- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793946
Eine digitale Antimicrobial-Stewardship-Smartphone-Anwendung zur Bekämpfung von AMR: der AB-Assistent (AB-assistant)
Eine digitale antimikrobielle Stewardship-Smartphone-Anwendung zur Bekämpfung von AMR: der AB-Assistent: eine internationale, multizentrische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Antimikrobielle Mittel sind ein unverzichtbarer Bestandteil der modernen Medizin. Allerdings wird die optimale Verschreibung dieser Wirkstoffe aufgrund der zunehmenden Komplexität der Leitlinien und der sich ständig ändernden Epidemiologie infektiöser Krankheitserreger immer schwieriger. Darüber hinaus müssen aufgrund der lokalen Unterschiede in der Prävalenz bestimmter Krankheitserreger und der Antibiotikaresistenz (AMR) die Entscheidungen über antimikrobielle Mittel auf die lokale Epidemiologie zugeschnitten werden. Die Verbesserung des Einsatzes antimikrobieller Mittel, insbesondere die Prävention von übermäßigem und suboptimalem Einsatz antimikrobieller Mittel, durch Antimicrobial Stewardship (AMS)-Programme wird zunehmend als unverzichtbar angesehen, um sowohl die Therapie für den einzelnen Patienten zu optimieren als auch das Auftreten und die Ausbreitung von AMR zu reduzieren. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung elektronischer Gesundheitsakten (EHR) und tragbarer elektronischer Geräte in Krankenhäusern sind auf Informatik basierende AMS-Interventionen als Instrumente zur Verbesserung der Verschreibung antimikrobieller Mittel vielversprechend. Sie sind jedoch immer noch unterentwickelt, werden kaum erforscht und werden nicht ausreichend genutzt.
Ziel: Die Studie zielt darauf ab, den „AB-assistant“ anzupassen und zu evaluieren, eine Smartphone-basierte digitale Stewardship-Anwendung, die von lokalen Antibiotika-Verwaltern an lokale Richtlinien angepasst werden kann und daher das Potenzial hat, weltweit eingesetzt zu werden, auch bei niedrigem und mittlerem Einkommen Länder.
Studiendesign: Die bestehende North American Spectrum App (SpectrumMD; Kanada) wird für den europäischen Markt angepasst und übersetzt. Im Rahmen einer Usability-Studie nutzen Ärzte die App zwei Wochen lang, gefolgt von Einzelinterviews, um Erleichterungen und Hindernisse bei der App-Nutzung zu ermitteln. Basierend auf den Ergebnissen dieser Interviews wird die App gegebenenfalls angepasst. Nach Anpassungs- und Benutzerfreundlichkeitstests wird die AB-assistant-App anschließend in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie evaluiert, an der Zentren in drei Ländern in verschiedenen Umgebungen beteiligt sind, wobei der geeignete Einsatz antimikrobieller Mittel das primäre Ergebnis ist. In einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie werden die Stationen nach der Stratifizierung nach Fachgebieten randomisiert. Zu Beginn wird ein zweiwöchiger Messzeitraum durchgeführt, gefolgt von der Einführung der Intervention auf 6 Stationen (in 3 Krankenhäusern) mit einem 4-wöchigen Intervall mit 6 Einschlussperioden. Dieser Zyklus wird unter Einbeziehung aller neuen Interventionsstationen wiederholt. Wir beziehen die insgesamt 36 Stationen während der 6 Einschlussphasen ein und ermöglichen am Ende der Einschlusszeit die Nutzung der App durch alle, auch nicht in die Studie einbezogene Stationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
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GE
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Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Clusterebene (Bezirke):
• Medizinische und chirurgische Abteilungen.
Arztniveau:
• Alle Ärzte, die auf den teilnehmenden Stationen an der Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika beteiligt sind.
Patientenebene:
• Alle in den teilnehmenden Stationen hospitalisierten Patienten >= 18 Jahre, denen systemische antimikrobielle Mittel verschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
Clusterebene (Bezirke):
- Ambulanzen
- Psychiatriestationen
- Intensivstation
Arztniveau:
• Keiner
Patientenebene:
• Keiner
Behandlungsstufe:
• Chirurgische und medizinische Prophylaxe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AB-Assistent
Nutzung der AB-assistant-App durch Ärzte auf Interventionsstationen.
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Der AB-Assistant ist eine Smartphone-Anwendung zur antimikrobiellen Verwaltung, die Ärzten, die derzeit über eine Website oder eine gedruckte/digitale Broschüre beurteilt werden, lokale antimikrobielle Richtlinien bietet.
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Kein Eingriff: Standardmäßige antimikrobielle Verantwortung
Ärzte auf diesen Stationen werden herkömmliche Methoden nutzen, um lokale Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geeignete empirische antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach vordefinierten Kriterien
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Verschreibung antimikrobieller Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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In definierter Tagesdosis (DDD)/Aufnahme
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12 Monate
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Gesamtverordnung antimikrobieller Medikamente pro AWaRe-Kategorie in DDD/Einweisung
Zeitfenster: 12 Monate
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Pro AWaRe-Kategorie in DDD/Zulassung
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12 Monate
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Kosten für antimikrobielle Mittel
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten der verabreichten antimikrobiellen Medikamente
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12 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: 12 Monate
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(LOS)
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12 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
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12 Monate
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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12 Monate
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Verlegung auf Intermediate Care oder Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
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% der Einweisungen wurden nach der anfänglichen Einweisung in eine nicht-intermediäre Pflege oder auf eine Nicht-Intensivstation auf die Intermediate Care oder die Intensivstation verlegt
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12 Monate
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Inzidenz Clostridium difficile-Infektionen (CDI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit des Auftretens von Clostridium difficile in Gesundheitseinrichtungen
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12 Monate
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Vorfall klinischer Kulturen mit multiresistenten Organismen (MDRO)
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz klinischer Kulturen mit multiresistenten Organismen (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum (ESBL-E), Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CPE), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), multiresistente P . aeruginosa), berechnet auf 1000 Patiententage und Aufnahmen
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12 Monate
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Aufnahme des AB-Assistenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Benutzer und Anzahl der Sitzungen pro Benutzer, pro Sitzung verbrachte Zeit, pro Bildschirm verbrachte Zeit, Häufigkeit der Anzeige jedes Bildschirms.
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12 Monate
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Tatsächliche Nutzung des AB-Assistenten und Erfahrungen bei der Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen
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12 Monate
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Anzahl der Konsultationen zu Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Konsultationen zu Infektionskrankheiten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Hauptermittler: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZonMw_549003001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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