使用の推進者と障壁を判断します。 これらのインタビューの結果に基づいて、必要に応じてアプリが調整されます。 適応性とユーザビリティのテスト後、AB アシスタント アプリは、適切な抗菌薬の使用を主要結果として、異なる環境で 3 か国の施設が参加する国際的な多施設無作為化臨床試験で評価されます。 段階的ウェッジクラスターランダム化試験では、専門分野の階層化後に病棟がランダム化されます。 ベースラインでは 2 週間の測定期間が行われ、その後 6 つの組み込み期間を含む 4 週間の間隔で 6 つの病棟 (3 つの病院) に介入が導入されます。 このサイクルは、すべての新しい介入病棟を含めて繰り返されます。 6 つの包含フェーズ中に合計 36 の病棟を含め、包含期間の終了時には、研究に含まれていない病棟も含め、全員がアプリを使用できるようにします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
-
-
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1211
- Geneva University Hospitals
-
-
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クラスターレベル (病棟):
• 内科病棟および外科病棟。
医師レベル:
• 参加病棟で抗生物質の処方決定に関与するすべての医師。
患者レベル:
• 参加病棟に入院し、全身性抗菌薬が処方されている 18 歳以上のすべての患者。
除外基準:
クラスターレベル (病棟):
- 外来診療所
- 精神科病棟
- ICU
医師レベル:
• なし
患者レベル:
• なし
治療レベル:
• 外科的および医学的予防。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABアシスタント
介入病棟の医師による AB アシスタント アプリの使用。
|
AB アシスタントは、現在 Web サイトまたは紙/デジタル小冊子ごとに評価されている地域の抗菌ガイドラインを医師に提供する抗菌管理スマートフォン アプリケーションです。
|
|
介入なし：標準的な抗菌管理
これらの病棟の医師は、抗菌薬を処方するための地域のガイドラインを評価する従来の方法を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な実証的抗菌療法
時間枠：12ヶ月
|
事前に定義された基準に従って
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗菌薬の総処方量
時間枠：12ヶ月
|
規定日用量 (DDD)/入院時
|
12ヶ月
|
|
DDD/入院におけるAWAReカテゴリーごとの抗菌薬の総処方数
時間枠：12ヶ月
|
DDD/入場料の AWARe カテゴリごと
|
12ヶ月
|
|
抗菌コスト
時間枠：12ヶ月
|
投与された抗菌薬の総費用
|
12ヶ月
|
|
入院期間 (LOS)
時間枠：12ヶ月
|
(ロス)
|
12ヶ月
|
|
院内死亡率
時間枠：12ヶ月
|
すべてが院内死亡の原因となる
|
12ヶ月
|
|
退院後30日以内に再入院する場合
時間枠：12ヶ月
|
退院後30日以内の予定外の再入院
|
12ヶ月
|
|
中間治療室または ICU に転送
時間枠：12ヶ月
|
最初の非中等ケアまたは非 ICU 入院後に中等ケアまたは ICU に転送された入院患者の割合
|
12ヶ月
|
|
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
医療施設での発症率 クロストリジウム・ディフィシル
|
12ヶ月
|
|
多剤耐性微生物による臨床培養物 (MDRO) の発生
時間枠：12ヶ月
|
多剤耐性微生物による臨床培養の発生率（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科（ESBL-E）、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科（CPE）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、多剤耐性P .aeraginosa) 患者日数および入院数 1,000 人あたりに換算
|
12ヶ月
|
|
ABアシスタントの取り込み
時間枠：12ヶ月
|
合計ユーザーとユーザーごとのセッション数、セッションごとに費やされた時間、画面ごとに費やされた時間、各画面が表示された回数。
|
12ヶ月
|
|
ABアシスタントの実際の使い方と使用感
時間枠：12ヶ月
|
アンケート
|
12ヶ月
|
|
感染症相談件数
時間枠：12ヶ月
|
感染症相談総額
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：B D Huttner, MD, MS、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：T Tängdén, MD, PhD、Uppsala University
- 主任研究者：John Conly, Prof. Dr.、University of Calgary Cumming School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZonMw_549003001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。