Étude du NPF-08 chez les patients qui reçoivent une coloscopie
27 novembre 2022 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de comparaison de phase III du NPF-08 chez des patients qui reçoivent une coloscopie
Étudier la non-infériorité de l'effet de nettoyage intestinal dans le groupe de traitement NPF-08 1 jour et le groupe dose fractionnée NPF-08 2 jours par rapport à l'effet de nettoyage dans le groupe de traitement Moviprep® 1 jour, pour les sujets qui recevront une endoscopie large intestin. Si la non-infériorité sera validée, la supériorité de l'effet de nettoyage intestinal dans les deux groupes de NPF-08 sera étudiée.
De plus, pour l'évaluation de l'innocuité du NPF-08, les événements indésirables et les réactions indésirables aux médicaments observés après l'administration jusqu'à la période post-examen seront étudiés, par rapport à ceux du groupe de traitement Moviprep® 1 jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
632
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon
- NPF-08 Trial Site 8
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Kouchi, Japon
- NPF-08 Trial Site 13
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Osaka, Japon
- NPF-08 Trial Site 6
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Osaka, Japon
- NPF-08 Trial Site 7
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japon
- NPF-08 Trial Site 12
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Kashiwa, Chiba, Japon
- NPF-08 Trial Site 11
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Gunnma
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Maebashi, Gunnma, Japon
- NPF-08 Trial Site 1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- NPF-08 Trial Site 10
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- NPF-08 Trial Site 5
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- NPF-08 Trial Site 9
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon
- NPF-08 Trial Site 2
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
- NPF-08 Trial Site 3
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
- NPF-08 Trial Site 4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes japonais âgés de 20 ans ou plus lors de l'obtention du consentement éclairé écrit.
- Patients nécessitant une coloscopie (sauf coloscopie d'urgence)
- Les patients qui ont la capacité de consentir et de soumettre eux-mêmes le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont ou sont suspectés d'avoir une occlusion gastro-intestinale.
- Les patients qui ont ou sont suspectés d'avoir une perforation intestinale.
- Les patients qui ont ou sont suspectés d'avoir un mégacôlon toxique.
- Les patients qui ont ou sont suspectés d'avoir un trouble d'évacuation gastrique (gastroparésie).
- Patients présentant une sténose intestinale ou une constipation de haut grade (fréquence des selles inférieure ou égale à 2 par semaine ou ayant utilisé un laxatif quotidiennement).
- Patients présentant un réflexe de vomissement ou chez qui une ingestion accidentelle peut se produire.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie).
- Patients déclarés déficitaires en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD).
- Patients insuffisants rénaux (azote uréique : 25 mg/dL ou plus, ou créatinine : 2 mg/dL ou plus)
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (bilirubine totale : 3,0 mg/dL ou plus, ALT : 100 UI/L ou plus ou AST : 100 UI/L ou plus)
- Patients ayant subi ou nécessitant un traitement en raison d'une maladie cardiaque de haut grade (y compris l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde)
- Patients présentant un risque élevé d'arythmie (ayant des antécédents ou des complications d'allongement de l'intervalle QT, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque ou de cardiomyopathie)
- Patients déshydratés.
- Patients ayant reçu un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire active lors de la période de dépistage.
- Patients hospitalisés pour des raisons autres que l'endoscopie du gros intestin.
- Patients ayant subi un contrôle nutritionnel par nutrition parentérale totale ou nutrition entérale.
- Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'essai.
- Patients ayant des antécédents ou à haut risque de convulsions.
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au principe actif du produit expérimental.
- Patients ayant reçu l'autre produit expérimental dans les 4 mois précédant le consentement éclairé écrit ou qui participent aux autres essais cliniques.
- Patients pour lesquels l'investigateur/sous-investigateur a décidé de ne pas être éligible à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NPF-08 (traitement d'un jour)
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Le NPF-08 sera administré le jour de la coloscopie.
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EXPÉRIMENTAL: NPF-08 (dose fractionnée sur 2 jours)
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NPF-08 sera administré à 2 jours répartis entre la veille et le jour de la coloscopie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep (traitement d'une journée)
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Moviprep sera administré le jour de la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'efficacité de l'effet global de nettoyage intestinal évalué par le comité d'évaluation des images endoscopiques (EIEC).
Délai: Un jour
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La propreté intestinale au niveau de 5 segments du côlon (appendice/côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum) sera évaluée. Si la propreté intestinale est "1" ou "2" à tous les segments du côlon, elle est jugée efficace. Les autres cas seront jugés comme non efficaces.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'efficacité de l'effet global de nettoyage intestinal évalué par les coloscopistes
Délai: Un jour
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La propreté intestinale au niveau de 5 segments du côlon (appendice/côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum) sera évaluée. Si la propreté intestinale est "1" ou "2" à tous les segments du côlon, elle est jugée efficace. Les autres cas seront jugés comme non efficaces.
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Un jour
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Effet de nettoyage du côlon par site
Délai: Un jour
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La propreté intestinale au niveau de 5 segments du côlon (appendice/côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum) sera évaluée.
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Un jour
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Évaluation basée sur l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: Un jour
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Les opérateurs endoscopiques évalueront le degré de nettoyage du côlon au niveau des 5 sites intestinaux (caecum/côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) en fonction des 5 degrés suivants (0-4) et de la quantité de liquide dans l'ensemble de l'intestin en fonction sur les 3 degrés suivants (0-2), et évaluera également l'état pendant le fonctionnement de l'endoscopie normale.
Un score inférieur indique un meilleur effet nettoyant.
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Un jour
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Temps écoulé entre le début de l'administration du produit expérimental et la fin du nettoyage du côlon le jour de l'endoscopie.
Délai: Un jour
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Le coopérateur clinique déterminera la durée entre le début de l'administration du produit expérimental le jour de la coloscopie et le moment où le coopérateur décidera que le nettoyage du côlon sera terminé car le liquide évacué deviendra transparent.
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Un jour
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Posologie du produit expérimental.
Délai: 1 jour ou 2 jours
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Le coopérateur clinique déterminera la posologie du produit expérimental à partir du début de l'administration du produit expérimental jusqu'au moment où le coopérateur décidera que le nettoyage du côlon sera terminé car le liquide évacué deviendra transparent.
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1 jour ou 2 jours
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Taux de concordance de l'effet de nettoyage intestinal entre les membres de l'EIEC.
Délai: Un jour
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Pour les évaluations du degré de nettoyage intestinal menées au critère principal, le taux de concordance entre 3 membres de l'EIEC sera étudié.
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Un jour
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Taux de concordance entre l'effet de nettoyage intestinal évalué par l'EIEC et les opérateurs endoscopiques.
Délai: Un jour
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Pour les évaluations du degré de nettoyage intestinal réalisées sur le critère principal et les critères secondaires, le taux de concordance entre les évaluations par l'EIEC et celle par les opérateurs endoscopiques sera étudié.
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Un jour
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Acceptabilité par les sujets
Délai: Un jour
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Les sujets évalueront les points suivants en sélectionnant parmi 10 niveaux (entourant le chiffre applicable) : Goût du produit expérimental ; quantité du produit expérimental ; quantité d'eau que vous boirez après avoir pris le produit expérimental ; et l'acceptabilité de la prémédication (choisirez-vous la prémédication la prochaine fois ?).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPF-08-01/C-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NPF-08 (traitement d'un jour)
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Nihon Pharmaceutical Co., LtdComplété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RecrutementAcuité visuelleÉtats-Unis
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
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Coopervision, Inc.Complété
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Coopervision, Inc.Complété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RésiliéErreur de réfractionHong Kong