- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03793946
Digitaalinen antimikrobisen hoidon älypuhelinsovellus AMR:n torjuntaan: AB-avustaja (AB-assistant)
Digitaalinen antimikrobisen hoidon älypuhelinsovellus AMR:n torjuntaan: AB-avustaja: kansainvälinen, monikeskusinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Mikrobilääkkeet ovat välttämätön osa nykyaikaista lääketiedettä. Näiden aineiden optimaalinen määrääminen on kuitenkin yhä haastavampaa ohjeiden monimutkaistumisen ja tartuntatautien taudinaiheuttajien jatkuvasti muuttuvan epidemiologian vuoksi. Lisäksi tiettyjen patogeenien esiintyvyyden paikallisten vaihtelujen ja antimikrobiaaliselle resistenssin (AMR) vuoksi antimikrobiset valinnat on mukautettava paikalliseen epidemiologiaan. Antimikrobisten lääkkeiden käytön parantamista, erityisesti mikrobilääkkeiden liikakäytön ja alioptimaalisen käytön estämistä, katsotaan yhä useammin välttämättömäksi sekä yksittäisten potilaiden hoidon optimoimiseksi että AMR:n ilmaantumisen ja leviämisen vähentämiseksi. Sähköisten terveyskertomusten (EHR) ja kädessä pidettävien elektronisten laitteiden laajan käytön sairaaloissa tietotekniikkaan perustuvilla AMS-interventioilla on suuri lupaus työkaluna parantaa antimikrobisten lääkkeiden määräämistä. Ne ovat kuitenkin edelleen alikehittyneitä, alitutkittuja ja alikehittyneitä.
Tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida "AB-assistant", älypuhelimeen perustuva digitaalinen hallintasovellus, joka on paikallisten antibioottihoitajien mukautettavissa paikallisten ohjeiden mukaan ja jota voidaan siksi käyttää maailmanlaajuisesti, myös pieni- ja keskituloisissa. maat.
Tutkimuksen suunnittelu: Nykyinen North American Spectrum -sovellus (SpectrumMD; Kanada) mukautetaan ja käännetään Euroopan markkinoille. Käytettävyystutkimuksen aikana lääkärit käyttävät sovellusta kahden viikon ajan, minkä jälkeen he tekevät yksilöllisiä haastatteluja selvittääkseen sovelluksen käytön edistäjiä ja esteitä. Näiden haastattelujen tulosten perusteella sovellusta muokataan tarvittaessa. Sopeutuksen ja käytettävyystestauksen jälkeen AB-apulaissovellus arvioidaan sen jälkeen kansainvälisessä, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana kolmessa maassa sijaitsevia keskuksia eri ympäristöissä, ja ensisijaisena tuloksena on asianmukainen antimikrobinen käyttö. Porrastetussa kiilaklusterissa satunnaistetussa kokeessa osastot satunnaistetaan erikoisalakohtaisen kerrostuksen jälkeen. Lähtötilanteessa tehdään 2 viikon mittausjakso, jonka jälkeen interventio otetaan käyttöön 6 osastolla (3 sairaalassa) 4 viikon välein ja 6 inkluusiojaksoa. Tämä sykli toistetaan, kun mukaan otetaan kaikki uudet hoitoosastot. Otamme mukaan 36 osastoa yhteensä 6 inkluusiovaiheen aikana ja osallistumisajan lopussa sallimme sovelluksen käytön kaikille, myös tutkimukseen kuulumattomille osastoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klusteritaso (osastot):
• Lääketieteelliset ja kirurgiset osastot.
Lääkärin taso:
• Kaikki osallistuvien osastojen antibioottien määräämispäätöksiin osallistuneet lääkärit.
Potilastaso:
• Kaikki osallistuvien osastoilla sairaalahoidossa olevat >= 18-vuotiaat potilaat, joille on määrätty systeemisiä mikrobilääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Klusteritaso (osastot):
- Poliklinikat
- Psykiatrian osastot
- ICU
Lääkärin taso:
• Ei mitään
Potilastaso:
• Ei mitään
Hoitotaso:
• Kirurginen ja lääketieteellinen profylaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB-assistentti
AB-assistentin sovelluksen käyttö interventioosastoilla olevien lääkäreiden toimesta.
|
AB-apulainen on antimikrobinen hallinta älypuhelinsovellus, joka tarjoaa paikallisia antimikrobisia ohjeita lääkäreille, jotka tällä hetkellä arvioidaan verkkosivuston tai paperi-/digitaalivihkon mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali antimikrobinen hoito
Näiden osastojen lääkärit käyttävät tavanomaisia tapoja arvioida paikallisia ohjeita mikrobilääkkeiden määräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen empiirinen antimikrobinen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennalta määritettyjen kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobilääkkeiden kokonaismääräys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritellyssä päiväannoksessa (DDD) / sisäänpääsy
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobilääkemääräysten kokonaismäärä AWaRe-luokkaa kohden DDD/sisäänpääsyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AWaRe-kategorian mukaan DDD:ssä/pääsymaksu
|
12 kuukautta
|
|
Antimikrobiset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annettujen mikrobilääkkeiden kokonaiskustannukset
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(LOS)
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Siirto keskisairaanhoitoon tai teho-osastolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% hoitoon otetuista siirtyneistä jatkohoitoon tai tehohoitoon alkuperäisen ei-keskihoitoon tai ei-intensiiviseen hoitoon ottamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Ilmaantuvuus Clostridium difficile -infektiot (CDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltolaitoksen Clostridium difficilen ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset tapausviljelmät useille lääkeresistenteille organismeille (MDRO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisten viljelmien ilmaantuvuus useille lääkkeille resistenteillä organismeilla (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemaasia tuottava Enterobacteriaceae (CPE), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) . aeruginosa) 1 000 potilaspäivää ja vastaanottoa kohti
|
12 kuukautta
|
|
AB-assistentin käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäjien kokonaismäärä ja istuntojen määrä käyttäjää kohti, istuntoa kohden käytetty aika, näyttöä kohden käytetty aika, kunkin näytön katselukertojen määrä.
|
12 kuukautta
|
|
AB-assistentin todellinen käyttö ja käyttökokemukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Tartuntatautien neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tartuntatautien neuvottelujen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Päätutkija: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Päätutkija: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZonMw_549003001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .