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Um aplicativo de smartphone de administração antimicrobiana digital para combater a RAM: o assistente AB (AB-assistant)

31 de julho de 2020 atualizado por: Annelies Verbon

Um aplicativo de smartphone de administração antimicrobiana digital para combater a RAM: o assistente AB: um estudo randomizado de cluster multicêntrico internacional multicêntrico

A prescrição ideal de antimicrobianos está se tornando cada vez mais desafiadora devido à crescente complexidade das diretrizes e à distribuição em constante mudança de patógenos infecciosos. A prescrição de antimicrobianos adequadamente de acordo com as diretrizes locais otimiza a terapia para cada paciente e reduz o surgimento de resistência. Ao adaptar e avaliar um aplicativo baseado em smartphone contendo diretrizes locais, pretendemos estudar a prescrição adequada de antimicrobianos por médicos em três hospitais (Holanda, Suécia e Suíça).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Os antimicrobianos são uma parte indispensável da medicina moderna. No entanto, a prescrição ideal desses agentes está se tornando cada vez mais desafiadora devido à crescente complexidade das diretrizes e à constante mudança da epidemiologia dos patógenos infecciosos. Além disso, devido às variações locais na prevalência de certos patógenos e resistência antimicrobiana (AMR), as escolhas antimicrobianas precisam ser adaptadas à epidemiologia local. A melhoria do uso de antimicrobianos, em particular a prevenção do uso excessivo e subótimo de antimicrobianos, por meio de programas de manejo antimicrobiano (AMS) é cada vez mais considerada indispensável, tanto para otimizar a terapia para pacientes individuais quanto para reduzir o surgimento e a disseminação da RAM. Com o uso generalizado de registros eletrônicos de saúde (EHR) e dispositivos eletrônicos portáteis em hospitais, as intervenções AMS baseadas em informática são uma grande promessa como ferramentas para melhorar a prescrição de antimicrobianos. No entanto, eles ainda são pouco desenvolvidos, pouco estudados e subutilizados.

Objetivo: O estudo tem como objetivo adaptar e avaliar o "AB-assistant", um aplicativo de administração digital baseado em smartphone que é personalizável de acordo com as diretrizes locais dos administradores de antibióticos locais e, portanto, tem potencial para ser usado em todo o mundo, inclusive em países de baixa e média renda países.

Desenho do estudo: O aplicativo Spectrum da América do Norte existente (SpectrumMD; Canadá) será ajustado e traduzido para o mercado europeu. Durante um estudo de usabilidade, os médicos usarão o aplicativo por duas semanas, seguidos de entrevistas individuais para determinar os facilitadores e as barreiras do uso do aplicativo. Com base nos resultados dessas entrevistas, o aplicativo será ajustado, se necessário. Após o teste de adaptação e usabilidade, o aplicativo AB-assistant será avaliado em um ensaio clínico internacional, multicêntrico e randomizado envolvendo centros em 3 países em diferentes configurações com uso de antimicrobiano apropriado como resultado primário. Em um estudo randomizado de cluster em cunha escalonada, as enfermarias serão randomizadas após a estratificação por especialidade. Na linha de base será feito um período de medição de 2 semanas, seguido pela introdução da intervenção em 6 enfermarias (em 3 hospitais) com um intervalo de 4 semanas com 6 períodos de inclusão. Este ciclo será repetido com a inclusão de todas as novas enfermarias de intervenção. Incluímos as 36 enfermarias no total durante as 6 fases de inclusão e ao final do tempo de inclusão permitimos o uso do aplicativo por todos, inclusive enfermarias não incluídas no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1080

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Nível de cluster (alas):

• Enfermarias médicas e cirúrgicas.

Nível médico:

• Todos os médicos envolvidos nas decisões de prescrição de antibióticos nas enfermarias participantes.

Nível do paciente:

• Todos os pacientes hospitalizados nas enfermarias participantes >= 18 anos de idade aos quais são prescritos antimicrobianos sistêmicos.

Critério de exclusão:

Nível de cluster (alas):

  • Ambulatórios
  • enfermarias de psiquiatria
  • UTI

Nível médico:

• Nenhum

Nível do paciente:

• Nenhum

Nível de tratamento:

• Profilaxia cirúrgica e médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AB-assistente
Uso do aplicativo AB-assistant por médicos em enfermarias de intervenção.
O AB-assistant é um aplicativo para smartphone de administração antimicrobiana que oferece diretrizes antimicrobianas locais para médicos atualmente avaliados por site ou livreto impresso/digital.
Sem intervenção: Administração antimicrobiana padrão
Os médicos nessas enfermarias usarão métodos convencionais para avaliar as diretrizes locais para prescrever antimicrobianos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia antimicrobiana empírica apropriada
Prazo: 12 meses
De acordo com critérios predefinidos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição total de antimicrobianos
Prazo: 12 meses
Em dose diária definida (DDD)/admissão
12 meses
Prescrição total de antimicrobianos por categoria AWaRe em DDD/admissão
Prazo: 12 meses
Por categoria AWaRe em DDD/admissão
12 meses
Custos antimicrobianos
Prazo: 12 meses
Custos totais de medicamentos antimicrobianos administrados
12 meses
Tempo de internação (LOS)
Prazo: 12 meses
(LOS)
12 meses
Mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
12 meses
Readmissão hospitalar até 30 dias após a alta
Prazo: 12 meses
Readmissões hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta
12 meses
Transferência para cuidados intermediários ou UTI
Prazo: 12 meses
% de internações transferidas para cuidados intermediários ou UTI após cuidados não intermediários iniciais ou internação fora da UTI
12 meses
Incidência Infecções por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: 12 meses
Incidência de início de estabelecimento de saúde Clostridium difficile
12 meses
Culturas clínicas incidentes com organismos multirresistentes (MDRO)
Prazo: 12 meses
Incidência de culturas clínicas com organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E), Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE), enterococos resistentes à vancomicina (VRE), P resistente a múltiplas drogas . aeruginosa) denominado por 1000 pacientes-dia e admissões
12 meses
Captação do assistente AB
Prazo: 12 meses
Total de usuários e número de sessões por usuário, tempo gasto por sessão, tempo gasto por tela, número de vezes que cada tela é visualizada.
12 meses
Uso real do assistente AB e experiências ao usá-lo
Prazo: 12 meses
Questionário
12 meses
Número de consultas de doenças infecciosas
Prazo: 12 meses
Quantidade total de consultas de doenças infecciosas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Investigador principal: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZonMw_549003001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos não identificados serão disponibilizados publicamente mediante solicitação a partir do momento da publicação ou dentro de um período de tempo razoável após a conclusão dos experimentos. Os dados e metadados gerais do projeto serão incluídos nos dados suplementares dos artigos publicados, se necessário, e/ou compartilhados por meio de repositórios universitários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AB-assistente

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