Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa aplikacja na smartfony do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: asystent AB (AB-assistant)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Annelies Verbon

Cyfrowa aplikacja na smartfony do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: asystent AB: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana próba klastrowa z klinem schodkowym

Optymalne przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rosnącą złożoność wytycznych i stale zmieniającą się dystrybucję patogenów zakaźnych. Odpowiednie przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z lokalnymi wytycznymi optymalizuje terapię dla indywidualnego pacjenta i ogranicza pojawianie się oporności. Dostosowując i oceniając aplikację na smartfony zawierającą lokalne wytyczne, chcemy zbadać odpowiednie przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarzy w trzech szpitalach (Holandia, Szwecja i Szwajcaria).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Środki przeciwdrobnoustrojowe są nieodzowną częścią współczesnej medycyny. Jednak optymalne przepisywanie tych środków staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rosnącą złożoność wytycznych i stale zmieniającą się epidemiologię patogenów zakaźnych. Ponadto ze względu na lokalne różnice w rozpowszechnieniu niektórych patogenów i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) wybór środków przeciwdrobnoustrojowych należy dostosować do lokalnej epidemiologii. Poprawa stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności zapobieganie nadużywaniu i nieoptymalnemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych, poprzez programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AMS) jest coraz częściej uważana za niezbędną, zarówno w celu optymalizacji terapii dla poszczególnych pacjentów, jak i ograniczenia pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wraz z powszechnym stosowaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i podręcznych urządzeń elektronicznych w szpitalach interwencje AMS oparte na informatyce są bardzo obiecujące jako narzędzia do poprawy przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych. Jednak nadal są one słabo rozwinięte, niedostatecznie zbadane i niewykorzystane.

Cel: Badanie ma na celu dostosowanie i ocenę „AB-asystenta”, aplikacji do cyfrowego zarządzania opartej na smartfonie, którą można dostosować do lokalnych wytycznych przez lokalnych stewardów ds. Państwa.

Projekt badania: istniejąca aplikacja North American Spectrum (SpectrumMD; Kanada) zostanie dostosowana i przetłumaczona na rynek europejski. Podczas badania użyteczności lekarze będą korzystać z aplikacji przez dwa tygodnie, a następnie przeprowadzą indywidualne wywiady w celu określenia ułatwień i barier w korzystaniu z aplikacji. Na podstawie wyników tych wywiadów aplikacja zostanie w razie potrzeby dostosowana. Po przeprowadzeniu testów adaptacyjnych i użyteczności aplikacja AB-assistent zostanie oceniona w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem ośrodków w 3 krajach w różnych lokalizacjach, z właściwym zastosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych jako głównym wynikiem. W randomizowanym badaniu z klinem schodkowym oddziały zostaną losowo przydzielone po stratyfikacji ze względu na specjalizację. Wyjściowo zostanie przeprowadzony 2-tygodniowy okres pomiarowy, a następnie zostanie wprowadzona interwencja na 6 oddziałach (w 3 szpitalach) z 4-tygodniową przerwą z 6 okresami włączenia. Cykl ten zostanie powtórzony z włączeniem wszystkich nowych oddziałów interwencyjnych. Uwzględniamy łącznie 36 podopiecznych podczas 6 faz włączenia, a pod koniec okresu włączenia umożliwiamy korzystanie z aplikacji wszystkim, również podopiecznym nieobjętym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poziom klastra (totemy):

• Oddziały lekarskie i chirurgiczne.

Poziom lekarza:

• Wszyscy lekarze zaangażowani w podejmowanie decyzji o przepisywaniu antybiotyków na uczestniczących oddziałach.

Poziom pacjenta:

• Wszyscy pacjenci hospitalizowani na uczestniczących oddziałach w wieku >= 18 lat, którym przepisano ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kryteria wyłączenia:

Poziom klastra (totemy):

  • Ambulatoryjnej klinice
  • Oddziały psychiatryczne
  • OIOM

Poziom lekarza:

• Nic

Poziom pacjenta:

• Nic

Poziom leczenia:

• Profilaktyka chirurgiczna i medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asystent AB
Korzystanie z aplikacji AB-asystent przez lekarzy oddziałów interwencyjnych.
Asystent AB to aplikacja na smartfony do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, która oferuje lekarzom lokalne wytyczne dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych za pośrednictwem strony internetowej lub papierowej/cyfrowej broszury.
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Lekarze na tych oddziałach będą stosować konwencjonalne metody oceny lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia empiryczna terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według z góry określonych kryteriów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita recepta na leki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W określonej dawce dziennej (DDD)/przyjęcia
12 miesięcy
Całkowita liczba recept na leki przeciwdrobnoustrojowe według kategorii AWaRe w DDD/przyjęciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według kategorii AWare w DDD/wstęp
12 miesięcy
Koszty środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt podanych leków przeciwdrobnoustrojowych
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(LOS)
12 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
12 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
12 miesięcy
Przeniesienie do opieki pośredniej lub OIOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% przyjęć przeniesionych do opieki pośredniej lub OIOM po początkowej opiece innej niż pośrednia lub przyjęciu spoza OIOM
12 miesięcy
Częstość występowania Zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania w placówkach służby zdrowia Clostridium difficile
12 miesięcy
Incydentalne hodowle kliniczne z organizmami opornymi na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie kultur klinicznych z organizmami opornymi na wiele leków (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E), Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), P. aeruginosa) w przeliczeniu na 1000 pacjentodni i przyjęć
12 miesięcy
Wychwyt AB-asystenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba użytkowników i liczba sesji na użytkownika, czas spędzony na sesję, czas spędzony na ekranie, liczba wyświetleń każdego ekranu.
12 miesięcy
Rzeczywiste korzystanie z AB-asystenta i doświadczenia z jego używania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Liczba porad chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba porad z zakresu chorób zakaźnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Główny śledczy: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZonMw_549003001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie na żądanie od momentu publikacji lub w rozsądnym okresie czasu po zakończeniu eksperymentów. Ogólne dane projektu i metadane zostaną w razie potrzeby włączone do danych uzupełniających opublikowanych artykułów i/lub udostępnione za pośrednictwem repozytoriów uniwersyteckich.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacje mobilne

Badania kliniczne na Asystent AB

3
Subskrybuj