Badanie NPF-08 u pacjentów poddawanych kolonoskopii
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Badanie porównawcze fazy III NPF-08 u pacjentów poddawanych kolonoskopii
W celu zbadania równoważności efektu oczyszczania jelit w grupie jednodniowego leczenia NPF-08 i 2-dniowej grupie podzielonej dawki NPF-08 w stosunku do efektu oczyszczania w grupie jednodniowego leczenia Moviprep®, u pacjentów, którzy będą poddani endoskopii dużej jelito. Jeśli zostanie potwierdzona równoważność, zbadana zostanie wyższość efektu oczyszczania jelit w obu grupach NPF-08.
Ponadto, w celu oceny bezpieczeństwa NPF-08, zbadane zostaną zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku obserwowane po podaniu do okresu po badaniu, w porównaniu z tymi w grupie leczenia Moviprep® 1-dniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
632
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- NPF-08 Trial Site 8
-
Kouchi, Japonia
- NPF-08 Trial Site 13
-
Osaka, Japonia
- NPF-08 Trial Site 6
-
Osaka, Japonia
- NPF-08 Trial Site 7
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japonia
- NPF-08 Trial Site 12
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- NPF-08 Trial Site 11
-
-
Gunnma
-
Maebashi, Gunnma, Japonia
- NPF-08 Trial Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- NPF-08 Trial Site 10
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- NPF-08 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- NPF-08 Trial Site 9
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
- NPF-08 Trial Site 2
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia
- NPF-08 Trial Site 3
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- NPF-08 Trial Site 4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy i kobiety w wieku co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci wymagający kolonoskopii (z wyjątkiem kolonoskopii doraźnej)
- Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę i złożyć pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub z podejrzeniem jej wystąpienia.
- Pacjenci z perforacją jelit lub z podejrzeniem jej wystąpienia.
- Pacjenci, którzy mają lub podejrzewa się, że mają toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
- Pacjenci z zaburzeniami opróżniania żołądka lub z podejrzeniem takich zaburzeń (gastropareza).
- Pacjenci ze zwężeniem jelit lub zaparciami dużego stopnia (częstość wypróżnień 2 lub mniej w ciągu tygodnia lub którzy codziennie stosowali środki przeczyszczające).
- Pacjenci z odruchem wymiotnym lub u których może dojść do przypadkowego połknięcia.
- Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
- Pacjenci, u których rozpoznano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (azot mocznikowy: 25 mg/dl lub więcej lub kreatynina: 2 mg/dl lub więcej)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita: 3,0 mg/dl lub więcej, ALT: 100 j.m./l lub więcej lub AspAT: 100 j.m./l lub więcej)
- Pacjenci, którzy przeszli lub wymagają leczenia z powodu choroby serca wysokiego stopnia (w tym dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego)
- Pacjenci z dużym ryzykiem arytmii (z wywiadem lub powikłaniami wydłużenia odstępu QT, zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, niewydolnością serca lub kardiomiopatią)
- Pacjenci z odwodnieniem.
- Pacjenci, u których w okresie przesiewowym rozpoznano czynną chorobę zapalną jelit.
- Pacjenci hospitalizowani z przyczyn innych niż endoskopia jelita grubego.
- Pacjenci, którzy przeszli kontrolę żywieniową z zastosowaniem całkowitego żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego.
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie próbnym.
- Pacjenci z wywiadem lub wysokim ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych.
- Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na substancję czynną badanego produktu w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy otrzymali inny badany produkt w ciągu 4 miesięcy przed pisemną świadomą zgodą lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci, u których badacz/badacz podrzędny zdecydował, że nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NPF-08 （1-dniowa kuracja）
|
NPF-08 zostanie podany w dniu kolonoskopii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NPF-08 (dawka podzielona na 2 dni)
|
NPF-08 będzie podawany co 2 dni z podziałem na dzień przed iw dniu kolonoskopii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep (1-dniowa kuracja)
|
Moviprep zostanie podany w dniu kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności ogólnego efektu oczyszczania jelit oceniany przez Komitet ds. Oceny Obrazu Endoskopowego (EIEC).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniana będzie czystość jelita w 5 odcinkach okrężnicy (wyrostek robaczkowy/okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica). Jeśli czystość jelita wynosi „1” lub „2” we wszystkich odcinkach okrężnicy, ocenia się ją jako skuteczną. Inne przypadki zostaną uznane za nieskuteczne.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności ogólnego efektu oczyszczania jelit oceniany przez kolonoskopistów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniana będzie czystość jelita w 5 odcinkach okrężnicy (wyrostek robaczkowy/okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica). Jeśli czystość jelita wynosi „1” lub „2” we wszystkich odcinkach okrężnicy, ocenia się ją jako skuteczną. Inne przypadki zostaną uznane za nieskuteczne.
|
1 dzień
|
|
Efekt oczyszczania okrężnicy według miejsca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniana będzie czystość jelita w 5 odcinkach okrężnicy (wyrostek robaczkowy/okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica).
|
1 dzień
|
|
Ocena na podstawie Ottawskiej Skali Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Operatorzy endoskopii ocenią stopień oczyszczenia okrężnicy w 5 miejscach jelita (jelito ślepe/okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata i odbytnica) w oparciu o następujące 5 stopni (0-4) oraz ilość płynu w całym jelicie na podstawie na kolejne 3 stopnie (0-2), a także oceni stan podczas normalnej operacji endoskopowej.
Niższy wynik wskazuje na lepszy efekt oczyszczania.
|
1 dzień
|
|
Czas od rozpoczęcia dawkowania badanego produktu do zakończenia oczyszczania okrężnicy w dniu endoskopii.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współpracownik kliniczny określi czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu w dniu kolonoskopii do momentu, w którym podejmie decyzję o zakończeniu oczyszczania okrężnicy, gdy wydalany płyn stanie się przezroczysty.
|
1 dzień
|
|
Dawkowanie badanego produktu.
Ramy czasowe: 1 dzień lub 2 dni
|
Współpracownik kliniczny ustali dawkowanie badanego produktu od momentu rozpoczęcia podawania badanego produktu do momentu, w którym podejmie decyzję o zakończeniu oczyszczania okrężnicy, gdyż wydalany płyn stanie się przezroczysty.
|
1 dzień lub 2 dni
|
|
Współczynnik zgodności efektu oczyszczania jelit między członkami EIEC.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dla oceny stopnia oczyszczenia jelit przeprowadzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zbadany zostanie stopień zgodności pomiędzy 3 członkami EIEC.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik zgodności między efektem oczyszczania jelit ocenianym przez EIEC a operatorami endoskopowymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku ocen stopnia oczyszczenia jelit przeprowadzanych w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych, zbadany zostanie stopień zgodności między ocenami dokonanymi przez EIEC i przez operatorów endoskopii.
|
1 dzień
|
|
Akceptacja przez podmioty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badani ocenią następujące punkty, wybierając spośród 10 poziomów (zakreślając odpowiednią cyfrę): Smak badanego produktu; ilość badanego produktu; ilość wody, którą wypijesz po zażyciu badanego produktu; i akceptowalności premedykacji (czy następnym razem wybierzesz premedykację?).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPF-08-01/C-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NPF-08 （1-dniowa kuracja）
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone