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Un'applicazione per smartphone di gestione antimicrobica digitale per combattere la resistenza antimicrobica: l'assistente AB (AB-assistant)

31 luglio 2020 aggiornato da: Annelies Verbon

Un'applicazione per smartphone per la gestione antimicrobica digitale per combattere la resistenza antimicrobica: l'assistente AB: una sperimentazione randomizzata internazionale multicentrica con cluster a gradini

La prescrizione ottimale di antimicrobici sta diventando sempre più difficile a causa della crescente complessità delle linee guida e della distribuzione in continua evoluzione dei patogeni infettivi. La prescrizione di antimicrobici in modo appropriato secondo le linee guida locali ottimizza la terapia per il singolo paziente e riduce l'insorgenza di resistenza. Adattando e valutando un'app basata su smartphone contenente linee guida locali, miriamo a studiare la prescrizione appropriata di antimicrobici da parte dei medici in tre ospedali (Paesi Bassi, Svezia e Svizzera).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: gli antimicrobici sono una parte indispensabile della medicina moderna. Tuttavia, la prescrizione ottimale di questi agenti sta diventando sempre più difficile a causa della crescente complessità delle linee guida e dell'epidemiologia in continua evoluzione dei patogeni infettivi. Inoltre, a causa delle variazioni locali nella prevalenza di alcuni agenti patogeni e della resistenza antimicrobica (AMR), le scelte antimicrobiche devono essere adattate all'epidemiologia locale. Il miglioramento dell'uso degli antimicrobici, in particolare la prevenzione dell'uso eccessivo e non ottimale di antimicrobici, attraverso programmi di gestione antimicrobica (AMS) è sempre più considerato indispensabile, sia per ottimizzare la terapia per i singoli pazienti sia per ridurre l'insorgenza e la diffusione dell'AMR. Con l'uso diffuso delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e dei dispositivi elettronici portatili negli ospedali, gli interventi AMS basati sull'informatica sono molto promettenti come strumenti per migliorare la prescrizione antimicrobica. Tuttavia, sono ancora sottosviluppati, poco studiati e sottoutilizzati.

Obiettivo: lo studio mira ad adattare e valutare "AB-assistant", un'applicazione di gestione digitale basata su smartphone che è personalizzabile in base alle linee guida locali da parte di amministratori locali di antibiotici e quindi ha il potenziale per essere utilizzata in tutto il mondo, anche nelle persone a basso e medio reddito Paesi.

Disegno dello studio: l'attuale app Spectrum nordamericana (SpectrumMD; Canada) sarà adattata e tradotta per il mercato europeo. Durante uno studio sull'usabilità, i medici utilizzeranno l'app per due settimane seguite da interviste individuali per determinare i facilitatori e gli ostacoli all'uso dell'app. Sulla base dei risultati di queste interviste, l'app verrà adattata se necessario. Dopo i test di adattamento e usabilità, l'app AB-assistant sarà valutata in uno studio clinico internazionale, multicentrico e randomizzato che coinvolge centri in 3 paesi in contesti diversi con un uso antimicrobico appropriato come risultato primario. In uno studio randomizzato a grappolo a gradini, i reparti saranno randomizzati dopo la stratificazione per specialità. Al basale verrà effettuato un periodo di misurazione di 2 settimane, seguito dall'introduzione dell'intervento in 6 reparti (in 3 ospedali) con un intervallo di 4 settimane con 6 periodi di inclusione. Questo ciclo verrà ripetuto con l'inclusione di tutti i nuovi reparti di intervento. Includiamo i 36 reparti in totale durante le 6 fasi di inclusione e al termine del tempo di inclusione consentiamo l'utilizzo dell'app a tutti, anche ai reparti non inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2TN
        • University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University, Dept of Medical Sciences
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello di cluster (reparti):

• Reparti medici e chirurgici.

Livello medico:

• Tutti i medici coinvolti nelle decisioni di prescrizione di antibiotici nei reparti partecipanti.

Livello paziente:

• Tutti i pazienti ricoverati nei reparti partecipanti >= 18 anni di età ai quali sono prescritti antimicrobici sistemici.

Criteri di esclusione:

Livello di cluster (reparti):

  • Ambulatori
  • Reparti di psichiatria
  • terapia intensiva

Livello medico:

• Nessuno

Livello paziente:

• Nessuno

Livello di trattamento:

• Profilassi chirurgica e medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistente AB
Utilizzo dell'app AB-assistant da parte dei medici nei reparti di intervento.
L'AB-assistente è un'applicazione per smartphone di gestione antimicrobica che offre linee guida antimicrobiche locali ai medici attualmente valutati tramite sito Web o opuscolo cartaceo/digitale.
Nessun intervento: Stewardship antimicrobica standard
I medici di questi reparti utilizzeranno metodi convenzionali per valutare le linee guida locali per la prescrizione di antimicrobici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia antimicrobica empirica appropriata
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo criteri predefiniti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione totale di farmaci antimicrobici
Lasso di tempo: 12 mesi
In dose giornaliera definita (DDD)/ammissione
12 mesi
Prescrizione totale di farmaci antimicrobici per categoria AWaRe in DDD/ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Per categoria AWaRe in DDD/ammissione
12 mesi
Costi antimicrobici
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi totali dei farmaci antimicrobici somministrati
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
(LOS)
12 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano mortalità in ospedale
12 mesi
Riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri ospedalieri non programmati entro 30 giorni dalla dimissione
12 mesi
Trasferimento in cure intermedie o terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
% di ricoveri trasferiti in cure intermedie o in terapia intensiva dopo un ricovero iniziale non intermedio o non in terapia intensiva
12 mesi
Incidenza Infezioni da Clostridium difficile (CDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell'insorgenza in struttura sanitaria di Clostridium difficile
12 mesi
Colture cliniche incidenti con microrganismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di colture cliniche con microrganismi multiresistenti (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E), Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE), Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), P multiresistenti . aeruginosa) denominati per 1000 giorni-paziente e ricoveri
12 mesi
Assunzione dell'assistente AB
Lasso di tempo: 12 mesi
Utenti totali e numero di sessioni per utente, tempo trascorso per sessione, tempo trascorso per schermo, numero di visualizzazioni di ogni schermo.
12 mesi
Uso effettivo dell'assistente AB ed esperienze durante l'utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Numero di consultazioni per malattie infettive
Lasso di tempo: 12 mesi
Importo totale delle consultazioni di malattie infettive
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Investigatore principale: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZonMw_549003001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi resi anonimi saranno resi pubblici su richiesta disponibili dal momento della pubblicazione o entro un periodo di tempo ragionevole dal completamento degli esperimenti. I dati e i metadati generali del progetto saranno inclusi nei dati supplementari degli articoli pubblicati se necessario e/o condivisi attraverso i repository universitari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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