Aplikace pro chytré telefony Digital Antimicrobial Stewardship pro boj s AMR: asistent AB (AB-assistant)
Aplikace pro chytré telefony Digital Antimicrobial Stewardship pro boj s AMR: asistent AB: mezinárodní, multicentrická randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Antimikrobiální látky jsou nepostradatelnou součástí moderní medicíny. Optimální předepisování těchto látek je však stále náročnější kvůli rostoucí složitosti pokynů a neustále se měnící epidemiologii infekčních patogenů. Navíc vzhledem k místním odchylkám v prevalenci určitých patogenů a antimikrobiální rezistenci (AMR) je třeba antimikrobiální výběr přizpůsobit místní epidemiologii. Zlepšení používání antimikrobiálních látek, zejména prevence nadužívání a suboptimálního používání antimikrobiálních látek, prostřednictvím programů antimikrobiálního dozoru (AMS) je stále více považováno za nezbytné, a to jak pro optimalizaci léčby pro jednotlivé pacienty, tak i pro snížení výskytu a šíření AMR. Díky rozšířenému používání elektronických zdravotních záznamů (EHR) a ručních elektronických zařízení v nemocnicích jsou intervence AMS založené na informatice velkým příslibem jako nástroje ke zlepšení předepisování antimikrobiálních látek. Stále jsou však nedostatečně vyvinuté, málo prostudované a málo využívané.
Cíl: Cílem studie je adaptovat a vyhodnotit „AB-assistant“, aplikaci digitálního správcovství založenou na chytrém telefonu, kterou lze přizpůsobit místním pokynům místních správců antibiotik, a proto má potenciál být používán po celém světě, včetně nízkopříjmových a středních příjmů. zemí.
Návrh studie: Stávající aplikace North American Spectrum (SpectrumMD; Kanada) bude upravena a přeložena pro evropský trh. Během studie použitelnosti budou lékaři používat aplikaci po dobu dvou týdnů, po nichž budou následovat individuální rozhovory, aby určili facilitátory a překážky používání aplikace. Na základě výsledků těchto rozhovorů bude aplikace v případě potřeby upravena. Po adaptaci a testování použitelnosti bude aplikace AB-assistant vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované klinické studii zahrnující centra ve 3 zemích v různých prostředích s vhodným antimikrobiálním použitím jako primárním výsledkem. V randomizované studii se stupňovitým klínovým clusterem budou oddělení randomizována po stratifikaci na specializaci. Na začátku bude provedeno 2týdenní období měření, následované zavedením intervence na 6 odděleních (ve 3 nemocnicích) se 4týdenním intervalem s 6 inkluzními obdobími. Tento cyklus se bude opakovat se zahrnutím všech nových intervenčních oddělení. Zahrnujeme celkem 36 oddělení během 6 fází začlenění a na konci doby začlenění umožňujeme použití aplikace všem, i oddělením nezařazeným do studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2TN
- University of Calgary Cumming School of Medicine and Alberta Health Services, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University, Dept of Medical Sciences
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň clusteru (oddělení):
• Lékařské a chirurgické oddělení.
Úroveň lékaře:
• Všichni lékaři podílející se na rozhodování o předepisování antibiotik na zúčastněných odděleních.
Úroveň pacienta:
• Všichni pacienti hospitalizovaní na zúčastněných odděleních ve věku >= 18 let, kterým jsou předepisována systémová antimikrobiální léčiva.
Kritéria vyloučení:
Úroveň clusteru (oddělení):
- Ambulance
- Psychiatrická oddělení
- JIP
Úroveň lékaře:
• Žádný
Úroveň pacienta:
• Žádný
Úroveň ošetření:
• Chirurgická a lékařská profylaxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AB-asistent
Využití aplikace AB-asistent lékaři na intervenčních odděleních.
|
AB-asistent je antimikrobiální správcovská aplikace pro chytré telefony, která nabízí místní antimikrobiální pokyny lékařům, kteří jsou aktuálně hodnoceni na webových stránkách nebo v papírové/digitální brožuře.
|
|
Žádný zásah: Standardní antimikrobiální dozor
Lékaři na těchto odděleních budou používat konvenční způsoby k posouzení místních pokynů pro předepisování antimikrobiálních látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodná empirická antimikrobiální terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle předem definovaných kritérií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné předepisování antimikrobiálních léků
Časové okno: 12 měsíců
|
V definované denní dávce (DDD)/vstupné
|
12 měsíců
|
|
Celkový předpis antimikrobiálních léků podle kategorie AWARe v DDD/vstupné
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle kategorie AWARe v DDD/vstupné
|
12 měsíců
|
|
Antimikrobiální náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na podaná antimikrobiální léčiva
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
(LOS)
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
12 měsíců
|
|
Převést na intermediární péči nebo JIP
Časové okno: 12 měsíců
|
% přijetí převedených do intermediární péče nebo JIP po počáteční neintermediární péči nebo přijetí bez JIP
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infekcí Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nástupu zdravotnických zařízení Clostridium difficile
|
12 měsíců
|
|
Náhodné klinické kultury s organismy rezistentními vůči více léčivům (MDRO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence klinických kultur s multirezistentními organismy (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), rozšířené spektrum beta-laktamázy produkující Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemázu produkující Enterobacteriaceae (CPE), vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), multirezistentní P . aeruginosa) denominované na 1000 pacientských dnů a přijetí
|
12 měsíců
|
|
Příjem AB-asistenta
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet uživatelů a počet relací na uživatele, čas strávený na relaci, čas strávený na obrazovce, počet zobrazení každé obrazovky.
|
12 měsíců
|
|
Skutečné využití AB-asistenta a zkušenosti při jeho používání
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník
|
12 měsíců
|
|
Počet konzultací s infekčními nemocemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet konzultací s infekčními nemocemi
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B D Huttner, MD, MS, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: T Tängdén, MD, PhD, Uppsala University
- Vrchní vyšetřovatel: John Conly, Prof. Dr., University of Calgary Cumming School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZonMw_549003001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .