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Eine digitale Antimicrobial-Stewardship-Smartphone-Anwendung zur Bekämpfung von AMR: der AB-Assistent (AB-assistant)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Annelies Verbon

Eine digitale antimikrobielle Stewardship-Smartphone-Anwendung zur Bekämpfung von AMR: der AB-Assistent: eine internationale, multizentrische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Die optimale Verschreibung antimikrobieller Mittel wird aufgrund der zunehmenden Komplexität der Leitlinien und der sich ständig ändernden Verbreitung infektiöser Krankheitserreger immer schwieriger. Durch die sachgemäße Verschreibung antimikrobieller Mittel gemäß den örtlichen Richtlinien wird die Therapie für den einzelnen Patienten optimiert und die Entstehung von Resistenzen verringert. Durch die Anpassung und Evaluierung einer Smartphone-basierten App mit lokalen Leitlinien wollen wir die angemessene Verschreibung antimikrobieller Mittel durch Ärzte in drei Krankenhäusern (Niederlande, Schweden und Schweiz) untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Antimikrobielle Mittel sind ein unverzichtbarer Bestandteil der modernen Medizin. Allerdings wird die optimale Verschreibung dieser Wirkstoffe aufgrund der zunehmenden Komplexität der Leitlinien und der sich ständig ändernden Epidemiologie infektiöser Krankheitserreger immer schwieriger. Darüber hinaus müssen aufgrund der lokalen Unterschiede in der Prävalenz bestimmter Krankheitserreger und der Antibiotikaresistenz (AMR) die Entscheidungen über antimikrobielle Mittel auf die lokale Epidemiologie zugeschnitten werden. Die Verbesserung des Einsatzes antimikrobieller Mittel, insbesondere die Prävention von übermäßigem und suboptimalem Einsatz antimikrobieller Mittel, durch Antimicrobial Stewardship (AMS)-Programme wird zunehmend als unverzichtbar angesehen, um sowohl die Therapie für den einzelnen Patienten zu optimieren als auch das Auftreten und die Ausbreitung von AMR zu reduzieren. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung elektronischer Gesundheitsakten (EHR) und tragbarer elektronischer Geräte in Krankenhäusern sind auf Informatik basierende AMS-Interventionen als Instrumente zur Verbesserung der Verschreibung antimikrobieller Mittel vielversprechend. Sie sind jedoch immer noch unterentwickelt, werden kaum erforscht und werden nicht ausreichend genutzt.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, den „AB-assistant“ anzupassen und zu evaluieren, eine Smartphone-basierte digitale Stewardship-Anwendung, die von lokalen Antibiotika-Verwaltern an lokale Richtlinien angepasst werden kann und daher das Potenzial hat, weltweit eingesetzt zu werden, auch bei niedrigem und mittlerem Einkommen Länder.

Studiendesign: Die bestehende North American Spectrum App (SpectrumMD; Kanada) wird für den europäischen Markt angepasst und übersetzt. Im Rahmen einer Usability-Studie nutzen Ärzte die App zwei Wochen lang, gefolgt von Einzelinterviews, um Erleichterungen und Hindernisse bei der App-Nutzung zu ermitteln. Basierend auf den Ergebnissen dieser Interviews wird die App gegebenenfalls angepasst. Nach Anpassungs- und Benutzerfreundlichkeitstests wird die AB-assistant-App anschließend in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie evaluiert, an der Zentren in drei Ländern in verschiedenen Umgebungen beteiligt sind, wobei der geeignete Einsatz antimikrobieller Mittel das primäre Ergebnis ist. In einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie werden die Stationen nach der Stratifizierung nach Fachgebieten randomisiert. Zu Beginn wird ein zweiwöchiger Messzeitraum durchgeführt, gefolgt von der Einführung der Intervention auf 6 Stationen (in 3 Krankenhäusern) mit einem 4-wöchigen Intervall mit 6 Einschlussperioden. Dieser Zyklus wird unter Einbeziehung aller neuen Interventionsstationen wiederholt. Wir beziehen die insgesamt 36 Stationen während der 6 Einschlussphasen ein und ermöglichen am Ende der Einschlusszeit die Nutzung der App durch alle, auch nicht in die Studie einbezogene Stationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2TN
        • University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University, Dept of Medical Sciences
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Clusterebene (Bezirke):

• Medizinische und chirurgische Abteilungen.

Arztniveau:

• Alle Ärzte, die auf den teilnehmenden Stationen an der Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika beteiligt sind.

Patientenebene:

• Alle in den teilnehmenden Stationen hospitalisierten Patienten >= 18 Jahre, denen systemische antimikrobielle Mittel verschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

Clusterebene (Bezirke):

  • Ambulanzen
  • Psychiatriestationen
  • Intensivstation

Arztniveau:

• Keiner

Patientenebene:

• Keiner

Behandlungsstufe:

• Chirurgische und medizinische Prophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB-Assistent
Nutzung der AB-assistant-App durch Ärzte auf Interventionsstationen.
Der AB-Assistant ist eine Smartphone-Anwendung zur antimikrobiellen Verwaltung, die Ärzten, die derzeit über eine Website oder eine gedruckte/digitale Broschüre beurteilt werden, lokale antimikrobielle Richtlinien bietet.
Kein Eingriff: Standardmäßige antimikrobielle Verantwortung
Ärzte auf diesen Stationen werden herkömmliche Methoden nutzen, um lokale Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geeignete empirische antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Nach vordefinierten Kriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Verschreibung antimikrobieller Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
In definierter Tagesdosis (DDD)/Aufnahme
12 Monate
Gesamtverordnung antimikrobieller Medikamente pro AWaRe-Kategorie in DDD/Einweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Pro AWaRe-Kategorie in DDD/Zulassung
12 Monate
Kosten für antimikrobielle Mittel
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten der verabreichten antimikrobiellen Medikamente
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: 12 Monate
(LOS)
12 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
12 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
12 Monate
Verlegung auf Intermediate Care oder Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
% der Einweisungen wurden nach der anfänglichen Einweisung in eine nicht-intermediäre Pflege oder auf eine Nicht-Intensivstation auf die Intermediate Care oder die Intensivstation verlegt
12 Monate
Inzidenz Clostridium difficile-Infektionen (CDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Clostridium difficile in Gesundheitseinrichtungen
12 Monate
Vorfall klinischer Kulturen mit multiresistenten Organismen (MDRO)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz klinischer Kulturen mit multiresistenten Organismen (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum (ESBL-E), Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CPE), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), multiresistente P . aeruginosa), berechnet auf 1000 Patiententage und Aufnahmen
12 Monate
Aufnahme des AB-Assistenten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Benutzer und Anzahl der Sitzungen pro Benutzer, pro Sitzung verbrachte Zeit, pro Bildschirm verbrachte Zeit, Häufigkeit der Anzeige jedes Bildschirms.
12 Monate
Tatsächliche Nutzung des AB-Assistenten und Erfahrungen bei der Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Anzahl der Konsultationen zu Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Konsultationen zu Infektionskrankheiten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Hauptermittler: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Rohdaten werden auf Anfrage ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung oder innerhalb eines angemessenen Zeitraums nach Abschluss der Experimente öffentlich zugänglich gemacht. Allgemeine Projektdaten und Metadaten werden bei Bedarf in die Zusatzdaten veröffentlichter Artikel aufgenommen und/oder über universitäre Repositorien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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