- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793946
Cyfrowa aplikacja na smartfony do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: asystent AB (AB-assistant)
Cyfrowa aplikacja na smartfony do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: asystent AB: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana próba klastrowa z klinem schodkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Środki przeciwdrobnoustrojowe są nieodzowną częścią współczesnej medycyny. Jednak optymalne przepisywanie tych środków staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rosnącą złożoność wytycznych i stale zmieniającą się epidemiologię patogenów zakaźnych. Ponadto ze względu na lokalne różnice w rozpowszechnieniu niektórych patogenów i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) wybór środków przeciwdrobnoustrojowych należy dostosować do lokalnej epidemiologii. Poprawa stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności zapobieganie nadużywaniu i nieoptymalnemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych, poprzez programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AMS) jest coraz częściej uważana za niezbędną, zarówno w celu optymalizacji terapii dla poszczególnych pacjentów, jak i ograniczenia pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wraz z powszechnym stosowaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i podręcznych urządzeń elektronicznych w szpitalach interwencje AMS oparte na informatyce są bardzo obiecujące jako narzędzia do poprawy przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych. Jednak nadal są one słabo rozwinięte, niedostatecznie zbadane i niewykorzystane.
Cel: Badanie ma na celu dostosowanie i ocenę „AB-asystenta”, aplikacji do cyfrowego zarządzania opartej na smartfonie, którą można dostosować do lokalnych wytycznych przez lokalnych stewardów ds. Państwa.
Projekt badania: istniejąca aplikacja North American Spectrum (SpectrumMD; Kanada) zostanie dostosowana i przetłumaczona na rynek europejski. Podczas badania użyteczności lekarze będą korzystać z aplikacji przez dwa tygodnie, a następnie przeprowadzą indywidualne wywiady w celu określenia ułatwień i barier w korzystaniu z aplikacji. Na podstawie wyników tych wywiadów aplikacja zostanie w razie potrzeby dostosowana. Po przeprowadzeniu testów adaptacyjnych i użyteczności aplikacja AB-assistent zostanie oceniona w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem ośrodków w 3 krajach w różnych lokalizacjach, z właściwym zastosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych jako głównym wynikiem. W randomizowanym badaniu z klinem schodkowym oddziały zostaną losowo przydzielone po stratyfikacji ze względu na specjalizację. Wyjściowo zostanie przeprowadzony 2-tygodniowy okres pomiarowy, a następnie zostanie wprowadzona interwencja na 6 oddziałach (w 3 szpitalach) z 4-tygodniową przerwą z 6 okresami włączenia. Cykl ten zostanie powtórzony z włączeniem wszystkich nowych oddziałów interwencyjnych. Uwzględniamy łącznie 36 podopiecznych podczas 6 faz włączenia, a pod koniec okresu włączenia umożliwiamy korzystanie z aplikacji wszystkim, również podopiecznym nieobjętym badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R I Helou, MD
- Numer telefonu: +31107033510
- E-mail: r.helou@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A Verbon, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +31107033510
- E-mail: a.verbon@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- A Verbon, Prof. Dr.
- E-mail: a.verbon@erasmusmc.nl
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
-
Kontakt:
- John Conly, Prof. Dr.
- E-mail: john.conly@albertahealthservices.ca
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- B D Huttner, MD, MS
- E-mail: benedikt.huttner@hcuge.ch
-
Pod-śledczy:
- G Catho, MD, MS
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
-
Kontakt:
- T Tängdén, MD, PhD
- E-mail: thomas.tangden@medsci.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poziom klastra (totemy):
• Oddziały lekarskie i chirurgiczne.
Poziom lekarza:
• Wszyscy lekarze zaangażowani w podejmowanie decyzji o przepisywaniu antybiotyków na uczestniczących oddziałach.
Poziom pacjenta:
• Wszyscy pacjenci hospitalizowani na uczestniczących oddziałach w wieku >= 18 lat, którym przepisano ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe.
Kryteria wyłączenia:
Poziom klastra (totemy):
- Ambulatoryjnej klinice
- Oddziały psychiatryczne
- OIOM
Poziom lekarza:
• Nic
Poziom pacjenta:
• Nic
Poziom leczenia:
• Profilaktyka chirurgiczna i medyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Asystent AB
Korzystanie z aplikacji AB-asystent przez lekarzy oddziałów interwencyjnych.
|
Asystent AB to aplikacja na smartfony do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, która oferuje lekarzom lokalne wytyczne dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych za pośrednictwem strony internetowej lub papierowej/cyfrowej broszury.
|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Lekarze na tych oddziałach będą stosować konwencjonalne metody oceny lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednia empiryczna terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według z góry określonych kryteriów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita recepta na leki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W określonej dawce dziennej (DDD)/przyjęcia
|
12 miesięcy
|
Całkowita liczba recept na leki przeciwdrobnoustrojowe według kategorii AWaRe w DDD/przyjęciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według kategorii AWare w DDD/wstęp
|
12 miesięcy
|
Koszty środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt podanych leków przeciwdrobnoustrojowych
|
12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(LOS)
|
12 miesięcy
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
|
12 miesięcy
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
|
12 miesięcy
|
Przeniesienie do opieki pośredniej lub OIOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% przyjęć przeniesionych do opieki pośredniej lub OIOM po początkowej opiece innej niż pośrednia lub przyjęciu spoza OIOM
|
12 miesięcy
|
Częstość występowania Zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania w placówkach służby zdrowia Clostridium difficile
|
12 miesięcy
|
Incydentalne hodowle kliniczne z organizmami opornymi na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie kultur klinicznych z organizmami opornymi na wiele leków (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E), Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), P. aeruginosa) w przeliczeniu na 1000 pacjentodni i przyjęć
|
12 miesięcy
|
Wychwyt AB-asystenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba użytkowników i liczba sesji na użytkownika, czas spędzony na sesję, czas spędzony na ekranie, liczba wyświetleń każdego ekranu.
|
12 miesięcy
|
Rzeczywiste korzystanie z AB-asystenta i doświadczenia z jego używania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
Liczba porad chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba porad z zakresu chorób zakaźnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Główny śledczy: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZonMw_549003001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacje mobilne
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityRekrutacyjnymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na Asystent AB
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
AB Biotics, SAZakończonyUmiarkowana hipercholesterolemiaFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekrutacyjny
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nie dostępny
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Alethia BiotherapeuticsZakończonyGuz lity | Rak z przerzutamiKanada
-
Smart Medical Systems Ltd.NieznanyChoroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejąceIzrael