- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793946
Un'applicazione per smartphone di gestione antimicrobica digitale per combattere la resistenza antimicrobica: l'assistente AB (AB-assistant)
Un'applicazione per smartphone per la gestione antimicrobica digitale per combattere la resistenza antimicrobica: l'assistente AB: una sperimentazione randomizzata internazionale multicentrica con cluster a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: gli antimicrobici sono una parte indispensabile della medicina moderna. Tuttavia, la prescrizione ottimale di questi agenti sta diventando sempre più difficile a causa della crescente complessità delle linee guida e dell'epidemiologia in continua evoluzione dei patogeni infettivi. Inoltre, a causa delle variazioni locali nella prevalenza di alcuni agenti patogeni e della resistenza antimicrobica (AMR), le scelte antimicrobiche devono essere adattate all'epidemiologia locale. Il miglioramento dell'uso degli antimicrobici, in particolare la prevenzione dell'uso eccessivo e non ottimale di antimicrobici, attraverso programmi di gestione antimicrobica (AMS) è sempre più considerato indispensabile, sia per ottimizzare la terapia per i singoli pazienti sia per ridurre l'insorgenza e la diffusione dell'AMR. Con l'uso diffuso delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e dei dispositivi elettronici portatili negli ospedali, gli interventi AMS basati sull'informatica sono molto promettenti come strumenti per migliorare la prescrizione antimicrobica. Tuttavia, sono ancora sottosviluppati, poco studiati e sottoutilizzati.
Obiettivo: lo studio mira ad adattare e valutare "AB-assistant", un'applicazione di gestione digitale basata su smartphone che è personalizzabile in base alle linee guida locali da parte di amministratori locali di antibiotici e quindi ha il potenziale per essere utilizzata in tutto il mondo, anche nelle persone a basso e medio reddito Paesi.
Disegno dello studio: l'attuale app Spectrum nordamericana (SpectrumMD; Canada) sarà adattata e tradotta per il mercato europeo. Durante uno studio sull'usabilità, i medici utilizzeranno l'app per due settimane seguite da interviste individuali per determinare i facilitatori e gli ostacoli all'uso dell'app. Sulla base dei risultati di queste interviste, l'app verrà adattata se necessario. Dopo i test di adattamento e usabilità, l'app AB-assistant sarà valutata in uno studio clinico internazionale, multicentrico e randomizzato che coinvolge centri in 3 paesi in contesti diversi con un uso antimicrobico appropriato come risultato primario. In uno studio randomizzato a grappolo a gradini, i reparti saranno randomizzati dopo la stratificazione per specialità. Al basale verrà effettuato un periodo di misurazione di 2 settimane, seguito dall'introduzione dell'intervento in 6 reparti (in 3 ospedali) con un intervallo di 4 settimane con 6 periodi di inclusione. Questo ciclo verrà ripetuto con l'inclusione di tutti i nuovi reparti di intervento. Includiamo i 36 reparti in totale durante le 6 fasi di inclusione e al termine del tempo di inclusione consentiamo l'utilizzo dell'app a tutti, anche ai reparti non inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
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GE
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Geneva, GE, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello di cluster (reparti):
• Reparti medici e chirurgici.
Livello medico:
• Tutti i medici coinvolti nelle decisioni di prescrizione di antibiotici nei reparti partecipanti.
Livello paziente:
• Tutti i pazienti ricoverati nei reparti partecipanti >= 18 anni di età ai quali sono prescritti antimicrobici sistemici.
Criteri di esclusione:
Livello di cluster (reparti):
- Ambulatori
- Reparti di psichiatria
- terapia intensiva
Livello medico:
• Nessuno
Livello paziente:
• Nessuno
Livello di trattamento:
• Profilassi chirurgica e medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistente AB
Utilizzo dell'app AB-assistant da parte dei medici nei reparti di intervento.
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L'AB-assistente è un'applicazione per smartphone di gestione antimicrobica che offre linee guida antimicrobiche locali ai medici attualmente valutati tramite sito Web o opuscolo cartaceo/digitale.
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Nessun intervento: Stewardship antimicrobica standard
I medici di questi reparti utilizzeranno metodi convenzionali per valutare le linee guida locali per la prescrizione di antimicrobici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia antimicrobica empirica appropriata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondo criteri predefiniti
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prescrizione totale di farmaci antimicrobici
Lasso di tempo: 12 mesi
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In dose giornaliera definita (DDD)/ammissione
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12 mesi
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Prescrizione totale di farmaci antimicrobici per categoria AWaRe in DDD/ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per categoria AWaRe in DDD/ammissione
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12 mesi
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Costi antimicrobici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi totali dei farmaci antimicrobici somministrati
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12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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(LOS)
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12 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti causano mortalità in ospedale
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12 mesi
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Riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricoveri ospedalieri non programmati entro 30 giorni dalla dimissione
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12 mesi
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Trasferimento in cure intermedie o terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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% di ricoveri trasferiti in cure intermedie o in terapia intensiva dopo un ricovero iniziale non intermedio o non in terapia intensiva
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12 mesi
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Incidenza Infezioni da Clostridium difficile (CDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dell'insorgenza in struttura sanitaria di Clostridium difficile
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12 mesi
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Colture cliniche incidenti con microrganismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di colture cliniche con microrganismi multiresistenti (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E), Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE), Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), P multiresistenti . aeruginosa) denominati per 1000 giorni-paziente e ricoveri
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12 mesi
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Assunzione dell'assistente AB
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utenti totali e numero di sessioni per utente, tempo trascorso per sessione, tempo trascorso per schermo, numero di visualizzazioni di ogni schermo.
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12 mesi
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Uso effettivo dell'assistente AB ed esperienze durante l'utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario
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12 mesi
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Numero di consultazioni per malattie infettive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Importo totale delle consultazioni di malattie infettive
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Investigatore principale: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZonMw_549003001
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