- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793946
Una aplicación para teléfonos inteligentes de administración antimicrobiana digital para combatir la resistencia a los antimicrobianos: el asistente AB (AB-assistant)
Una aplicación para teléfonos inteligentes de administración antimicrobiana digital para combatir la resistencia a los antimicrobianos: el asistente AB: un ensayo aleatorizado de grupo escalonado multicéntrico internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los antimicrobianos son una parte indispensable de la medicina moderna. Sin embargo, la prescripción óptima de estos agentes se está volviendo cada vez más desafiante debido a la creciente complejidad de las pautas y la epidemiología constantemente cambiante de los patógenos infecciosos. Además, debido a las variaciones locales en la prevalencia de ciertos patógenos y la resistencia a los antimicrobianos (RAM), las opciones antimicrobianas deben adaptarse a la epidemiología local. La mejora del uso de antimicrobianos, en particular la prevención del uso excesivo y el uso subóptimo de antimicrobianos, a través de programas de administración de antimicrobianos (AMS) se considera cada vez más indispensable, tanto para optimizar la terapia para los pacientes individuales como para reducir la aparición y propagación de AMR. Con el uso generalizado de registros de salud electrónicos (EHR) y dispositivos electrónicos portátiles en los hospitales, las intervenciones de AMS basadas en la informática son muy prometedoras como herramientas para mejorar la prescripción de antimicrobianos. Sin embargo, todavía están subdesarrollados, poco estudiados y subutilizados.
Objetivo: El estudio tiene como objetivo adaptar y evaluar el "AB-assistant", una aplicación de administración digital basada en teléfonos inteligentes que los administradores locales de antibióticos pueden personalizar según las pautas locales y, por lo tanto, tiene el potencial de usarse en todo el mundo, incluso en países de bajos y medianos ingresos. países.
Diseño del estudio: la aplicación North American Spectrum existente (SpectrumMD; Canadá) se ajustará y traducirá para el mercado europeo. Durante un estudio de usabilidad, los médicos usarán la aplicación durante dos semanas seguidas de entrevistas individuales para determinar los facilitadores y las barreras del uso de la aplicación. Según los resultados de estas entrevistas, la aplicación se ajustará si es necesario. Después de las pruebas de adaptación y usabilidad, la aplicación AB-assistant se evaluará en un ensayo clínico internacional, multicéntrico y aleatorizado en el que participarán centros de 3 países en diferentes entornos con el uso adecuado de antimicrobianos como resultado principal. En un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada, los pabellones se aleatorizarán después de la estratificación por especialidad. Al inicio, se realizará un período de medición de 2 semanas, seguido de la introducción de la intervención en 6 salas (en 3 hospitales) con un intervalo de 4 semanas con 6 períodos de inclusión. Este ciclo se repetirá con la inclusión de todas las nuevas salas de intervención. Incluimos los 36 distritos en total durante las 6 fases de inclusión y al final del tiempo de inclusión permitimos el uso de la aplicación por parte de todos, también los distritos no incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel de grupo (barrios):
• Salas médicas y quirúrgicas.
Nivel médico:
• Todos los médicos involucrados en las decisiones de prescripción de antibióticos en las salas participantes.
Nivel del paciente:
• Todos los pacientes hospitalizados en las salas participantes >= 18 años a quienes se prescriban antimicrobianos sistémicos.
Criterio de exclusión:
Nivel de grupo (barrios):
- Clínicas ambulatorias
- Salas de psiquiatría
- UCI
Nivel médico:
• Ninguno
Nivel del paciente:
• Ninguno
Nivel de tratamiento:
• Profilaxis quirúrgica y médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB-asistente
Uso de la aplicación AB-assistant por médicos en salas de intervención.
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AB-assistant es una aplicación para teléfonos inteligentes de administración de antimicrobianos que ofrece pautas antimicrobianas locales a los médicos actualmente evaluados por sitio web o folleto impreso/digital.
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Sin intervención: Administración antimicrobiana estándar
Los médicos de estas salas utilizarán formas convencionales para evaluar las pautas locales para recetar antimicrobianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia antimicrobiana empírica apropiada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según criterios predefinidos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prescripción total de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
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En dosis diaria definida (DDD)/ingreso
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12 meses
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Prescripción total de antimicrobianos por categoría AWaRe en DDD/ingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por categoría AWaRe en DDD/admisión
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12 meses
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Costos de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos totales de los medicamentos antimicrobianos administrados
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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(LOS)
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12 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
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12 meses
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Readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Readmisiones hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores al alta
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12 meses
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Traslado a cuidados intermedios o UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de admisiones transferidas a atención intermedia o UCI después de la atención inicial no intermedia o la admisión fuera de la UCI
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12 meses
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Incidencia Infecciones por Clostridium difficile (CDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de aparición de Clostridium difficile en centros sanitarios
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12 meses
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Cultivos clínicos incidentes con organismos multirresistentes (MDRO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cultivos clínicos con organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E), enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), P multirresistentes . aeruginosa) denominado por 1000 días-paciente y admisiones
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12 meses
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Adopción del asistente AB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de usuarios y número de sesiones por usuario, tiempo empleado por sesión, tiempo empleado por pantalla, número de veces que se ve cada pantalla.
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12 meses
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Uso real de AB-assistant y experiencias durante su uso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario
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12 meses
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Número de consultas de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad total de consultas de enfermedades infecciosas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Investigador principal: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZonMw_549003001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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