Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для смартфонов с цифровым управлением противомикробными препаратами для борьбы с УПП: AB-помощник (AB-assistant)

31 июля 2020 г. обновлено: Annelies Verbon

Цифровое приложение для смартфонов, управляющее противомикробными препаратами, для борьбы с УПП: AB-ассистент: международное многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером

Оптимальное назначение противомикробных препаратов становится все более сложной задачей из-за растущей сложности руководств и постоянно меняющегося распределения инфекционных патогенов. Правильное назначение противомикробных препаратов в соответствии с местными рекомендациями оптимизирует терапию для конкретного пациента и снижает вероятность возникновения резистентности. Адаптируя и оценивая приложение для смартфона, содержащее местные рекомендации, мы стремимся изучить правильное назначение противомикробных препаратов врачами в трех больницах (Нидерланды, Швеция и Швейцария).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: противомикробные препараты являются неотъемлемой частью современной медицины. Однако оптимальное назначение этих агентов становится все более сложной задачей из-за растущей сложности руководств и постоянно меняющейся эпидемиологии инфекционных патогенов. Более того, из-за местных различий в распространенности определенных патогенов и устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) выбор противомикробных препаратов должен быть адаптирован к местной эпидемиологии. Улучшение использования противомикробных препаратов, в частности предотвращение чрезмерного и неоптимального использования противомикробных препаратов, с помощью программ рационального использования противомикробных препаратов (AMS) все чаще рассматривается как необходимость как для оптимизации терапии отдельных пациентов, так и для уменьшения возникновения и распространения УПП. С широким использованием электронных медицинских карт (EHR) и портативных электронных устройств в больницах интервенции AMS, основанные на информатике, имеют большие перспективы в качестве инструментов для улучшения назначения противомикробных препаратов. Однако они до сих пор недостаточно разработаны, недостаточно изучены и недостаточно используются.

Цель: исследование направлено на адаптацию и оценку «AB-assistant», цифрового приложения для управления питанием на базе смартфона, которое настраивается в соответствии с местными рекомендациями местными уполномоченными по антибиотикам и, следовательно, может использоваться во всем мире, в том числе в странах с низким и средним уровнем дохода. страны.

Дизайн исследования: Существующее североамериканское приложение Spectrum (SpectrumMD; Канада) будет скорректировано и переведено для европейского рынка. Во время исследования юзабилити врачи будут использовать приложение в течение двух недель, после чего будут проведены индивидуальные интервью, чтобы определить факторы и препятствия для использования приложения. По результатам этих собеседований приложение будет корректироваться при необходимости. После адаптации и юзабилити-тестирования приложение AB-assistant будет оцениваться в международном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании с участием центров в 3 странах в различных условиях с надлежащим применением противомикробных препаратов в качестве основного результата. В рандомизированном исследовании со ступенчатым клиновидным кластером отделения будут рандомизированы после стратификации по специальности. На исходном уровне будет проведен 2-недельный период измерения, за которым последует введение вмешательства в 6 отделений (в 3 больницах) с 4-недельным интервалом с 6 периодами включения. Этот цикл будет повторяться с включением всех новых интервенционных отделений. Мы включаем в общей сложности 36 палат на 6 этапах включения, а по истечении времени включения мы разрешаем использовать приложение всем, включая палаты, не включенные в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1080

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R I Helou, MD
  • Номер телефона: +31107033510
  • Электронная почта: r.helou@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A Verbon, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +31107033510
  • Электронная почта: a.verbon@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2TN
        • University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
  • Швейцария
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • G Catho, MD, MS
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University, Dept of Medical Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кластерный уровень (палаты):

• Лечебные и хирургические отделения.

Уровень врача:

• Все врачи, участвующие в принятии решений о назначении антибиотиков в участвующих отделениях.

Уровень пациента:

• Все пациенты старше 18 лет, госпитализированные в участвующие отделения, которым назначены системные противомикробные препараты.

Критерий исключения:

Кластерный уровень (палаты):

  • Поликлиники
  • Психиатрические отделения
  • отделение интенсивной терапии

Уровень врача:

• Никто

Уровень пациента:

• Никто

Уровень лечения:

• Хирургическая и медикаментозная профилактика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБ-ассистент
Использование приложения AB-assistant врачами в интервенционных отделениях.
Другой: АБ-ассистент
AB-помощник — это приложение для смартфонов, предназначенное для управления противомикробными препаратами, которое предлагает врачам местные рекомендации по противомикробным препаратам, которые в настоящее время оцениваются на веб-сайте или в бумажном/цифровом буклете.
Без вмешательства: Стандартное антимикробное управление
Врачи в этих отделениях будут использовать обычные способы оценки местных рекомендаций по назначению противомикробных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная эмпирическая антимикробная терапия
Временное ограничение: 12 месяцев
По заранее определенным критериям
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное назначение противомикробных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
В определенной суточной дозе (DDD)/прием
12 месяцев
Общее количество назначений противомикробных препаратов по категориям AWaRe в DDD/госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
По категории AWaRe в DDD/приеме
12 месяцев
Стоимость противомикробных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая стоимость назначенных противомикробных препаратов
12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
(ЛОС)
12 месяцев
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Все вызывают внутрибольничную смертность
12 месяцев
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 12 месяцев
Незапланированные повторные госпитализации в течение 30 дней после выписки
12 месяцев
Перевод в отделение промежуточной помощи или отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
% госпитализаций, переведенных в промежуточную помощь или отделение интенсивной терапии после начальной непромежуточной помощи или госпитализации не в отделение интенсивной терапии
12 месяцев
Заболеваемость инфекциями Clostridium difficile (CDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения в медицинских учреждениях Clostridium difficile
12 месяцев
Случайные клинические культуры с мультирезистентными микроорганизмами (MDRO)
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость клиническими культурами с полирезистентными микроорганизмами (метициллин-устойчивый Staphylococcus aureus (MRSA), Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL-E), Enterobacteriaceae, продуцирующие карбапенемазы (CPE), ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE), мультирезистентные P. . aeruginosa) в расчете на 1000 пациенто-дней и госпитализаций
12 месяцев
Поглощение AB-помощника
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество пользователей и количество сеансов на пользователя, время, потраченное на сеанс, время, потраченное на экран, количество просмотров каждого экрана.
12 месяцев
Фактическое использование AB-ассистента и опыт его использования
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета
12 месяцев
Количество консультаций по инфекционным заболеваниям
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество консультаций по инфекционным заболеваниям
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annelies Verbon

Соавторы

University Hospital, Geneva
Erasmus Medical Center
Uppsala University Hospital
University of Calgary Cumming School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
  • Главный следователь: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZonMw_549003001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные необработанные данные будут доступны для общественности по запросу с момента публикации или в течение разумного периода времени после завершения экспериментов. Общие данные проекта и метаданные будут включены в дополнительные данные опубликованных статей, если это необходимо, и/или будут переданы через университетские репозитории.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБ-ассистент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться