- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793946
En digital antimikrobiel stewardship-smartphoneapplikation til bekæmpelse af AMR: AB-assistenten (AB-assistant)
En digital antimikrobiel stewardship-smartphone-applikation til bekæmpelse af AMR: AB-assistenten: et internationalt, multicenter stepped-wedge klynge randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Antimikrobielle stoffer er en uundværlig del af moderne medicin. Imidlertid bliver optimal ordination af disse midler stadig mere udfordrende på grund af den voksende kompleksitet af retningslinjer og konstant skiftende epidemiologi af infektiøse patogener. På grund af lokale variationer i forekomsten af visse patogener og antimikrobiel resistens (AMR), skal antimikrobielle valg desuden skræddersyes til lokal epidemiologi. Forbedring af antimikrobiel brug, især forebyggelse af overforbrug og suboptimal brug af antimikrobielle stoffer, gennem antimikrobielle stewardship-programmer (AMS) anses i stigende grad for at være uundværlige, både for at optimere behandlingen for de enkelte patienter samt for at reducere fremkomst og spredning af AMR. Med den udbredte brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og håndholdte elektroniske enheder på hospitaler lover informatikbaserede AMS-interventioner stort som værktøjer til at forbedre antimikrobiel ordination. De er dog stadig underudviklede, understuderede og underudnyttede.
Formål: Undersøgelsen har til formål at tilpasse og evaluere "AB-assistenten", en smartphone-baseret digital stewardship-applikation, der kan tilpasses lokale retningslinjer fra lokale antibiotika-stewarder og derfor har potentiale til at blive brugt over hele verden, inklusive i lav- og mellemindkomster lande.
Undersøgelsesdesign: Den eksisterende North American Spectrum-app (SpectrumMD; Canada) vil blive tilpasset og oversat til det europæiske marked. I løbet af en usability-undersøgelse vil læger bruge appen i to uger efterfulgt af individuelle interviews for at bestemme facilitatorer og barrierer for app-brug. Baseret på resultaterne af disse interviews vil appen blive justeret om nødvendigt. Efter tilpasning og usability-testning vil AB-assistent-appen derefter blive evalueret i et internationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der involverer centre i 3 lande i forskellige omgivelser med passende antimikrobiel brug som primært resultat. I et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster vil afdelinger blive randomiseret efter stratificering til speciale. Ved baseline udføres en 2-ugers måleperiode, efterfulgt af introduktion af interventionen til 6 afdelinger (på 3 hospitaler) med et 4-ugers interval med 6 inklusionsperioder. Denne cyklus vil blive gentaget med inddragelse af alle nye interventionsafdelinger. Vi inkluderer de 36 afdelinger i alt i de 6 inklusionsfaser, og ved afslutningen af inklusionstiden tillader vi brug af appen af alle, også afdelinger, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
-
-
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klyngeniveau (afdelinger):
• Medicinske og kirurgiske afdelinger.
Læge niveau:
• Alle læger involveret i antibiotikaordinationsbeslutninger på de deltagende afdelinger.
Patientniveau:
• Alle patienter indlagt på de deltagende afdelinger >= 18 år, til hvem der ordineres systemiske antimikrobielle midler.
Ekskluderingskriterier:
Klyngeniveau (afdelinger):
- Ambulatorier
- Psykiatriske afdelinger
- ICU
Læge niveau:
• Ingen
Patientniveau:
• Ingen
Behandlingsniveau:
• Kirurgisk og medicinsk profylakse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AB-assistent
Brug af AB-assistent-appen af læger på interventionsafdelinger.
|
AB-assistenten er en antimikrobiel stewardship smartphone-applikation, der tilbyder lokale antimikrobielle retningslinjer til læger, der i øjeblikket vurderes pr. websted eller papir/digital brochure.
|
Ingen indgriben: Standard antimikrobiel forvaltning
Læger på disse afdelinger vil bruge konventionelle metoder til at vurdere lokale retningslinjer for ordinering af antimikrobielle stoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passende empirisk antimikrobiel terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter foruddefinerede kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet ordination af antimikrobielle lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
I defineret daglig dosis (DDD)/indlæggelse
|
12 måneder
|
Samlet ordination af antimikrobielle lægemidler pr. AWare kategori i DDD/indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Per AWare kategori i DDD/optagelse
|
12 måneder
|
Antimikrobielle omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger ved administreret antimikrobielle lægemidler
|
12 måneder
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
(LOS)
|
12 måneder
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
|
12 måneder
|
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
12 måneder
|
Overførsel til mellempleje eller intensivafdeling
Tidsramme: 12 måneder
|
% af indlæggelser overført til mellemliggende pleje eller ICU efter indledende ikke-mellem pleje eller ikke-ICU indlæggelse
|
12 måneder
|
Incidens Clostridium difficile infektioner (CDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af debut på sundhedsinstitution Clostridium difficile
|
12 måneder
|
Incident kliniske kulturer med multi-drug resistente organismer (MDRO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af kliniske kulturer med multidrug-resistente organismer (methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistente PRC-resistent enterocci, aeruginosa) angivet pr. 1000 patientdage og indlæggelser
|
12 måneder
|
Optagelse af AB-assistenten
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal brugere og antal sessioner pr. bruger, tidsforbrug pr. session, tidsforbrug pr. skærm, antal gange, hver skærm er set.
|
12 måneder
|
Faktisk brug af AB-assistent og erfaringer under brugen
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema
|
12 måneder
|
Antal infektionssygdomme konsultationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal infektionssygdomme konsultationer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Ledende efterforsker: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonMw_549003001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilapplikationer
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Vander Haegen MarieTrukket tilbage
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikation | KnæproteseKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttet
-
University Grenoble AlpsAfsluttetMobilapplikationer | Mobil sundhedFrankrig
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrutteringPædiatri | Mobil sundhedKalkun
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
Kliniske forsøg med AB-assistent
-
Rambam Health Care CampusCogMe LtdRekruttering
-
Elucid Labs Inc.UkendtMelanom (hud) | Planocellulært karcinom i huden | Basalcellekarcinom i hudenCanada
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Atopisk dermatitis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringParkinsons sygdom og ParkinsonismeHong Kong
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
AB Biotics, SAAfsluttetModerat hyperkolesterolæmiFrankrig
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekruttering