- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793946
Um aplicativo de smartphone de administração antimicrobiana digital para combater a RAM: o assistente AB (AB-assistant)
Um aplicativo de smartphone de administração antimicrobiana digital para combater a RAM: o assistente AB: um estudo randomizado de cluster multicêntrico internacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Os antimicrobianos são uma parte indispensável da medicina moderna. No entanto, a prescrição ideal desses agentes está se tornando cada vez mais desafiadora devido à crescente complexidade das diretrizes e à constante mudança da epidemiologia dos patógenos infecciosos. Além disso, devido às variações locais na prevalência de certos patógenos e resistência antimicrobiana (AMR), as escolhas antimicrobianas precisam ser adaptadas à epidemiologia local. A melhoria do uso de antimicrobianos, em particular a prevenção do uso excessivo e subótimo de antimicrobianos, por meio de programas de manejo antimicrobiano (AMS) é cada vez mais considerada indispensável, tanto para otimizar a terapia para pacientes individuais quanto para reduzir o surgimento e a disseminação da RAM. Com o uso generalizado de registros eletrônicos de saúde (EHR) e dispositivos eletrônicos portáteis em hospitais, as intervenções AMS baseadas em informática são uma grande promessa como ferramentas para melhorar a prescrição de antimicrobianos. No entanto, eles ainda são pouco desenvolvidos, pouco estudados e subutilizados.
Objetivo: O estudo tem como objetivo adaptar e avaliar o "AB-assistant", um aplicativo de administração digital baseado em smartphone que é personalizável de acordo com as diretrizes locais dos administradores de antibióticos locais e, portanto, tem potencial para ser usado em todo o mundo, inclusive em países de baixa e média renda países.
Desenho do estudo: O aplicativo Spectrum da América do Norte existente (SpectrumMD; Canadá) será ajustado e traduzido para o mercado europeu. Durante um estudo de usabilidade, os médicos usarão o aplicativo por duas semanas, seguidos de entrevistas individuais para determinar os facilitadores e as barreiras do uso do aplicativo. Com base nos resultados dessas entrevistas, o aplicativo será ajustado, se necessário. Após o teste de adaptação e usabilidade, o aplicativo AB-assistant será avaliado em um ensaio clínico internacional, multicêntrico e randomizado envolvendo centros em 3 países em diferentes configurações com uso de antimicrobiano apropriado como resultado primário. Em um estudo randomizado de cluster em cunha escalonada, as enfermarias serão randomizadas após a estratificação por especialidade. Na linha de base será feito um período de medição de 2 semanas, seguido pela introdução da intervenção em 6 enfermarias (em 3 hospitais) com um intervalo de 4 semanas com 6 períodos de inclusão. Este ciclo será repetido com a inclusão de todas as novas enfermarias de intervenção. Incluímos as 36 enfermarias no total durante as 6 fases de inclusão e ao final do tempo de inclusão permitimos o uso do aplicativo por todos, inclusive enfermarias não incluídas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: R I Helou, MD
- Número de telefone: +31107033510
- E-mail: r.helou@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: A Verbon, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31107033510
- E-mail: a.verbon@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
-
Contato:
- John Conly, Prof. Dr.
- E-mail: john.conly@albertahealthservices.ca
-
-
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- A Verbon, Prof. Dr.
- E-mail: a.verbon@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
-
Contato:
- T Tängdén, MD, PhD
- E-mail: thomas.tangden@medsci.uu.se
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- B D Huttner, MD, MS
- E-mail: benedikt.huttner@hcuge.ch
-
Subinvestigador:
- G Catho, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nível de cluster (alas):
• Enfermarias médicas e cirúrgicas.
Nível médico:
• Todos os médicos envolvidos nas decisões de prescrição de antibióticos nas enfermarias participantes.
Nível do paciente:
• Todos os pacientes hospitalizados nas enfermarias participantes >= 18 anos de idade aos quais são prescritos antimicrobianos sistêmicos.
Critério de exclusão:
Nível de cluster (alas):
- Ambulatórios
- enfermarias de psiquiatria
- UTI
Nível médico:
• Nenhum
Nível do paciente:
• Nenhum
Nível de tratamento:
• Profilaxia cirúrgica e médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AB-assistente
Uso do aplicativo AB-assistant por médicos em enfermarias de intervenção.
|
O AB-assistant é um aplicativo para smartphone de administração antimicrobiana que oferece diretrizes antimicrobianas locais para médicos atualmente avaliados por site ou livreto impresso/digital.
|
Sem intervenção: Administração antimicrobiana padrão
Os médicos nessas enfermarias usarão métodos convencionais para avaliar as diretrizes locais para prescrever antimicrobianos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Terapia antimicrobiana empírica apropriada
Prazo: 12 meses
|
De acordo com critérios predefinidos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prescrição total de antimicrobianos
Prazo: 12 meses
|
Em dose diária definida (DDD)/admissão
|
12 meses
|
Prescrição total de antimicrobianos por categoria AWaRe em DDD/admissão
Prazo: 12 meses
|
Por categoria AWaRe em DDD/admissão
|
12 meses
|
Custos antimicrobianos
Prazo: 12 meses
|
Custos totais de medicamentos antimicrobianos administrados
|
12 meses
|
Tempo de internação (LOS)
Prazo: 12 meses
|
(LOS)
|
12 meses
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
|
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
|
12 meses
|
Readmissão hospitalar até 30 dias após a alta
Prazo: 12 meses
|
Readmissões hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta
|
12 meses
|
Transferência para cuidados intermediários ou UTI
Prazo: 12 meses
|
% de internações transferidas para cuidados intermediários ou UTI após cuidados não intermediários iniciais ou internação fora da UTI
|
12 meses
|
Incidência Infecções por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: 12 meses
|
Incidência de início de estabelecimento de saúde Clostridium difficile
|
12 meses
|
Culturas clínicas incidentes com organismos multirresistentes (MDRO)
Prazo: 12 meses
|
Incidência de culturas clínicas com organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E), Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE), enterococos resistentes à vancomicina (VRE), P resistente a múltiplas drogas . aeruginosa) denominado por 1000 pacientes-dia e admissões
|
12 meses
|
Captação do assistente AB
Prazo: 12 meses
|
Total de usuários e número de sessões por usuário, tempo gasto por sessão, tempo gasto por tela, número de vezes que cada tela é visualizada.
|
12 meses
|
Uso real do assistente AB e experiências ao usá-lo
Prazo: 12 meses
|
Questionário
|
12 meses
|
Número de consultas de doenças infecciosas
Prazo: 12 meses
|
Quantidade total de consultas de doenças infecciosas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Investigador principal: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZonMw_549003001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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