大腸内視鏡検査を受ける患者におけるNPF-08の研究
2022年11月27日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
大腸内視鏡検査を受ける患者における NPF-08 の第 III 相比較研究
大規模内視鏡検査を受ける被験者を対象に、NPF-08 1 日投与群と NPF-08 2 日間分割投与群の両方の腸管洗浄効果がモビプレップ® 1 日投与群の洗浄効果と非劣性であることを検討する腸。 非劣性が確認されれば、NPF-08の両群における腸内洗浄効果の優位性が検討される。
さらに、NPF-08 の安全性を評価するために、モビプレップ ® 1 日投与群と比較して、投与後から検査終了までに観察された有害事象および副作用を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本
- NPF-08 Trial Site 8
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Kouchi、日本
- NPF-08 Trial Site 13
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Osaka、日本
- NPF-08 Trial Site 6
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Osaka、日本
- NPF-08 Trial Site 7
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
- NPF-08 Trial Site 12
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Kashiwa、Chiba、日本
- NPF-08 Trial Site 11
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Gunnma
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Maebashi、Gunnma、日本
- NPF-08 Trial Site 1
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- NPF-08 Trial Site 10
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Yokohama、Kanagawa、日本
- NPF-08 Trial Site 5
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Yokohama、Kanagawa、日本
- NPF-08 Trial Site 9
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本
- NPF-08 Trial Site 2
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- NPF-08 Trial Site 3
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- NPF-08 Trial Site 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を得た時点で20歳以上の日本人男女。
- 大腸内視鏡検査が必要な患者（緊急大腸内視鏡検査を除く）
- 本人が同意書を提出し同意できる患者。
除外基準:
- 消化管閉塞のある方、またはその疑いのある方。
- 腸管穿孔を有する、または有する疑いのある患者。
- 中毒性巨大結腸症を患っている、または患っている疑いのある患者。
- 胃排出障害（胃不全麻痺）を患っている、またはその疑いがある患者。
- 腸管狭窄症または高度の便秘症（1週間に2回以下の排便または日常的に下剤を使用している）の患者。
- 嘔吐反射のある方、誤飲のおそれのある方。
- 消化器外科（虫垂切除術を除く）の既往歴のある患者。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6-PD）欠損症と診断された患者。
- 腎障害のある患者（尿素窒素：25mg/dL以上、またはクレアチニン：2mg/dL以上）
- 肝機能障害のある患者（総ビリルビン：3.0mg/dL以上、ALT：100IU/L以上またはAST：100IU/L以上）
- 高度の心疾患（狭心症や心筋梗塞を含む）により治療を受けた、または治療が必要な患者
- 不整脈のリスクが高い患者（QT延長、心筋梗塞、狭心症、心不全または心筋症の既往または合併症がある）
- 脱水症状のある患者。
- スクリーニング時に活動性の炎症性腸疾患と診断された患者。
- 大腸内視鏡検査以外の理由による入院患者。
- 完全静脈栄養または経腸栄養による栄養管理を受けている患者。
- -妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を希望している、またはその可能性のある女性。
- 既往歴または発作のリスクが高い患者。
- 治験薬の有効成分に対するショックや過敏症の既往歴のある患者。
- -書面によるインフォームドコンセントの前4か月以内に他の治験薬を受け取った患者、または他の臨床試験に参加している患者。
- -治験責任医師/副治験責任医師がこの試験に適格でないと決定した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPF-08 （1日治療）
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NPF-08 は大腸内視鏡検査の日に投与されます。
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実験的：NPF-08（2日分割）
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NPF-08 は、大腸内視鏡検査の前日と当日の 2 日間に分けて投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：モビプレップ（1日治療）
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モビプレップは大腸内視鏡検査の日に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡画像評価委員会（EIEC）が評価した総合腸内洗浄効果の有効率。
時間枠：1日
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5つの結腸セグメント（虫垂/上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸）での腸の清浄度が評価されます。 すべての結腸セグメントで腸の清浄度が「1」または「2」であれば、有効と判断されます。 それ以外の場合は効果がないと判断されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡医が評価した総合腸内洗浄効果の有効率
時間枠：1日
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5つの結腸セグメント（虫垂/上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸）での腸の清浄度が評価されます。 すべての結腸セグメントで腸の清浄度が「1」または「2」であれば、有効と判断されます。 それ以外の場合は効果がないと判断されます。
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1日
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部位別の大腸洗浄効果
時間枠：1日
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5つの結腸セグメント（虫垂/上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸）での腸の清浄度が評価されます。
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1日
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オタワ腸準備スケールによる評価
時間枠：1日
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内視鏡オペレーターは、腸の 5 つの部位 (盲腸/上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) での結腸洗浄度を、次の 5 度 (0-4) および腸全体の液体量に基づいて評価します。次の 3 度 (0-2) で、通常の内視鏡操作中の状態も評価します。
スコアが低いほど、クレンジング効果が高いことを示します。
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1日
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治験薬投与開始から内視鏡検査当日の大腸洗浄完了までの時間。
時間枠：1日
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大腸内視鏡検査当日の治験薬投与開始から、排出液が透明になることから、治験協力者が大腸洗浄終了と判断するまでの期間は、臨床協力者が決定する。
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1日
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治験薬の投与量。
時間枠：1日または2日
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治験薬の投与量は、治験薬の投与開始から、排出液が透明になることから治験協力者が大腸洗浄の終了と判断するまでの間、治験薬の投与量を決定する。
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1日または2日
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EIEC会員間の腸内洗浄効果の一致率。
時間枠：1日
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主要評価項目で実施された腸内洗浄度の評価について、EIEC の 3 メンバー間の一致率が調査されます。
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1日
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EIECで評価した腸内洗浄効果と内視鏡術者の一致率。
時間枠：1日
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主要評価項目および副次評価項目で実施された腸管洗浄度の評価について、EIEC による評価と内視鏡術者による評価との一致率を調査します。
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1日
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被験者による受容性
時間枠：1日
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被験者は、以下の点を 10 段階で選択して評価します（該当する数値を丸で囲んでください）。治験薬の味。治験薬の量;治験薬を服用した後に飲む水の量;前投薬の受容性（次回は前投薬を選択しますか？）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月5日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPF-08-01/C-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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