대장내시경을 받는 환자의 NPF-08 연구
2022년 11월 27일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
대장내시경을 받는 환자에서 NPF-08의 3상 비교 연구
NPF-08 1일 투여군과 NPF-08 2일 분할투여군 모두 모비프렙(Moviprep®) 1일 투여군에 비해 장 정화 효과의 비열등성을 연구하기 위해 내부. 비열등성이 검증되면 NPF-08 두 군 모두에서 장 세정 효과의 우월성을 연구할 예정이다.
또한 NPF-08의 안전성 평가를 위해 투여 후부터 검사 후 기간까지 관찰된 이상반응 및 약물이상반응을 Moviprep® 1일 치료군과 비교하여 연구할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hiroshima, 일본
- NPF-08 Trial Site 8
-
Kouchi, 일본
- NPF-08 Trial Site 13
-
Osaka, 일본
- NPF-08 Trial Site 6
-
Osaka, 일본
- NPF-08 Trial Site 7
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, 일본
- NPF-08 Trial Site 12
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- NPF-08 Trial Site 11
-
-
Gunnma
-
Maebashi, Gunnma, 일본
- NPF-08 Trial Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
- NPF-08 Trial Site 10
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- NPF-08 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- NPF-08 Trial Site 9
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, 일본
- NPF-08 Trial Site 2
-
Minato-Ku, Tokyo, 일본
- NPF-08 Trial Site 3
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- NPF-08 Trial Site 4
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀가 사전 서면 동의를 얻었습니다.
- 대장내시경이 필요한 환자(응급 대장내시경 제외)
- 스스로 서면 동의서를 동의하고 제출할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 위장관 폐쇄가 있거나 의심되는 환자.
- 장 천공이 있거나 의심되는 환자.
- 독성 거대결장을 가지고 있거나 가지고 있을 것으로 의심되는 환자.
- 위 배출 장애(위마비)가 있거나 의심되는 환자.
- 장 협착증 또는 고도 변비(배변 빈도가 일주일에 2회 이하이거나 매일 완하제를 사용하는 사람)가 있는 환자.
- 구토 반사가 있거나 실수로 섭취할 수 있는 환자.
- 위장 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 환자.
- G-6-PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍으로 판정된 환자.
- 신장애 환자(요소질소: 25mg/dL 이상 또는 크레아티닌: 2mg/dL 이상)
- 간기능 장애가 있는 환자(총빌리루빈: 3.0mg/dL 이상, ALT: 100IU/L 이상 또는 AST: 100IU/L 이상)
- 고도심장질환(협심증, 심근경색증 포함)으로 치료를 받았거나 치료가 필요한 환자
- 부정맥 위험이 높은 환자(QT 연장, 심근경색, 협심증, 심부전 또는 심근병증의 병력 또는 합병증이 있는 환자)
- 탈수 환자.
- 스크리닝 기간에 활동성 염증성 장질환으로 진단된 환자.
- 대장내시경 이외의 사유로 입원한 환자.
- 총 비경구 영양 또는 경장 영양을 사용하여 영양 조절을 한 환자.
- 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
- 발작의 병력이 있거나 고위험군 환자.
- 연구 제품의 활성 성분에 대한 쇼크 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
- 서면 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자.
- Investigator/Sub-Investigator가 이 시험에 적합하지 않다고 결정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NPF-08 (1일 치료)
|
NPF-08은 대장내시경 당일에 투여합니다.
|
|
실험적: NPF-08 （2일 분할 투여）
|
NPF-08은 대장내시경 검사 전날과 당일로 나누어 2일에 걸쳐 투여한다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 모비프렙（1일제）
|
Moviprep은 결장경 검사 당일에 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경영상평가위원회(EIEC)에서 평가한 전반적인 장 세정 효과의 효능률.
기간: 1 일
|
5개의 결장 분절(충수/상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장, 직장)의 장 청결도를 평가합니다. 대장청결도가 모든 결장분절에서 "1" 또는 "2"이면 효과가 있는 것으로 판단한다. 그 외의 경우는 효력이 없는 것으로 판단됩니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경 전문의가 평가한 전반적인 장 세정 효과의 효능률
기간: 1 일
|
5개의 결장 분절(충수/상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장, 직장)의 장 청결도를 평가합니다. 대장청결도가 모든 결장분절에서 "1" 또는 "2"이면 효과가 있는 것으로 판단한다. 그 외의 경우는 효력이 없는 것으로 판단됩니다.
|
1 일
|
|
부위별 대장 세정 효과
기간: 1 일
|
5개의 결장 분절(충수/상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장, 직장)의 장 청결도를 평가합니다.
|
1 일
|
|
Ottawa 배변 준비 척도에 기초한 평가
기간: 1 일
|
내시경 시술자는 다음 5도(0-4)와 전체 장의 체액량을 기준으로 장 5개 부위(맹장/상행결장, 횡행결장, 하행결장, S결장 및 직장)에서 결장 세척 정도를 평가합니다. 다음 3도(0-2)에서 정상 내시경을 시행하는 동안에도 상태를 평가하게 됩니다.
점수가 낮을수록 세정 효과가 좋은 것을 나타냅니다.
|
1 일
|
|
시험약 투여 시작부터 내시경 당일 대장 세척 완료까지의 시간.
기간: 1 일
|
임상협력자는 대장내시경 당일 시험약 투여 개시 시점부터 배출된 액체가 투명해짐에 따라 대장 세척이 완료될 것이라고 판단하는 시점까지의 기간을 결정한다.
|
1 일
|
|
조사 제품의 복용량.
기간: 1일 또는 2일
|
임상협력자는 임상시험용의약품의 투여 개시 시점부터 배출액이 투명해짐에 따라 대장정화가 완료되었다고 판단되는 시점까지의 용량을 결정한다.
|
1일 또는 2일
|
|
EIEC 회원 간의 장 세정 효과 일치율.
기간: 1 일
|
1차 평가변수에서 실시한 장 세정도 평가를 위해 EIEC 3인의 일치율을 조사한다.
|
1 일
|
|
EIEC에서 평가한 장 세정 효과와 내시경 시술자의 일치율.
기간: 1 일
|
1차 평가변수와 2차 평가변수의 장청결도 평가는 EIEC 평가와 내시경 시술자의 평가 일치율을 조사한다.
|
1 일
|
|
주제별 수용성
기간: 1 일
|
피험자는 10단계(해당 그림에 동그라미 표시) 중에서 선택하여 다음 항목을 평가합니다. 조사 제품의 맛; 연구 제품의 양; 시험용 제품을 복용한 후 마실 물의 양; 및 사전 투약의 수용성(다음에 사전 투약을 선택하시겠습니까?).
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPF-08-01/C-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .