Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital antimikrobiel stewardship-smartphoneapplikation til bekæmpelse af AMR: AB-assistenten (AB-assistant)

31. juli 2020 opdateret af: Annelies Verbon

En digital antimikrobiel stewardship-smartphone-applikation til bekæmpelse af AMR: AB-assistenten: et internationalt, multicenter stepped-wedge klynge randomiseret forsøg

Optimal ordination af antimikrobielle stoffer bliver stadig mere udfordrende på grund af den voksende kompleksitet af retningslinjer og konstant skiftende distribution af infektiøse patogener. Udskrivning af antimikrobielle stoffer på passende måde i henhold til lokale retningslinjer optimerer behandlingen for den enkelte patient og reducerer fremkomsten af ​​resistens. Ved at tilpasse og evaluere en smartphone-baseret app, der indeholder lokale retningslinjer, sigter vi mod at undersøge passende ordinering af antimikrobielle stoffer af læger på tre hospitaler (Holland, Sverige og Schweiz).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Antimikrobielle stoffer er en uundværlig del af moderne medicin. Imidlertid bliver optimal ordination af disse midler stadig mere udfordrende på grund af den voksende kompleksitet af retningslinjer og konstant skiftende epidemiologi af infektiøse patogener. På grund af lokale variationer i forekomsten af ​​visse patogener og antimikrobiel resistens (AMR), skal antimikrobielle valg desuden skræddersyes til lokal epidemiologi. Forbedring af antimikrobiel brug, især forebyggelse af overforbrug og suboptimal brug af antimikrobielle stoffer, gennem antimikrobielle stewardship-programmer (AMS) anses i stigende grad for at være uundværlige, både for at optimere behandlingen for de enkelte patienter samt for at reducere fremkomst og spredning af AMR. Med den udbredte brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og håndholdte elektroniske enheder på hospitaler lover informatikbaserede AMS-interventioner stort som værktøjer til at forbedre antimikrobiel ordination. De er dog stadig underudviklede, understuderede og underudnyttede.

Formål: Undersøgelsen har til formål at tilpasse og evaluere "AB-assistenten", en smartphone-baseret digital stewardship-applikation, der kan tilpasses lokale retningslinjer fra lokale antibiotika-stewarder og derfor har potentiale til at blive brugt over hele verden, inklusive i lav- og mellemindkomster lande.

Undersøgelsesdesign: Den eksisterende North American Spectrum-app (SpectrumMD; Canada) vil blive tilpasset og oversat til det europæiske marked. I løbet af en usability-undersøgelse vil læger bruge appen i to uger efterfulgt af individuelle interviews for at bestemme facilitatorer og barrierer for app-brug. Baseret på resultaterne af disse interviews vil appen blive justeret om nødvendigt. Efter tilpasning og usability-testning vil AB-assistent-appen derefter blive evalueret i et internationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der involverer centre i 3 lande i forskellige omgivelser med passende antimikrobiel brug som primært resultat. I et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster vil afdelinger blive randomiseret efter stratificering til speciale. Ved baseline udføres en 2-ugers måleperiode, efterfulgt af introduktion af interventionen til 6 afdelinger (på 3 hospitaler) med et 4-ugers interval med 6 inklusionsperioder. Denne cyklus vil blive gentaget med inddragelse af alle nye interventionsafdelinger. Vi inkluderer de 36 afdelinger i alt i de 6 inklusionsfaser, og ved afslutningen af ​​inklusionstiden tillader vi brug af appen af ​​alle, også afdelinger, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2TN
        • University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University, Dept of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klyngeniveau (afdelinger):

• Medicinske og kirurgiske afdelinger.

Læge niveau:

• Alle læger involveret i antibiotikaordinationsbeslutninger på de deltagende afdelinger.

Patientniveau:

• Alle patienter indlagt på de deltagende afdelinger >= 18 år, til hvem der ordineres systemiske antimikrobielle midler.

Ekskluderingskriterier:

Klyngeniveau (afdelinger):

  • Ambulatorier
  • Psykiatriske afdelinger
  • ICU

Læge niveau:

• Ingen

Patientniveau:

• Ingen

Behandlingsniveau:

• Kirurgisk og medicinsk profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB-assistent
Brug af AB-assistent-appen af ​​læger på interventionsafdelinger.
AB-assistenten er en antimikrobiel stewardship smartphone-applikation, der tilbyder lokale antimikrobielle retningslinjer til læger, der i øjeblikket vurderes pr. websted eller papir/digital brochure.
Ingen indgriben: Standard antimikrobiel forvaltning
Læger på disse afdelinger vil bruge konventionelle metoder til at vurdere lokale retningslinjer for ordinering af antimikrobielle stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende empirisk antimikrobiel terapi
Tidsramme: 12 måneder
Efter foruddefinerede kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ordination af antimikrobielle lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
I defineret daglig dosis (DDD)/indlæggelse
12 måneder
Samlet ordination af antimikrobielle lægemidler pr. AWare kategori i DDD/indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Per AWare kategori i DDD/optagelse
12 måneder
Antimikrobielle omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger ved administreret antimikrobielle lægemidler
12 måneder
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
(LOS)
12 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
12 måneder
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
12 måneder
Overførsel til mellempleje eller intensivafdeling
Tidsramme: 12 måneder
% af indlæggelser overført til mellemliggende pleje eller ICU efter indledende ikke-mellem pleje eller ikke-ICU indlæggelse
12 måneder
Incidens Clostridium difficile infektioner (CDI)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af debut på sundhedsinstitution Clostridium difficile
12 måneder
Incident kliniske kulturer med multi-drug resistente organismer (MDRO)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kliniske kulturer med multidrug-resistente organismer (methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistente PRC-resistent enterocci, aeruginosa) angivet pr. 1000 patientdage og indlæggelser
12 måneder
Optagelse af AB-assistenten
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal brugere og antal sessioner pr. bruger, tidsforbrug pr. session, tidsforbrug pr. skærm, antal gange, hver skærm er set.
12 måneder
Faktisk brug af AB-assistent og erfaringer under brugen
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Antal infektionssygdomme konsultationer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal infektionssygdomme konsultationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Ledende efterforsker: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede rådata vil efter anmodning blive offentliggjort offentligt fra tidspunktet for offentliggørelsen eller inden for en rimelig tidsperiode efter, at eksperimenterne er afsluttet. Generelle projektdata og metadata vil blive inkluderet i de supplerende data for publicerede artikler, hvis det er nødvendigt, og eller deles via universitetets repositories.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilapplikationer

Kliniske forsøg med AB-assistent

3
Abonner