Studie NPF-08 u pacientů, kteří podstupují kolonoskopii
27. listopadu 2022 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Srovnávací studie fáze III NPF-08 u pacientů, kteří podstupují kolonoskopii
Studovat non-inferioritu účinku pročištění střev jak ve skupině s 1denní léčbou NPF-08, tak ve skupině s 2denní rozdělenou dávkou NPF-08 na čisticí účinek ve skupině s 1denní léčbou Moviprep®, u subjektů, které podstoupí velkou endoskopii střevo. Bude-li noninferiorita potvrzena, bude studována nadřazenost střevního čistícího účinku u obou skupin NPF-08.
Dále, pro posouzení bezpečnosti NPF-08, budou studovány nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky pozorované po podání do období po vyšetření ve srovnání s těmi, které byly ve skupině Moviprep® 1-denní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
632
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 8
-
Kouchi, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 13
-
Osaka, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 6
-
Osaka, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 7
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 12
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 11
-
-
Gunnma
-
Maebashi, Gunnma, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 10
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 9
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 2
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 3
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
- NPF-08 Trial Site 4
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci a Japonci ve věku 20 let nebo starší při získání písemného informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří vyžadují kolonoskopii (kromě nouzové kolonoskopie)
- Pacienti, kteří mají možnost sami souhlasit a předložit písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na gastrointestinální obstrukci.
- Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na perforaci střeva.
- Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na toxické megakolon.
- Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na poruchu evakuace žaludku (gastroparézu).
- Pacienti se střevní stenózou nebo zácpou vysokého stupně (frekvence stolice 2 nebo méně za týden nebo kteří denně užívali laxativa).
- Pacienti se zvracením nebo u kterých může dojít k náhodnému požití.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie (kromě apendicektomie).
- Pacienti, kteří byli rozhodnuti jako deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (močovinový dusík: 25 mg/dl nebo více nebo kreatinin: 2 mg/dl nebo více)
- Pacienti s jaterní dysfunkcí (celkový bilirubin: 3,0 mg/dl nebo více, ALT: 100 IU/l nebo více nebo AST: 100 IU/l nebo více)
- Pacienti, kteří podstoupili nebo vyžadují léčbu z důvodu srdečního onemocnění vysokého stupně (včetně anginy pectoris nebo infarktu myokardu)
- Pacienti s vysokým rizikem arytmie (s anamnézou nebo komplikacemi prodloužení QT intervalu, infarktu myokardu, anginy pectoris, srdečního selhání nebo kardiomyopatie)
- Pacienti s dehydratací.
- Pacienti, u kterých bylo v období screeningu diagnostikováno aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Hospitalizovaní pacienti z jiných důvodů než endoskopie tlustého střeva.
- Pacienti, kteří podstoupili nutriční kontrolu pomocí celkové parenterální výživy nebo enterální výživy.
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během zkušebního období.
- Pacienti s anamnézou nebo s vysokým rizikem záchvatu.
- Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na účinnou látku hodnoceného přípravku.
- Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený přípravek do 4 měsíců před písemným informovaným souhlasem nebo kteří se účastní jiných klinických studií.
- Pacienti, u kterých se zkoušející/dílčí zkoušející rozhodl, že nebudou způsobilí pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NPF-08 （1denní léčba）
|
NPF-08 bude podán v den kolonoskopie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NPF-08 （2denní rozdělená dávka）
|
NPF-08 bude podáván ve 2 dnech rozdělených na den před a v den kolonoskopie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep (1denní léčba)
|
Moviprep bude podán v den kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti celkového účinku pročištění střev hodnocená komisí pro hodnocení endoskopického obrazu (EIEC).
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocena čistota střeva na 5 segmentech tlustého střeva (apendix/vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník). Pokud je čistota střeva "1" nebo "2" ve všech segmentech tlustého střeva, je to považováno za účinné. Ostatní případy budou posouzeny jako neúčinné.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti celkového účinku pročištění střev hodnocená kolonoskopisty
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocena čistota střeva na 5 segmentech tlustého střeva (apendix/vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník). Pokud je čistota střeva "1" nebo "2" ve všech segmentech tlustého střeva, je to považováno za účinné. Ostatní případy budou posouzeny jako neúčinné.
|
1 den
|
|
Účinek čištění tlustého střeva podle místa
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocena čistota střeva na 5 segmentech tlustého střeva (apendix/vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník).
|
1 den
|
|
Hodnocení na základě Ottawské stupnice přípravy střev
Časové okno: 1 den
|
Endoskopičtí operátoři vyhodnotí stupeň pročištění tlustého střeva na 5 místech střeva (cékum/vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) na základě následujících 5 stupňů (0-4) a množství tekutiny v celém střevě. na následujících 3 stupních (0-2) a také vyhodnotí stav během operace normální endoskopie.
Nižší skóre znamená lepší čisticí účinek.
|
1 den
|
|
Doba od zahájení dávkování hodnoceného produktu do dokončení čištění tlustého střeva v den endoskopie.
Časové okno: 1 den
|
Klinický spolupracovník určí dobu od zahájení podávání hodnoceného přípravku v den kolonoskopie do doby, kdy spolupracovník rozhodne, že očista tlustého střeva bude dokončena, protože vypouštěná tekutina zprůhlední.
|
1 den
|
|
Dávkování hodnoceného přípravku.
Časové okno: 1 den nebo 2 dny
|
Klinický spolupracovník určí dávkování hodnoceného přípravku od zahájení podávání hodnoceného přípravku do doby, kdy spolupracovník rozhodne, že očista tlustého střeva bude dokončena, protože vypouštěná tekutina zprůhlední.
|
1 den nebo 2 dny
|
|
Míra shody účinku pročištění střev mezi členy EIEC.
Časové okno: 1 den
|
Pro hodnocení stupně střevní očisty provedené u primárního koncového bodu bude zkoumána míra shody mezi 3 členy EIEC.
|
1 den
|
|
Míra shody mezi účinkem pročištění střev hodnoceným EIEC a endoskopickými operátory.
Časové okno: 1 den
|
Pro hodnocení stupně střevní očisty prováděné v primárním koncovém bodě a sekundárních koncových bodech bude zkoumána míra shody mezi hodnoceními EIEC a endoskopickými operátory.
|
1 den
|
|
Přijatelnost subjekty
Časové okno: 1 den
|
Subjekty vyhodnotí následující body výběrem z 10 úrovní (zakroužkováním příslušného obrázku): Chuť zkoumaného produktu; množství hodnoceného produktu; množství vody, které vypijete po užití hodnoceného přípravku; a přijatelnosti premedikace (vyberete si premedikaci příště?).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NPF-08-01/C-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .