Tutkimus NPF-08:sta potilailla, jotka saavat kolonoskopiaa
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen III vertailututkimus NPF-08:sta potilailla, jotka saavat kolonoskopiaa
Tutkia suoliston puhdistavan vaikutuksen yhtäläisyyttä sekä NPF-08 1 päivän hoitoryhmässä että NPF-08 2 päivän jaetun annoksen ryhmässä puhdistavaan vaikutukseen Moviprep® 1 päivän hoitoryhmässä koehenkilöille, joille tehdään laaja endoskopia. suoli. Jos non-inferiority validoidaan, tutkitaan suoliston puhdistavan vaikutuksen paremmuus molemmissa NPF-08-ryhmissä.
Lisäksi NPF-08:n turvallisuuden arvioimiseksi tutkitaan haitallisia tapahtumia ja haittavaikutuksia, joita havaitaan annon jälkeen tarkastuksen jälkeiseen ajanjaksoon verrattuna Moviprep® 1 päivän hoitoryhmän vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
632
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- NPF-08 Trial Site 8
-
Kouchi, Japani
- NPF-08 Trial Site 13
-
Osaka, Japani
- NPF-08 Trial Site 6
-
Osaka, Japani
- NPF-08 Trial Site 7
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japani
- NPF-08 Trial Site 12
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- NPF-08 Trial Site 11
-
-
Gunnma
-
Maebashi, Gunnma, Japani
- NPF-08 Trial Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- NPF-08 Trial Site 10
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- NPF-08 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- NPF-08 Trial Site 9
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani
- NPF-08 Trial Site 2
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- NPF-08 Trial Site 3
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
- NPF-08 Trial Site 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet japanilaiset miehet ja naiset saatuaan kirjallisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa (paitsi hätäkolonoskopiaa)
- Potilaat, joilla on mahdollisuus antaa suostumus ja toimittaa kirjallinen tietoinen suostumus itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan maha-suolikanavan tukos.
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan suolen perforaatio.
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan myrkyllinen megakooloni.
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan mahalaukun evakuointihäiriö (gastropareesi).
- Potilaat, joilla on suolen ahtauma tai vakava ummetus (ulostustiheys enintään 2 viikossa tai jotka ovat käyttäneet laksatiivia päivittäin).
- Potilaat, joilla on oksentelurefleksi tai jotka voivat vahingossa niellä.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Potilaat, joiden todettiin olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ureatyppi: 25 mg/dl tai enemmän tai kreatiniini: 2 mg/dl tai enemmän)
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini: 3,0 mg/dl tai enemmän, ALT: 100 IU/l tai enemmän tai ASAT: 100 IU/l tai enemmän)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai tarvitsevat hoitoa vakavan sydänsairauden (mukaan lukien angina pectoris tai sydäninfarkti) vuoksi
- Potilaat, joilla on suuri rytmihäiriöriski (joilla on ollut QT-ajan pidentymistä tai komplikaatioita, sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia)
- Potilaat, joilla on nestehukka.
- Potilaat, joilla diagnosoitiin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus seulontajakson aikana.
- Sairaalapotilaat muista syistä kuin paksusuolen endoskopiasta.
- Potilaat, joille on tehty ravitsemussäätely käyttäen täydellistä parenteraalista ravintoa tai enteraalista ravitsemusta.
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi koejakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai joilla on korkea riski.
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimusvalmistetta 4 kuukauden sisällä ennen kirjallista suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joiden tutkija/alatutkija päätti olla oikeutettu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NPF-08 (1 päivän hoito)
|
NPF-08 annetaan kolonoskopiapäivänä.
|
|
KOKEELLISTA: NPF-08 (2 päivän jaettu annos)
|
NPF-08 annetaan 2 päivänä jaettuna kolonoskopiaa edeltävään päivään ja päivään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep (1 päivän hoito)
|
Moviprep annetaan kolonoskopiapäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoscopic Image Evaluation Committeen (EIEC) arvioima suoliston puhdistavan kokonaisvaikutuksen tehokkuus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suolen puhtaus 5 paksusuolen segmentissä (umpilisäke/nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole) arvioidaan. Jos suolen puhtaus on "1" tai "2" kaikissa paksusuolen osissa, se katsotaan tehokkaaksi. Muut tapaukset katsotaan tehottomiksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston puhdistavan kokonaisvaikutuksen tehokkuus kolonoskopistien arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suolen puhtaus 5 paksusuolen segmentissä (umpilisäke/nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole) arvioidaan. Jos suolen puhtaus on "1" tai "2" kaikissa paksusuolen osissa, se katsotaan tehokkaaksi. Muut tapaukset katsotaan tehottomiksi.
|
1 päivä
|
|
Paksusuolia puhdistava vaikutus sivustoittain
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suolen puhtaus 5 paksusuolen segmentissä (umpilisäke/nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole) arvioidaan.
|
1 päivä
|
|
Arviointi perustuu Ottawa Bowel Preparation Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Endoskooppiset käyttäjät arvioivat paksusuolen puhdistusasteen suolen 5 kohdassa (umpisuolessa/nousevassa paksusuolissa, poikittainen paksusuolissa, laskevassa paksusuolissa, sigmoidissa paksusuolissa ja peräsuolessa) seuraavien 5 asteen (0-4) ja nesteen määrän perusteella suolen kokonaismäärässä. seuraavissa 3 asteessa (0-2) ja arvioi tilan myös normaalin endoskopian aikana.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa puhdistustehoa.
|
1 päivä
|
|
Aika tutkimustuotteen annostelun aloittamisesta paksusuolen puhdistuksen loppuun suorittamiseen endoskopiapäivänä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliininen yhteistyökumppani määrittelee keston tutkimustuotteen annon aloittamisesta kolonoskopiapäivänä siihen hetkeen, jolloin yhteistyökumppani päättää, että paksusuolen puhdistus saadaan päätökseen, kun poistunut neste muuttuu läpinäkyväksi.
|
1 päivä
|
|
Tutkittavan tuotteen annostus.
Aikaikkuna: 1 päivä tai 2 päivää
|
Kliininen yhteistyökumppani määrittelee tutkimusvalmisteen annoksen tutkimusvalmisteen annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin yhteistyökumppani päättää, että paksusuolen puhdistus saadaan päätökseen, kun poistunut neste muuttuu läpinäkyväksi.
|
1 päivä tai 2 päivää
|
|
Suoliston puhdistavan vaikutuksen vastaavuusaste EIEC:n jäsenten kesken.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijaisessa päätepisteessä suoritetuissa suoliston puhdistusasteen arvioinneissa tutkitaan kolmen EIEC:n jäsenen välistä vastaavuussuhdetta.
|
1 päivä
|
|
EIEC:n arvioiman suoliston puhdistavan vaikutuksen ja endoskooppisten operaattoreiden välinen vastaavuussuhde.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijaisessa päätepisteessä ja toissijaisissa päätepisteissä suoritetuissa suoliston puhdistusasteen arvioinneissa tutkitaan EIEC:n ja endoskooppisten käyttäjien arvioiden välistä vastaavuussuhdetta.
|
1 päivä
|
|
Hyväksyttävä oppiaineittain
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöt arvioivat seuraavat kohdat valitsemalla 10 tasosta (ympyröimällä sopivaa kuvaa): Tutkimustuotteen maku; tutkimustuotteen määrä; juomaveden määrä tutkimustuotteen ottamisen jälkeen; ja esilääkityksen hyväksyttävyys (valitsetko esilääkityksen seuraavalla kerralla?).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPF-08-01/C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .