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Una aplicación para teléfonos inteligentes de administración antimicrobiana digital para combatir la resistencia a los antimicrobianos: el asistente AB (AB-assistant)

31 de julio de 2020 actualizado por: Annelies Verbon

Una aplicación para teléfonos inteligentes de administración antimicrobiana digital para combatir la resistencia a los antimicrobianos: el asistente AB: un ensayo aleatorizado de grupo escalonado multicéntrico internacional

La prescripción óptima de antimicrobianos se está volviendo cada vez más desafiante debido a la creciente complejidad de las pautas y la distribución en constante cambio de patógenos infecciosos. La prescripción adecuada de antimicrobianos de acuerdo con las pautas locales optimiza la terapia para el paciente individual y reduce la aparición de resistencia. Al adaptar y evaluar una aplicación para teléfonos inteligentes que contiene pautas locales, nuestro objetivo es estudiar la prescripción adecuada de antimicrobianos por parte de médicos en tres hospitales (Países Bajos, Suecia y Suiza).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: Los antimicrobianos son una parte indispensable de la medicina moderna. Sin embargo, la prescripción óptima de estos agentes se está volviendo cada vez más desafiante debido a la creciente complejidad de las pautas y la epidemiología constantemente cambiante de los patógenos infecciosos. Además, debido a las variaciones locales en la prevalencia de ciertos patógenos y la resistencia a los antimicrobianos (RAM), las opciones antimicrobianas deben adaptarse a la epidemiología local. La mejora del uso de antimicrobianos, en particular la prevención del uso excesivo y el uso subóptimo de antimicrobianos, a través de programas de administración de antimicrobianos (AMS) se considera cada vez más indispensable, tanto para optimizar la terapia para los pacientes individuales como para reducir la aparición y propagación de AMR. Con el uso generalizado de registros de salud electrónicos (EHR) y dispositivos electrónicos portátiles en los hospitales, las intervenciones de AMS basadas en la informática son muy prometedoras como herramientas para mejorar la prescripción de antimicrobianos. Sin embargo, todavía están subdesarrollados, poco estudiados y subutilizados.

Objetivo: El estudio tiene como objetivo adaptar y evaluar el "AB-assistant", una aplicación de administración digital basada en teléfonos inteligentes que los administradores locales de antibióticos pueden personalizar según las pautas locales y, por lo tanto, tiene el potencial de usarse en todo el mundo, incluso en países de bajos y medianos ingresos. países.

Diseño del estudio: la aplicación North American Spectrum existente (SpectrumMD; Canadá) se ajustará y traducirá para el mercado europeo. Durante un estudio de usabilidad, los médicos usarán la aplicación durante dos semanas seguidas de entrevistas individuales para determinar los facilitadores y las barreras del uso de la aplicación. Según los resultados de estas entrevistas, la aplicación se ajustará si es necesario. Después de las pruebas de adaptación y usabilidad, la aplicación AB-assistant se evaluará en un ensayo clínico internacional, multicéntrico y aleatorizado en el que participarán centros de 3 países en diferentes entornos con el uso adecuado de antimicrobianos como resultado principal. En un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada, los pabellones se aleatorizarán después de la estratificación por especialidad. Al inicio, se realizará un período de medición de 2 semanas, seguido de la introducción de la intervención en 6 salas (en 3 hospitales) con un intervalo de 4 semanas con 6 períodos de inclusión. Este ciclo se repetirá con la inclusión de todas las nuevas salas de intervención. Incluimos los 36 distritos en total durante las 6 fases de inclusión y al final del tiempo de inclusión permitimos el uso de la aplicación por parte de todos, también los distritos no incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1080

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2TN
        • University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University, Dept of Medical Sciences
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nivel de grupo (barrios):

• Salas médicas y quirúrgicas.

Nivel médico:

• Todos los médicos involucrados en las decisiones de prescripción de antibióticos en las salas participantes.

Nivel del paciente:

• Todos los pacientes hospitalizados en las salas participantes >= 18 años a quienes se prescriban antimicrobianos sistémicos.

Criterio de exclusión:

Nivel de grupo (barrios):

  • Clínicas ambulatorias
  • Salas de psiquiatría
  • UCI

Nivel médico:

• Ninguno

Nivel del paciente:

• Ninguno

Nivel de tratamiento:

• Profilaxis quirúrgica y médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AB-asistente
Uso de la aplicación AB-assistant por médicos en salas de intervención.
AB-assistant es una aplicación para teléfonos inteligentes de administración de antimicrobianos que ofrece pautas antimicrobianas locales a los médicos actualmente evaluados por sitio web o folleto impreso/digital.
Sin intervención: Administración antimicrobiana estándar
Los médicos de estas salas utilizarán formas convencionales para evaluar las pautas locales para recetar antimicrobianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia antimicrobiana empírica apropiada
Periodo de tiempo: 12 meses
Según criterios predefinidos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción total de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
En dosis diaria definida (DDD)/ingreso
12 meses
Prescripción total de antimicrobianos por categoría AWaRe en DDD/ingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
Por categoría AWaRe en DDD/admisión
12 meses
Costos de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos totales de los medicamentos antimicrobianos administrados
12 meses
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
(LOS)
12 meses
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
12 meses
Readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 12 meses
Readmisiones hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores al alta
12 meses
Traslado a cuidados intermedios o UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
% de admisiones transferidas a atención intermedia o UCI después de la atención inicial no intermedia o la admisión fuera de la UCI
12 meses
Incidencia Infecciones por Clostridium difficile (CDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de aparición de Clostridium difficile en centros sanitarios
12 meses
Cultivos clínicos incidentes con organismos multirresistentes (MDRO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de cultivos clínicos con organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E), enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), P multirresistentes . aeruginosa) denominado por 1000 días-paciente y admisiones
12 meses
Adopción del asistente AB
Periodo de tiempo: 12 meses
Total de usuarios y número de sesiones por usuario, tiempo empleado por sesión, tiempo empleado por pantalla, número de veces que se ve cada pantalla.
12 meses
Uso real de AB-assistant y experiencias durante su uso
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario
12 meses
Número de consultas de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cantidad total de consultas de enfermedades infecciosas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Investigador principal: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZonMw_549003001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos en bruto desidentificados se harán públicos a pedido desde el momento de la publicación o dentro de un período de tiempo razonable después de que se completen los experimentos. Los datos y metadatos generales del proyecto se incluirán en los datos complementarios de los artículos publicados si es necesario o se compartirán a través de los repositorios universitarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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