Studie von NPF-08 bei Patienten, die eine Koloskopie erhalten
27. November 2022 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Eine Phase-III-Vergleichsstudie zu NPF-08 bei Patienten, die eine Koloskopie erhalten
Untersuchung der Nichtunterlegenheit der Darmreinigungswirkung sowohl in der NPF-08 1-Tages-Behandlungsgruppe als auch in der NPF-08 2-Tages-Split-Dose-Gruppe gegenüber der Reinigungswirkung in der Moviprep® 1-Tages-Behandlungsgruppe für die Probanden, die eine große Endoskopie erhalten Darm. Wenn die Nichtunterlegenheit validiert wird, wird die Überlegenheit der Darmreinigungswirkung in beiden Gruppen von NPF-08 untersucht.
Darüber hinaus werden zur Bewertung der Sicherheit von NPF-08 die unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen untersucht, die nach der Verabreichung bis zum Zeitraum nach der Untersuchung beobachtet wurden, verglichen mit denen in der Moviprep® 1-Tages-Behandlungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
632
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hiroshima, Japan
- NPF-08 Trial Site 8
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Kouchi, Japan
- NPF-08 Trial Site 13
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Osaka, Japan
- NPF-08 Trial Site 6
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Osaka, Japan
- NPF-08 Trial Site 7
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japan
- NPF-08 Trial Site 12
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Kashiwa, Chiba, Japan
- NPF-08 Trial Site 11
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Gunnma
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Maebashi, Gunnma, Japan
- NPF-08 Trial Site 1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan
- NPF-08 Trial Site 10
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPF-08 Trial Site 5
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPF-08 Trial Site 9
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japan
- NPF-08 Trial Site 2
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Minato-Ku, Tokyo, Japan
- NPF-08 Trial Site 3
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- NPF-08 Trial Site 4
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer und Frauen ab 20 Jahren bei Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung.
- Patienten, die eine Koloskopie benötigen (außer Notfall-Koloskopie)
- Patienten, die in der Lage sind, selbst einzuwilligen und die schriftliche Einverständniserklärung einzureichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion.
- Patienten mit Darmperforation oder Verdacht auf Darmperforation.
- Patienten mit toxischem Megakolon oder Verdacht darauf.
- Patienten, bei denen eine Magenentleerungsstörung (Gastroparese) vorliegt oder bei denen eine Magenentleerungsstörung vermutet wird.
- Patienten mit Darmstenose oder hochgradiger Verstopfung (Stuhlhäufigkeit von 2 oder weniger in einer Woche oder die täglich Abführmittel verwendet haben).
- Patienten mit Brechreflex oder bei denen versehentliches Verschlucken auftreten kann.
- Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Blinddarmentfernung).
- Patienten, bei denen ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD)-Mangel festgestellt wurde.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Harnstoff-Stickstoff: 25 mg/dl oder mehr oder Kreatinin: 2 mg/dl oder mehr)
- Patienten mit Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin: 3,0 mg/dl oder mehr, ALT: 100 IE/l oder mehr oder AST: 100 IE/l oder mehr)
- Patienten, die aufgrund einer hochgradigen Herzerkrankung (einschließlich Angina pectoris oder Myokardinfarkt) behandelt wurden oder eine Therapie benötigen
- Patienten mit hohem Arrhythmierisiko (mit QT-Verlängerung, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie in der Anamnese oder mit Komplikationen)
- Patienten mit Dehydration.
- Patienten, bei denen zum Screening-Zeitraum eine aktive entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde.
- Stationäre Patienten aus anderen Gründen als Dickdarm-Endoskopie.
- Patienten, die sich einer Ernährungskontrolle mit vollständiger parenteraler Ernährung oder enteraler Ernährung unterzogen haben.
- Frauen, die während der Testphase schwanger sind oder sein könnten, stillen oder schwanger werden möchten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem hohen Anfallsrisiko.
- Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff des Prüfpräparats in der Vorgeschichte.
- Patienten, die das andere Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der schriftlichen Einverständniserklärung erhalten haben oder die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Patienten, bei denen der Prüfarzt/Unterprüfarzt entschieden hat, nicht für diese Studie zugelassen zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NPF-08 (1-tägige Behandlung)
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NPF-08 wird am Tag der Koloskopie verabreicht.
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EXPERIMENTAL: NPF-08 （2-Tages-Split-Dosis）
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NPF-08 wird an 2 Tagen verabreicht, aufgeteilt in den Tag vor und am Tag der Darmspiegelung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep (1-tägige Behandlung)
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Moviprep wird am Tag der Koloskopie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeitsrate des gesamten Darmreinigungseffekts, bewertet vom Endoskopischen Bildbewertungsausschuss (EIEC).
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet wird die Darmsauberkeit an 5 Kolonsegmenten (Appendix/Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Colon sigmoideum, Rektum). Wenn die Darmsauberkeit bei allen Dickdarmabschnitten "1" oder "2" beträgt, wird sie als wirksam beurteilt. Andere Fälle werden als nicht wirksam beurteilt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeitsrate des gesamten Darmreinigungseffekts, bewertet von Koloskopie-Experten
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet wird die Darmsauberkeit an 5 Kolonsegmenten (Appendix/Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Colon sigmoideum, Rektum). Wenn die Darmsauberkeit bei allen Dickdarmabschnitten "1" oder "2" beträgt, wird sie als wirksam beurteilt. Andere Fälle werden als nicht wirksam beurteilt.
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1 Tag
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Darmreinigungseffekt nach Standort
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet wird die Darmsauberkeit an 5 Kolonsegmenten (Appendix/Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Colon sigmoideum, Rektum).
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1 Tag
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Bewertung basierend auf der Ottawa Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: 1 Tag
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Endoskopische Bediener bewerten den Grad der Dickdarmreinigung an den 5 Stellen des Darms (Zökum / aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum) basierend auf den folgenden 5 Grad (0-4) und der Flüssigkeitsmenge im gesamten Darm auf den folgenden 3 Grad (0-2) und bewertet auch den Status während des Betriebs einer normalen Endoskopie.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Reinigungswirkung an.
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1 Tag
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Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Abschluss der Darmreinigung am Tag der Endoskopie.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der klinische Mitarbeiter bestimmt die Dauer vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats am Tag der Koloskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Mitarbeiter entscheidet, dass die Darmreinigung abgeschlossen wird, da die abgegebene Flüssigkeit transparent wird.
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1 Tag
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Dosierung des Prüfpräparats.
Zeitfenster: 1 Tag oder 2 Tage
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Der klinische Mitarbeiter bestimmt die Dosierung des Prüfpräparats vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Mitarbeiter entscheidet, dass die Darmreinigung abgeschlossen wird, da die abgegebene Flüssigkeit transparent wird.
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1 Tag oder 2 Tage
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Übereinstimmungsrate der Darmreinigungswirkung zwischen EIEC-Mitgliedern.
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die am primären Endpunkt durchgeführten Bewertungen des Darmreinigungsgrades wird die Übereinstimmungsrate zwischen 3 Mitgliedern des EIEC untersucht.
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1 Tag
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Übereinstimmungsrate zwischen der vom EIEC bewerteten Darmreinigungswirkung und den endoskopischen Operateuren.
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die am primären Endpunkt und am sekundären Endpunkt durchgeführten Bewertungen des Darmreinigungsgrades wird die Übereinstimmungsrate zwischen den Bewertungen durch das EIEC und der durch die endoskopischen Operateure untersucht.
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1 Tag
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Akzeptanz durch Subjekte
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden bewerten die folgenden Punkte, indem sie aus 10 Stufen auswählen (die zutreffende Zahl einkreisen): Geschmack des Prüfprodukts; Menge des Prüfpräparats; Wassermenge, die Sie nach der Einnahme des Prüfpräparats trinken werden; und Akzeptanz der Prämedikation (werden Sie beim nächsten Mal die Prämedikation wählen?).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NPF-08-01/C-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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